治疗糖尿病的大屿兰-大屿兰完全处方信息
品牌:Lantus
通用名称:甘精胰岛素
剂型:注射剂(Lantus不可稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合)
内容:
描述
临床药理学
适应症和用法
禁忌症
警告
预防措施
不良反应
用量和给药
供应方式
Lantus，甘精胰岛素(rDNA来源)，患者信息(说白了)
描述
Lantus®(甘精胰岛素[rDNA来源]注射液)是一种无菌甘精胰岛素注射液。甘精胰岛素是一种重组人胰岛素类似物，是一种长效(长达24小时的作用时间)，肠外降糖药。(见临床药理学)．Lantus是利用非致病性实验室大肠埃希氏菌(K12)作为生产生物体的重组DNA技术生产的。甘精胰岛素与人胰岛素的不同之处在于A21位的氨基酸天冬酰胺被甘氨酸取代，b链的c端加入了两个精氨酸。化学性质为21a - gly - 30ba - l - arg - 30bb - l - arg人胰岛素，经验式C267H404N72O78S6，分子量6063。其结构公式如下:
Lantus含有甘精胰岛素溶解在透明的水液体中。每毫升Lantus(甘精胰岛素注射液)含有100 IU (3.6378 mg)甘精胰岛素。
10毫升小瓶的非活性成分为30微克锌，2.7毫克间甲酚，20毫克85%甘油，20微克聚山梨酯20和注射水。
3毫升药筒的非活性成分为30微克锌、2.7毫克间甲酚、20毫克85%甘油和注射用水。
pH值可通过加入盐酸和氢氧化钠水溶液来调节。兰图斯的pH值大约为4。
临床药理学
作用机制
胰岛素，包括甘精胰岛素的主要作用是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取(特别是骨骼肌和脂肪)和抑制肝脏葡萄糖生成来降低血糖水平。胰岛素抑制脂肪细胞中的脂肪分解，抑制蛋白质分解，促进蛋白质合成。
药效学
甘精胰岛素是一种人胰岛素类似物，在中性pH值下具有较低的水溶解度。在pH值为4时，如在Lantus注射溶液中，它是完全可溶性的。注射到皮下组织后，酸性溶液被中和，形成微沉淀物，从中缓慢释放少量甘精胰岛素，导致24小时内相对恒定的浓度/时间分布，没有明显的峰值。这种情况允许每天给药一次，作为患者的基础胰岛素。
在临床研究中，静脉注射甘精胰岛素的降糖效果在摩尔基础上(即在给予相同剂量时)大致与人胰岛素相同。在健康受试者或1型糖尿病患者的正糖钳夹研究中，皮下甘精胰岛素的起效比NPH人胰岛素慢。甘精胰岛素的作用曲线相对稳定，没有明显的峰值，与NPH人胰岛素相比，其作用时间延长。图1显示了1型糖尿病患者在注射后最多24小时内进行的研究结果。NPH人胰岛素注射至药效结束的中位时间为14.5小时(范围:9.5至19.3小时)，甘精胰岛素注射至药效结束的中位时间为24小时(范围:10.8至>24.0小时)(24小时为观察期结束)。
图1。1型患者的活动概况Diabetesâ€
*按输注葡萄糖量来确定，以维持恒定的血糖水平(每小时平均值);胰岛素活性指标。
â€患者间变异(CV，变异系数);甘精胰岛素84%，NPH 78%。
Lantus的作用时间较长(长达24小时)与其较慢的吸收速度直接相关，并支持每天一次皮下给药。胰岛素(包括Lantus)的时间作用过程可能在个体之间和/或同一个体内部有所不同。
药物动力学
吸收和生物利用度
在健康受试者和糖尿病患者皮下注射甘精胰岛素后，24小时内胰岛素血清浓度显示吸收较慢，吸收时间更长，浓度/时间相对恒定，与NPH人胰岛素相比没有明显的峰值。因此，血清胰岛素浓度与甘精胰岛素药效学活性的时间分布一致。
在1型糖尿病患者皮下注射0.3 IU/kg甘精胰岛素后，已证明其浓度/时间分布相对恒定。腹部、三角肌或大腿皮下给药后的作用时间相似。
新陈代谢
