心理健康临床试验

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选择参加临床试验是一个重要的个人决定。以下常见问题提供了有关临床试验的详细信息。此外，与医生、家庭成员或朋友讨论决定参加试验通常是有帮助的。在确定了一些试验方案后，下一步是联系研究人员，询问有关具体试验的问题。

什么是临床试验?

临床试验是测试新的医学方法对人体的疗效的研究。每一项研究都回答了科学问题，并试图找到更好的方法来预防、筛查、诊断或治疗疾病。临床试验也可能将一种新的治疗方法与现有的治疗方法进行比较。

虽然临床试验有许多定义，但一般认为它们是遵循预先定义的人类生物医学或健康相关研究协议．临床试验通常分为两类:介入性研究和观察性研究。介入性研究是指研究者指定研究对象进行治疗或其他干预，并对其结果进行测量的研究。观察性研究是指研究人员观察个体并测量其结果的研究。

为什么要参加临床试验?

临床试验的参与者可以在他们自己的卫生保健中发挥更积极的作用，在新的研究治疗方法被广泛使用之前获得它们，并通过对医学研究的贡献来帮助其他人。

谁可以参加临床试验?

每个临床试验都有一个实施试验的方案或行动计划。该计划描述了研究中要做什么，如何进行，以及研究的每个部分为什么是必要的。每项研究都有自己的参与规则。有些研究需要患有某种疾病的志愿者。有些国家需要健康的人。另一些人只想要男人或女人。

所有临床试验都有关于谁可以参与的指导方针。使用纳入/排除标准是医学研究的重要原则，有助于产生可靠的结果。允许某人参与临床试验的因素被称为“纳入标准”，不允许某人参与的因素被称为“排除标准”。这些标准是基于诸如年龄、性别、疾病的类型和阶段、以前的治疗历史和其他医疗条件等因素。beplay手机app下载在参加临床试验之前，参与者必须符合该研究的资格。一些研究在临床试验中寻找有疾病或条件的参与者，而其他研究则需要健康的参与者。beplay手机app下载重要的是要注意，纳入和排除标准并不是用来拒绝个人。相反，这些标准被用来识别适当的参与者并保证他们的安全。这些标准有助于确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。

在临床试验中会发生什么?

临床试验过程取决于正在进行的试验的种类有哪些不同类型的临床试验?)临床试验小组包括医生、护士、社工及其他医护专业人员。他们会在试验开始时检查参与者的健康状况，给出参与试验的具体指示，在试验过程中仔细监控参与者，并在试验结束后与参与者保持联系。

一些临床试验涉及的测试和看医生的次数比参与者通常为疾病或状况所做的更多。对于所有类型的试验，参与者都要与研究团队合作。临床试验的参与是最成功的，当方案被仔细地遵循并且经常与研究人员接触。

什么是知情同意?

在你参加临床研究之前，重要的是要充分了解它，并了解参与可能是什么样的。研究人员将提供一份“知情同意”声明。这是一份关于研究的详细信息的文件，包括研究的长度，所需的访问次数，以及您将参与的医疗程序和药物。该文件还提供了预期结果、潜在好处、可能的风险、任何可用的治疗方案、费用、保密条款，以及如果你有问题或担忧可以致电的人的联系信息。如有需要，可提供翻译人员。

研究人员将与您一起审阅知情同意声明并回答您的问题。如果您在查看声明、获取所需的所有信息并与工作人员和家人交谈后决定参加，您将需要签署知情同意声明。您的签名表明您了解本次研究并同意自愿参与。在签署知情同意文件后，您仍然可以在任何时间和任何原因退出研究。

有时，潜在的参与者可能因为记忆问题或精神错乱而无法给予知情同意。其他人，通常是拥有持久授权书的家庭成员，可以对参与者表示同意。照顾者必须确信参与者的风险很小，并且如果能够这样做，他或她会同意同意。

继续了解更多关于参与临床试验的信息或搜索心理健康临床试验

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参加临床试验的人还应该考虑什么?

如果你生病了，你应该考虑是否要授权给你信任的人来为你做健康决定。如果你选择参加一项改变你常规用药的研究，而你和研究人员不确定你的身体会有何反应，这一点就非常重要。例如，如果你的思维受损，你可能会做出一个你在清晰思考时不会做出的决定。在这种情况下，你可能希望你信任的人为你做决定。

如果你受损了，你并不总是需要让别人来做决定。如果你想这样做，但是，与研究人员说话，以确保他或她明白你想要什么;你可能还想知道需要什么样的文件来确保你的代表被联系。

参加临床试验的好处和风险是什么?

