Suboxone - Subutex患者信息(2)
服用suboone, Subutex的患者的重要信息包括对生育，怀孕和哺乳的影响。
通用名称:丁丙诺啡和纳洛酮的混合物
品牌名称:目前
发音:SUB-ox-own
患者应通知其家属，在紧急情况下，应告知治疗医生或急诊室工作人员患者已死亡身体上依赖麻醉品病人正在接受SUBOXONE或SUBUTEX治疗。
应提醒患者，如果苯二氮卓类、镇静剂、安定剂、抗抑郁剂或酒精与SUBOXONE或SUBUTEX同时服用，可能会发生严重的过量和死亡。
SUBOXONE和SUBUTEX可能损害执行潜在危险任务所需的精神或身体能力，如驾驶汽车或操作机械，特别是在药物诱导和剂量调整过程中。在合理确定丁丙诺啡治疗不会对患者从事此类活动的能力产生不利影响之前，应告诫患者不要操作包括汽车在内的危险机械。与其他阿片类药物一样，SUBOXONE和SUBUTEX可在门诊病人中产生体位性低血压。
如果患者目前正在使用其他处方药，或将在未来使用其他处方药，应咨询他们的医生。
致癌性、诱变性和育性损害:
致癌性:没有关于SUBOXONE的致癌性数据。在sd - dawley大鼠和CD-1小鼠中进行了丁丙诺啡的致癌性研究。将丁丙诺啡以0.6、5.5和56 mg/kg/天的剂量给大鼠，持续27个月(估计暴露量约为人类每日舌下推荐剂量16 mg/m2的0.4、3和35倍)。根据根据生存调整的趋势检验，统计学上显著的剂量相关睾丸间质(Leydig’s)细胞肿瘤的发生。高剂量与对照的两两比较未显示出统计学意义。在一项对CD-1小鼠进行的86周研究中，丁丙诺啡在饮食剂量达到100 mg/kg/day时不会致癌(估计接触量约为人类每日舌下推荐剂量16 mg/m2的30倍)。
诱变:
SUBOXONE:丁丙诺啡和纳洛酮4:1的组合在使用四株鼠伤寒杆菌和两株大肠杆菌的细菌突变试验(Ames试验)中没有诱变作用。在人淋巴细胞的体外细胞遗传学试验中，或在大鼠静脉微核试验中，该组合没有类原性。
SUBUTEX:丁丙诺啡是在原核和真核系统中利用基因、染色体和DNA相互作用进行的一系列试验中研究的。在重组酵母(酿酒酵母)中，基因转化或正向突变的结果为阴性;枯草芽孢杆菌rec试验阴性，CHO细胞、中华仓鼠骨髓和精原细胞分裂性阴性，小鼠淋巴瘤L5178Y试验阴性。Ames试验的结果是模棱两可的:在两个实验室的研究中为阴性，但在第三个研究中为高剂量(5mg/盘子)的帧移位突变阳性。在Green-Tweets(大肠杆菌)生存试验中呈阳性，在小鼠睾丸组织DNA合成抑制(DSI)试验中呈阳性，在体内和体外掺入[3H]胸腺嘧啶，在小鼠睾丸细胞非计划DNA合成(UDS)试验中呈阳性。
生育能力的障碍:
SUBOXONE:大鼠以500ppm或更高的剂量给药(相当于约47 mg/kg/天或更高;据估计，接触剂量约为人类每日舌下剂量(16毫克/毫克/平方米)的28倍)会降低生育能力，表现为女性受孕率下降。膳食剂量为100ppm(相当于约10毫克/公斤/天;估计接触量约为建议人类每日舌下剂量16毫克(以mg/m2为基础)的6倍)，对生育没有不良影响。
SUBUTEX:丁丙诺啡在大鼠中的繁殖研究表明，当每日口服剂量达到80mg/kg/天(估计接触量约为人类每日舌下推荐剂量16mg / mg/m2的50倍)或高达5mg/kg/天im或sc(估计接触量约为人类每日舌下推荐剂量16mg / mg/m2的3倍)时，没有证据表明丁丙诺啡会损害生育能力。
怀孕;
妊娠C类:致畸作用:
SUBOXONE:研究了sd大鼠和俄罗斯白兔口服(1:1)和肌注(3:2)丁丙诺啡和纳洛酮的混合物对胚胎-胎儿发育的影响。对大鼠和兔进行口服给药后，分别在250mg /kg/天和40mg /kg/天的剂量下未观察到致畸作用(估计分别为大约150次和50次，人类每日舌下推荐剂量为16mg /m?基础)。在大鼠和兔体内，肌肉注射剂量达到30 mg/kg/d时，未观察到明确的与药物相关的致畸作用(估计接触剂量分别约为20次和35次，人类每日推荐剂量为16 mg/m?基础)。低剂量组1个兔胎出现无头畸形，中剂量组2个同胎兔胎出现脐畸形;在高剂量组的胎儿中未观察到任何发现。口服给大鼠后，在剂量为10 mg/kg/天或更大的剂量下观察到与植入后剂量相关的损失，其表现为早期吸收数量的增加和随后胎儿数量的减少(估计暴露量约为人类每日舌下推荐剂量16 mg/m?基础)。在兔中，当口服剂量为40 mg/kg/天时，植入后损失增加。 Following intramuscular administration in the rat and the rabbit, post-implantation losses, as evidenced by decreases in live fetuses and increases in resorptions, occurred at 30 mg/kg/day.