人体代谢研究表明，甘精胰岛素在皮下储存库的B链羧基端部分代谢，形成两种活性代谢产物，M1 (21A-Gly-insulin)和M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin)，其体外活性与胰岛素相似。未改变的药物和这些降解产物也存在于循环中。
特殊人群
年龄，种族和性别
关于年龄、种族和性别对大鼠黄芪药代动力学影响的信息尚不清楚。然而，在成人对照临床试验(n=3890)和儿科患者对照临床试验(n=349)中，基于年龄、种族和性别的亚组分析并没有显示甘精胰岛素和NPH人胰岛素在安全性和有效性方面的差异。
吸烟
吸烟对大藿香药代动力学/药效学的影响尚未得到研究。
怀孕
妊娠对Lantus药代动力学和药效学的影响尚未被研究(见预防措施,怀孕)。
肥胖
在纳入体重指数(BMI)为49.6 kg/m2的患者的对照临床试验中，基于BMI的亚组分析未显示甘精胰岛素和NPH人胰岛素在安全性和有效性方面有任何差异。
肾功能损害
肾损害对大兰属药代动力学的影响尚未被研究。然而，一些关于人胰岛素的研究表明，肾衰竭患者的循环胰岛素水平升高。仔细的血糖监测和胰岛素剂量调整，包括Lantus，可能是必要的肾功能障碍患者(见预防措施，肾损害)。
肝损伤
肝功能损害对大鼠黄芪药代动力学的影响尚未得到研究。然而，一些关于人胰岛素的研究表明，肝功能衰竭患者的循环胰岛素水平升高。仔细的血糖监测和胰岛素剂量调整，包括Lantus，可能是必要的肝功能障碍患者(见预防措施，肝功能损害)。
临床研究
在对2327名成年1型糖尿病患者、349名儿童1型糖尿病患者和1563名成年2型糖尿病患者进行的开放标签、随机、主动对照的平行研究中，甘精胰岛素每天睡前服用一次的安全性和有效性与每日一次和每日两次的NPH人胰岛素进行了比较(见表1-3)。总的来说，Lantus组糖化血红蛋白(HbA1c)的降低与NPH人胰岛素组相似。与NPH人胰岛素治疗的糖尿病患者相比，Lantus治疗的糖尿病患者的总体低血糖率没有差异。
1型糖尿病-成人(见表1)。
在两项大型随机对照临床研究(研究A和B)中，1型糖尿病患者(研究A;n=585，研究B;n=534)被随机分为每日一次睡前Lantus基础-丸治疗组和每日一次或两次NPH人胰岛素治疗组，治疗28周。每餐前给予常规人胰岛素。Lantus是在睡前服用的。NPH人胰岛素每天在就寝时间或早晨和就寝时间使用一次，每天使用两次。在一项大型随机对照临床研究(研究C)中，1型糖尿病患者(n=619)接受了16周的基础注射胰岛素方案治疗，其中每餐前使用利斯普罗胰岛素。Lantus每天睡前服用一次，NPH人胰岛素每天服用一次或两次。在这些研究中，Lantus和NPH人胰岛素对糖蛋白有相似的影响，总体低血糖率相似。
表1:1型糖尿病-成人
| 研究 | 研究B | 研究C | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 治疗持续时间 | 28周 | 28周 | 16周 | |||
| 联合治疗 | 常规胰岛素 | 常规胰岛素 | 胰岛素lispro | |||
| 应用 | 一组 | 应用 | 一组 | 应用 | 一组 | |
| 治疗对象数量 | 292 | 293 | 264 | 270 | 310 | 309 |
| 糖化血红蛋白 | ||||||
| Endstudy意味着 | 8.13 | 8.07 | 7.55 | 7.49 | 7.53 | 7.60 |
| 形容词:与基线相比的平均变化 | + 0.21 | + 0.10 | -0.16 | -0.21 | -0.07 | -0.08 |
| 兰图斯- NPH | + 0.11 | + 0.05 | + 0.01 | |||
| 95% CI为治疗差异 | (-0.03;+ 0.24) | (-0.08;+ 0.19) | (-0.11;+ 0.13) | |||
| 基础胰岛素剂量 | ||||||
| Endstudy意味着 | 19.2 | 22.8 | 24.8 | 31.3 | 23.9 | 29.2 |