临床研究可能涉及风险，但重要的是要记住，常规医疗护理也涉及风险。重要的是，在注册之前，你要权衡参与研究的风险和好处。在考虑风险时，考虑两个重要的问题:

1. 这项研究对我造成伤害的几率有多大?
2. 如果有伤害的可能，我能经历多少伤害?

如果你有兴趣参与一项研究，向研究人员询问任何问题，这将有助于你决定是否参与。如果你决定做志愿者，花点时间分享你的担忧会让你感到安全。（你可以在这里找到示例问题在做决定的过程中，让亲密的家庭成员、医生或朋友参与可能是有帮助的。

临床试验的好处

设计良好、执行良好的临床试验是合格参与者实现以下目标的最佳途径:

• 在自己的医疗保健中发挥积极作用。
• 在新的研究方法被广泛使用之前获得它们。
• 在试验期间，在主要卫生保健机构获得专家医疗服务。
• 免费提供与研究相关的护理或药物。
• 有机会更多地了解一种疾病以及如何照顾它。
• 通过对医学研究的贡献来帮助他人。

临床试验的风险

风险的性质取决于研究的类型。通常，临床研究只会带来短时间内轻微不适的风险。例如，在一些心理健康研究中，参与者接受心理测试;体育Beplay下载作为研究的一部分，这显然是一种不同于手术的风险。在需要手术的研究中，参与者可能面临更大的并发症风险。风险可能以多种不同的方式发生，重要的是要与研究团队交谈，以了解特定研究中的风险。

请记住，所有研究场所都需要审查其研究的任何可能的危害，并与研究志愿者分享任何潜在的风险。

临床试验的风险包括:

• 实验治疗可能会产生令人不快、严重甚至危及生命的副作用。你接受的治疗可能会导致严重的副作用，需要医疗照顾。
• 试验性治疗可能对参与者无效。
• 你可以参加这项研究希望接受新的治疗，但你可能会被随机分配接受标准治疗或安慰剂(不活跃的药)。
• 新的治疗方法是否有效还不能提前知道。总有这样的可能性:一种新的治疗方法可能并不比标准治疗方法更有效，可能根本不起作用，或者可能有害。
• 与非协议治疗相比，协议可能需要更多的时间和注意力，包括前往研究地点、更多的治疗、住院或复杂的剂量要求。

什么是副作用和不良反应?

副作用是指实验药物或治疗产生的任何不希望看到的作用或影响。负面影响可能包括头痛、恶心、脱发、皮肤刺激或其他身体问题。必须评估实验性治疗的即时和长期副作用。

如何保护参与者的安全?

规范医疗实践的道德和法律规范也适用于临床试验。此外，大多数临床研究受到联邦政府的监管，有内置的保障措施来保护参与者。这项试验遵循一项精心控制的协议，该研究计划详细说明了研究人员将在研究中做什么。随着临床试验的进展，研究人员会在科学会议上、医学杂志上和各种政府机构报告试验结果。个别参与者的姓名将会保密，不会在这些报告中提及。

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人们在参加试验前应该考虑什么?

人们应该尽可能多地了解临床试验，并放心地向卫生保健团队成员询问有关临床试验、试验期间预期的护理和试验费用的问题。以下问题可能有助于参与者与保健团队讨论。这些问题的部分答案可以在知情同意文件中找到。

• 研究的目的是什么?
• 谁会参加研究?
• 为什么研究人员相信正在测试的实验性治疗可能是有效的?以前测试过吗?
• 涉及哪些测试和实验治疗?
• 研究中可能出现的风险、副作用和益处与我目前的治疗相比如何?
• 这次审判会如何影响我的日常生活?
• 审判将持续多久?
• 需要住院吗?
• 谁来支付试验性治疗的费用?
• 我的其他费用会得到报销吗?
• 这项研究的一部分是什么类型的长期随访护理?
• 我怎么知道试验性治疗是否有效?试验结果会提供给我吗?
• 谁来负责照顾我?

一个潜在的参与者应该为与研究协调员或博士的会议做什么样的准备?