SUBUTEX:丁丙诺啡在大鼠或兔体内注射或sc剂量达到5mg /kg/天(估计接触分别为3次和6次，人类每日舌下推荐剂量为16mg / mg/m2)，在静脉注射剂量达到0.8 mg/kg/天(估计接触约为0.5次，分别等于人类每日舌下推荐剂量16mg / mg/m2)后，没有致畸作用，大鼠口服剂量高达160 mg/kg/天(估计接触量约为人类每日舌下剂量16 mg/ mg/m2的95倍)，家兔口服剂量约为25 mg/kg/天(估计接触量约为人类每日舌下剂量16 mg/ mg/m2的30倍)。大鼠在sc剂量为1 mg/kg/天及以上(估计暴露量约为人类每日舌下推荐剂量16 mg/m2的0.6倍)后，骨骼异常(例如，胸椎外或胸腰椎)显著增加，但在口服剂量达到160 mg/kg/天时未观察到。在每日注射5mg /kg(估计接触量大约是人类每日舌下推荐剂量16mg / mg/m2的6倍)或口服1mg /kg/天或更大剂量(估计接触量大约等于人类每日舌下推荐剂量16mg / mg/m2的基础上)后，兔骨骼异常的增加没有统计学意义。
在兔中，丁丙诺啡在口服剂量为1 mg/kg/天或更高时产生统计学上显著的植入前损失，在静脉剂量为0.2 mg/kg/天或更高时产生统计学上显著的植入后损失(估计暴露量约为人类每日舌下推荐剂量16 mg/m2的0.3倍)。
目前还没有充分的、对照良好的关于孕妇使用SUBOXONE或SUBUTEX的研究。SUBOX-ONE或SUBUTEX只有在潜在的好处证明其对胎儿的潜在风险是合理的情况下才应该在怀孕期间使用。
畸形的效果。
用丁丙诺啡5mg /kg/day治疗的怀孕大鼠出现难产(约为人类每日舌下剂量16mg / mg/m的3倍)。基础)。在大鼠中使用丁丙诺啡的生育和出生前后发育研究表明，在口服剂量为0.8 mg/kg/天及以上(约为人类每日舌下推荐剂量16mg /m?根据)，在每日注射剂量0.5 mg/kg或以上(约0.3倍人类每日舌下推荐剂量16 mg/m?根据)，sc剂量为0.1 mg/kg/天及以上(约为人类每日舌下推荐剂量16 mg/m的0.06倍?基础)。当口服剂量为80 mg/kg/天时(大约是人类每日舌下推荐剂量16 mg/m?基础)。
新生儿戒断症状:
在怀孕期间接受SUBUTEX治疗的妇女的婴儿中有新生儿戒断的报道。从上市后报告来看，新生儿戒断症状出现的时间从出生后第1天到第8天不等，其中大部分发生在第1天。与新生儿戒断综合征相关的不良事件包括高张力、新生儿震颤、新生儿躁动和肌阵挛。很少有惊厥的报道，在一个案例中，呼吸暂停和心动过缓也被报道过。
哺乳期妇女:
在使用丁丙诺啡对大鼠进行的一般繁殖研究中，明显缺乏产奶量，导致生存能力和泌乳指数下降。在孕妇中使用大剂量的舌下丁丙诺啡表明丁丙诺啡进入母乳。因此，不建议使用SUBUTEX或SUBOXONE的母亲进行母乳喂养。
儿科使用:
SUBOXONE和SUBUTEX不推荐用于儿童患者。SUBOXONE和SUBUTEX在16岁以下患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
APA的参考
Staff, H.(2009年1月3日)。Suboxone - Subutex患者信息(2)，HealthyPlace。2022年6月8日从//www.5wetown.com/other-info/psychiatric-medications/suboxone-subutex-patient-information-sheet-2检索到