| 与基线的平均变化 | -1.7 | -0.3 | -4.1 | + 1.8 | -4.5 | + 0.9 |
| 胰岛素总剂量 | ||||||
| Endstudy意味着 | 46.7 | 51.7 | 50.3 | 54.8 | 47.4 | 50.7 |
| 与基线的平均变化 | -1.1 | -0.1 | + 0.3 | + 3.7 | -2.9 | + 0.3 |
| 空腹血糖(mg/dL) | ||||||
| Endstudy意味着 | 146.3 | 150.8 | 147.8 | 154.4 | 144.4 | 161.3 |
| 形容词:与基线相比的平均变化 | -21.1 | -16.0 | -20.2 | -16.9 | -29.3 | -11.9 |
1型糖尿病-儿科(见表2)。
在一项随机对照临床研究(study D)中，患有1型糖尿病的儿童患者(年龄6至15岁)(n=349)接受了为期28周的基础注射胰岛素方案治疗，其中每餐前使用常规人胰岛素。Lantus每天睡前服用一次，NPH人胰岛素每天服用一次或两次。两治疗组对糖蛋白和低血糖发生率的影响相似。
表2:1型糖尿病-儿科
| 研究D | ||
|---|---|---|
| 治疗持续时间 | 28周 | |
| 联合治疗 | 常规胰岛素 | |
| 应用 | 一组 | |
| 治疗对象数量 | 174 | 175 |
| 糖化血红蛋白 | ||
| Endstudy意味着 | 8.91 | 9.18 |
| 形容词:与基线相比的平均变化 | + 0.28 | + 0.27 |
| 兰图斯- NPH | + 0.01 | |
| 95% CI为治疗差异 | (-0.24;+ 0.26) | |
| 基础胰岛素剂量 | ||
| Endstudy意味着 | 18.2 | 21.1 |
| 与基线的平均变化 | -1.3 | + 2.4 |
| 胰岛素总剂量 | ||
| Endstudy意味着 | 45.0 | 46.0 |
| 与基线的平均变化 | + 1.9 | + 3.4 |
| 空腹血糖(mg/dL) | ||
| Endstudy意味着 | 171.9 | 182.7 |
| 形容词:与基线相比的平均变化 | -23.2 | -12.2 |
2型糖尿病-成人(见表3)。
在一项大型随机对照临床研究(study E) (n=570)中，Lantus作为胰岛素和口服抗糖尿病药物(磺脲类、二甲双胍、阿卡波糖或这些药物的组合)联合治疗方案的一部分进行了52周的评估。每天睡前服用一次Lantus与每天睡前服用一次NPH人胰岛素在降低糖蛋白和空腹血糖方面同样有效。Lantus和NPH人胰岛素治疗患者的低血糖发生率较低。在一项大型随机对照临床研究(study F)中，对未使用口服抗糖尿病药物的2型糖尿病患者(n=518)进行了为期28周的评估，评估方案为每天睡前服用一次Lantus或每天服用一次或两次NPH人胰岛素。根据需要在饭前使用常规人胰岛素。Lantus在降低糖蛋白和空腹血糖方面的效果与每日一次或两次NPH人胰岛素相似，低血糖发生率相似。
表3:2型糖尿病-成人
| 研究E | 研究F | |||
|---|---|---|---|---|
| 治疗持续时间 | 52周 | 28周 | ||
| 联合治疗 | 口服制剂 | 常规胰岛素 | ||
| 应用 | 一组 | 应用 | 一组 | |
| 治疗对象数量 | 289 | 281 | 259 | 259 |
| 糖化血红蛋白 | ||||
| Endstudy意味着 | 8.51 | 8.47 | 8.14 | 7.96 |
| 形容词:与基线相比的平均变化 | -0.46 | -0.38 | -0.41 | -0.59 |
| 兰图斯- NPH | -0.08 | + 0.17 | ||
| 95% CI为治疗差异 | (-0.28;+ 0.12) | (-0.00;+ 0.35) | ||