• 提前计划并写下可能要问的问题。
• 邀请一个朋友或亲戚一起来寻求支持，听听他们对这些问题的回答。
• 带上录音机，将讨论过程录下来，以便稍后重播。

美国的每一项临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督，以确保风险尽可能低，值得任何潜在的好处。IRB是一个由医生、统计学家、社区倡导者和其他人员组成的独立委员会，它确保临床试验是道德的，研究参与者的权利得到保护。根据联邦法规，所有进行或支持涉及人类的生物医学研究的机构都必须有一个IRB，负责对研究进行初步批准和定期审查。

在试验期间，参与者是否继续与初级卫生保健提供者合作?

是的。大多数临床试验提供与指定疾病或状况相关的短期治疗，但不提供延长或完整的初级卫生保健。此外，通过让卫生保健提供者与研究团队合作，参与者可以确保其他药物或治疗不会与协议冲突。

请记住，参与临床研究和看医生不一样。以下是一些区别:

参与临床研究:研究人员的目标是了解你的疾病。
看到你的医生:医生的目标是治疗你的病情。

参与临床研究:研究人员必须使用标准化的程序。如果你的病情恶化，你可能会被从研究中除名。
看到你的医生:你的医生会根据需要改变你的治疗方法。

参与临床研究:你将被随机分配到接受标准治疗或安慰剂(也被称为无活性药丸)的组(对照组)，或接受新治疗的组(治疗组)。
看到你的医生:你的医生通常会为你的疾病提供标准的治疗。

参与临床研究:您参与的结果可能有助于研究人员开发新的治疗方法，并可能发表，以便其他研究人员可以学习。
看到你的医生:你的治疗是为了帮助你自己，而不是帮助医生学习如何治疗和你一样疾病的人。

参与临床研究:在某些情况下，研究的费用可能包括在内，你可能会得到额外的补偿。
看到你的医生:你可能需要支付或使用医疗保险。

参与临床研究:在你的允许下，研究人员可能会检查你的医生，了解你的情况和过去的治疗。beplay手机app下载
看到你的医生:你的医生通常不会与研究人员分享你的信息。(在某些情况下，他或她可能会请求允许分享信息)。

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临床试验开始后，参与者可否离开?

是的。参与者可以在任何时候离开临床试验。退出试验时，参与者应告知研究团队，以及退出研究的原因。

临床试验参与者有什么权利?

决定是否参与

如果您符合参加临床研究的条件，您将获得帮助您决定是否参加的信息。作为病人，你有权:

• 被告知重要的风险和好处。
• 要求保密，或已将所有个人医疗信息和个人身份保密。
• 了解研究人员计划如何进行研究，你的参与将花费多长时间，以及研究将在哪里进行。
• 知道别人对你的期望是什么。
• 了解您或您的保险公司将负责的任何费用。
• 了解你是否会收到任何经济补偿或报销费用。
• 被告知可能与直接参与临床研究的其他研究人员共享的任何医疗或个人信息。
• 和医生开诚布公地交谈，问任何问题。

一旦你决定参与

参加临床研究研究后，您有权:

• 随时离开书房。参与是完全自愿的。你可以选择不参与研究的任何部分。但是，如果你不打算完成学习，你不应该注册。
• 接受任何可能影响您参加研究的决定的新信息。
• 继续问问题并得到答案。
• 保持你的隐私。您的姓名或任何其他身份信息将不会出现在基于该研究的任何报告中。
• 如果你参与了一项随机分配你到一个治疗组的研究，研究结束后询问你的治疗分配。

参加临床试验可能的经济成本是什么?

在一些临床研究中，进行研究的医疗机构会支付你的治疗和其他费用。在其他试验中，您可能要承担费用。一定要询问可能的费用。

• 你或你的健康保险公司可能需要为你的治疗支付一些费用，这些费用被认为是标准治疗的一部分。这可能包括住院、实验室和其他测试以及医疗程序。
• 如果你有医疗保险，弄清楚它具体包括什么。如果你没有医疗保险，或者你的保险公司不支付你的费用，请与研究人员或他们的工作人员讨论支付你医疗费用的其他选择。
• 您可能还需要支付从您的家到诊所的交通费。

审判的想法从何而来?

临床试验的想法通常来自研究人员。研究人员在实验室和动物研究中测试新的疗法或程序后，最有希望得到实验室结果的实验治疗被转移到临床试验。在试验过程中，人们会获得越来越多的关于实验性治疗方法的信息，它的风险以及它是否有效的信息。

谁赞助临床试验?