| 基础胰岛素剂量 | ||||
| Endstudy意味着 | 25.9 | 23.6 | 42.9 | 52.5 |
| 与基线的平均变化 | + 11.5 | + 9.0 | -1.2 | + 7.0 |
| 胰岛素总剂量 | ||||
| Endstudy意味着 | 25.9 | 23.6 | 74.3 | 80.0 |
| 与基线的平均变化 | + 11.5 | + 9.0 | + 10.0 | + 13.1 |
| 空腹血糖(mg/dL) | ||||
| Endstudy意味着 | 126.9 | 129.4 | 141.5 | 144.5 |
| 形容词:与基线相比的平均变化 | -49.0 | -46.3 | -23.8 | -21.6 |
Lantus弹性每日剂量
在一项大型随机对照临床研究中，对1型糖尿病患者在早餐前、晚餐前或睡前服用Lantus的安全性和有效性进行了评估(研究G, n=378)。患者还在用餐时间使用利斯普罗胰岛素治疗。与就寝时间相比，在一天的不同时间服用Lantus可导致类似的糖化血红蛋白降低(见表4)。在这些患者中，数据来自8点家庭葡萄糖监测。观察注射Lantus前的最高平均血糖水平，与给药时间无关，即早餐前、晚餐前或就寝前。
在这项研究中，lantus -早餐组中5%的患者因缺乏疗效而停止治疗。其他两个组的患者没有因为这个原因停止治疗。试验期间的常规监测显示收缩压的平均变化如下:早餐前组，1.9 mm Hg;餐前组，0.7 mm Hg;睡前组，-2.0 mm Hg。
一项大型、随机、主动对照临床研究(研究H, n=697)也评估了早餐前或睡前服用Lantus的安全性和有效性，该研究适用于口服药物治疗不再得到充分控制的2型糖尿病患者。本研究中所有患者也接受AMARYL®(格列美脲)每日3 mg。早餐前服用Lantus在降低糖化血红蛋白A1c (HbA1c)方面至少与睡前服用Lantus或睡前服用NPH人胰岛素一样有效(见表4)。
表4:1型(研究G)和2型(研究H)糖尿病患者的弹性Lantus每日剂量
| 研究G | 研究H | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Treatmentduration | 24周 | 24周 | ||||
| 联合治疗: | 胰岛素lispro | AMARYL®(glimepiride) | ||||
| 应用 早餐 |
应用 晚餐 |
应用 睡觉前 |
应用 早餐 |
应用 睡觉前 |
一组 睡觉前 |
|
|
||||||
| 治疗对象数量＊ | 112 | 124 | 128 | 234 | 226 | 227 |
| 糖化血红蛋白 | ||||||
| 基线是指 | 7.56 | 7.53 | 7.61 | 9.13 | 9.07 | 9.09 |
| Endstudy意味着 | 7.39 | 7.42 | 7.57 | 7.87 | 8.12 | 8.27 |
| 与基线的平均变化 | -0.17 | -0.11 | -0.04 | -1.26 | -0.95 | -0.83 |
| 基础胰岛素剂量(IU) | ||||||
| Endstudy意味着 | 27.3 | 24.6 | 22.8 | 40.4 | 38.5 | 36.8 |
| 与基线的平均变化 | 5．0 | 1．8 | 1．5 | |||
| 胰岛素总剂量(IU) | NAa€ | NA | NA | |||
| Endstudy意味着 | 53.3 | 54.7 | 51.5 | |||
| 与基线的平均变化 | 1．6 | 3．0 | 2．3 | |||
适应症和用法
Lantus适用于1型糖尿病的成人和儿童患者或需要基础(长效)胰岛素控制高血糖的2型糖尿病成人患者，每天一次皮下给药。
禁忌症
对甘精胰岛素或辅料过敏的患者禁用Lantus。
警告