临床试验由各种组织或个人赞助或资助，如医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司，以及联邦机构，如国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)。试验可以在不同的地点进行，如医院、大学、医生办公室或社区诊所。

什么是协议?

方案是所有临床试验的基础研究计划。该计划是精心设计的，以保障参与者的健康，并回答具体的研究问题。一份方案描述了哪些类型的人可以参与试验;检查、程序、药物和剂量的时间表;以及研究的时长。在临床试验中，研究人员会定期观察遵守规程的参与者，以监测他们的健康状况，并确定他们治疗的安全性和有效性。

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什么是安慰剂?

安慰剂是一种无效的药丸、液体或粉末，没有治疗价值。在临床试验中，实验治疗经常与安慰剂进行比较，以评估实验治疗的有效性。在一些研究中，对照组的参与者将接受安慰剂，而不是积极的药物或实验性治疗。

什么是控制组?

对照是评价实验观察结果的标准。在许多临床试验中，一组患者会得到实验性药物或治疗，而对照组则会得到标准的疾病治疗或安慰剂。

有哪些不同类型的临床试验?

治疗试验测试实验性治疗，新的药物组合，或手术或放疗的新方法。

预防试验寻找更好的方法来预防从未患过疾病的人或防止疾病复发。这些方法可能包括药物、疫苗、维生素、矿物质或改变生活方式。

诊断试验是为了找到更好的测试或程序来诊断特定的疾病或状况而进行的。

筛选试验检测某些疾病或健康状况的最佳方法。beplay手机app下载

生活质量试验(或支持性护理试验)探索改善慢性疾病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验有哪些阶段?

临床试验分阶段进行。每个阶段的试验都有不同的目的，帮助科学家回答不同的问题:

在第一阶段试验在美国，研究人员首次在一小群人(20-80人)中测试一种实验性药物或治疗方法，以评估其安全性，确定安全剂量范围，并确定副作用。

在二期试验在美国，试验性研究药物或治疗被给予更大的人群(100-300人)，以观察其是否有效，并进一步评估其安全性。

在三期试验在美国，实验性研究药物或治疗是指对大量人群(1000 - 3000人)使用，以确认其有效性，监测副作用，与常用治疗方法进行比较，并收集信息，以便安全地使用试验性药物或治疗方法。

在第四阶段试验，上市后研究描述了额外的信息，包括药物的风险，效益和最佳使用。

其他临床研究的例子

许多人认为所有的临床研究都包括新药物或新设备的测试。然而，事实并非如此。一些研究不涉及药物测试，一个人的常规药物可能不需要改变。研究人员还需要健康的志愿者，以便将他们的研究结果与正在研究的疾病患者的结果进行比较。其他类型的研究的一些例子包括:

• 一项包括心理测试或脑部扫描的长期研究体育Beplay下载
• 一项基因研究，包括血液测试，但不改变药物
• 通过与家庭成员交谈来了解人们的医疗需求和病史的家族史研究。

什么是“扩展访问”协议?

大多数临床试验新药的人类使用是在对照临床试验中进行的，以评估新药的安全性和有效性。试验数据可作为药物上市应用的依据。有时，由于其他健康问题、年龄或其他因素，患者不符合这些精心控制的试验的条件。对于那些可能从药物使用中受益但不符合试验条件的患者，FDA规定允许试验性新药的制造商提供药物的“扩大获取”使用。例如，一项治疗IND(研究新药申请)或治疗方案是一项相对不受限制的研究。治疗IND/议定书的主要目的是为患有危及生命或严重疾病但没有其他良好治疗方法的人提供获得这种新药的途径。IND/方案治疗的第二个目的是获得关于药物的额外信息，特别是其安全性。只有当临床研究人员在良好的对照研究中积极研究实验治疗，或所有研究都已完成时，才能实施扩大的准入协议。必须有证据表明，这种药物可能是一种有效的治疗方法，对于那些需要按照协议接受治疗的患者。考虑到要治疗的疾病的严重程度，这种药物不能使患者面临不合理的风险。

一些研究药物可通过扩大获取计划从制药商获得，列于ClinicalTrials.gov．扩展访问协议通常由制造商管理，而研究性治疗由研究人员或医生在办公室实践中管理。如果您或您的亲人对临床试验药物治疗有兴趣，请查阅ClinicalTrials.gov上列出的扩展访问协议合格标准和位置信息，并致电联系方式查询。

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