低血糖是胰岛素最常见的不良反应，包括兰特斯。与所有胰岛素一样，不同胰岛素配方的低血糖时间可能不同。建议对所有糖尿病患者进行血糖监测。
胰岛素的任何改变都应在医生监督下谨慎进行。胰岛素强度、给药时间、制造商、类型(例如，常规、NPH或胰岛素类似物)、物种(动物、人)或制造方法(重组DNA与动物源胰岛素)的变化可能导致需要改变剂量。同时口服抗糖尿病治疗可能需要调整。
预防措施
一般
Lantus不适用于静脉注射。甘精胰岛素的延长作用时间依赖于皮下注射。静脉注射通常的皮下剂量可导致严重的低血糖。
Lantus不可稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。如果Lantus被稀释或混合，溶液可能会变得浑浊，并且Lantus和/或混合胰岛素的药代动力学/药效学特征(例如，起作用时间，达到峰值效应的时间)可能会以不可预测的方式改变。当Lantus和普通人胰岛素在犬只注射前立即混合时，观察到普通人胰岛素起作用的延迟和达到最大效果的时间。与单独注射Lantus和常规人胰岛素相比，混合物的总生物利用度也略有下降。这些在狗身上的观察结果与人类的相关性尚不清楚。
与所有胰岛素制剂一样，Lantus作用的时间过程在不同个体或同一个体的不同时间可能不同，吸收率取决于血液供应、温度和身体活动。
胰岛素可能导致钠潴留和水肿，特别是如果先前代谢控制不良的情况通过强化胰岛素治疗得到改善。
低血糖症
与所有胰岛素制剂一样，低血糖反应可能与给药有关。低血糖是胰岛素最常见的不良反应。在某些情况下，低血糖的早期预警症状可能不同或不太明显，如糖尿病病程长，糖尿病神经疾病，使用β -受体阻滞剂等药物，或加强糖尿病控制(见beplay手机app下载预防措施，药物相互作用)。这种情况可能在患者意识到低血糖之前导致严重的低血糖(并可能丧失意识)。
低血糖发生的时间取决于所使用胰岛素的作用情况，因此，当治疗方案或给药时间改变时，低血糖发生的时间也可能改变。从每日两次NPH胰岛素转换为每日一次Lantus的患者，其初始Lantus剂量应比之前的每日总NPH剂量减少20%，以降低低血糖的风险(见用量和给药，转到大屿山)。
皮下Lantus的长期作用可能会延迟低血糖的恢复。
在一项临床研究中，健康受试者和1型糖尿病患者在静脉注射甘精胰岛素和常规人胰岛素后出现低血糖或反调节激素反应的症状相似。
肾功能损害
虽然尚未在糖尿病和肾损害患者中进行研究，但Lantus的需求可能因胰岛素代谢降低而降低，与其他胰岛素的观察结果相似(见临床药理学，特殊人群)。
肝损伤
虽然尚未在糖尿病和肝功能损害患者中进行研究，但Lantus的需求可能由于糖异生能力降低和胰岛素代谢降低而降低，这与其他胰岛素的观察结果相似(见临床药理学，特殊人群)。
注射部位和过敏反应
与任何胰岛素治疗一样，脂肪营养不良可能发生在注射部位，并延迟胰岛素吸收。胰岛素治疗的其他注射部位反应包括红肿、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀和炎症。在给定区域内持续旋转注射部位可能有助于减少或防止这些反应。大多数对胰岛素的轻微反应通常在几天到几周内就会消退。
Lantus注射部位疼痛的报告比NPH人胰岛素更频繁(2.7%甘精胰岛素vs 0.7% NPH)。注射部位疼痛的报告通常是轻微的，并没有导致停止治疗。
即时过敏反应很少见。例如，对胰岛素(包括甘精胰岛素)或辅料的此类反应可能与全身性皮肤反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压或休克有关，并可能危及生命。
中途发生的条件beplay手机app下载
在疾病、情绪紊乱或压力等并发情况下，胰岛素需求可能发生改变。beplay手机app下载
患者须知
Lantus只能在溶液透明无色，无颗粒可见的情况下使用用量和给药、准备及处理)。
必须告知患者，Lantus不能稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合预防措施、一般)。
患者应接受自我管理程序的指导，包括血糖监测，正确的注射技术，低血糖和高血糖管理。必须指导患者处理特殊情况，如并发情况(疾病、压力或情绪障碍)、胰岛素剂量不足或跳过、无意中增加胰岛素剂量、食物摄入不足或跳过膳食。beplay手机app下载有关更多信息，请患者参阅兰图斯“患者信息”通告。
与所有糖尿病患者一样，注意力集中和/或反应能力可能因低血糖或高血糖而受损。
糖尿病患者应告知他们的医疗保健专业人员，如果他们怀孕或正在考虑怀孕。
药物的相互作用
许多物质影响葡萄糖代谢，可能需要胰岛素剂量的调整和特别密切的监测。
以下是可能降低胰岛素降血糖作用的物质的例子:皮质类固醇、达那唑、利尿剂、拟交感神经药物(如肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林)、异烟肼、吩噻嗪衍生物、生长激素、甲状腺激素、雌激素、孕激素(如口服避孕药)、蛋白酶抑制剂和非典型抗精神病药物(如奥氮平和氯氮平)。
受体阻滞剂、可乐定、锂盐和酒精可能增强或削弱胰岛素的降血糖作用。喷他脒可引起低血糖，有时可随后出现高血糖。
此外，在β -受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶、利血平等交感神经药物的作用下，低血糖症状可减轻或消失。
致癌，突变，生育力损害
在小鼠和大鼠中，以高达0.455 mg/kg的剂量进行了标准的两年甘精胰岛素致癌性研究，大鼠约为10倍，小鼠约为10 IU (0.008 mg/kg/天)的推荐人体皮下起始剂量的5倍(基于mg/m2)。由于研究期间所有剂量组的死亡率过高，在雌性小鼠身上的发现还不具有结论性。在含酸剂组的雄性大鼠和雄性小鼠注射部位发现组织细胞瘤(有统计学意义)和(无统计学意义)。在使用不同载体的雌性动物、生理盐水对照组或胰岛素比较组中未发现这些肿瘤。这些发现与人类的相关性尚不清楚。
在细菌和哺乳动物细胞的基因突变检测试验(Ames-和hgprt试验)和染色体畸变检测试验(V79细胞体外细胞遗传学和中国仓鼠体内细胞遗传学)中，甘精胰岛素没有致突变性。
在一项对雄性和雌性大鼠进行的生育、产前和产后联合研究中，以皮下剂量为0.36 mg/kg/天，这大约是推荐的人类皮下起始剂量10 IU (0.008 mg/kg/天)的7倍(基于mg/m2)，观察到由于剂量依赖性低血糖导致的母体毒性，包括一些死亡。因此，只在高剂量组出现了饲养率的降低。NPH人胰岛素也有类似的效果。
怀孕
畸形形成的影响
在大鼠和喜马拉雅兔中使用甘精胰岛素和普通人胰岛素进行了皮下生殖和畸形学研究。雌性大鼠在交配前、交配期间和整个怀孕期间给予该药物，剂量高达0.36 mg/kg/天，这大约是推荐的人类皮下起始剂量10 IU (0.008 mg/kg/天)的7倍(基于mg/m2)。在兔子中，在器官发生过程中给予0.072 mg/kg/天的剂量，这大约是推荐的人类皮下起始剂量10 IU (0.008 mg/kg/天)的2倍(基于mg/m2)。甘精胰岛素的作用与在大鼠或家兔中观察到的普通人胰岛素的作用一般没有区别。然而，在兔子中，高剂量组的两窝胎中有5只胎儿表现出脑室扩张。生育能力和早期胚胎发育正常。
目前尚无针对孕妇使用甘精胰岛素的临床对照研究。对于糖尿病患者或有妊娠糖尿病史的患者来说，在怀孕前和整个怀孕期间保持良好的代谢控制是至关重要的。胰岛素的需要量在前三个月可能会减少，在第二和第三个月通常会增加，在分娩后迅速下降。对这类患者仔细监测血糖控制是必要的。由于动物生殖研究并不总是能预测人类的反应，因此只有在明确需要时才应在怀孕期间使用这种药物。
哺乳期妇女
目前尚不清楚甘精胰岛素是否在人乳中大量排出。许多药物，包括人胰岛素，都是通过乳汁排出体外的。出于这个原因，当兰度给哺乳妇女使用时应谨慎。哺乳期妇女可能需要调整胰岛素剂量和饮食。
儿童使用
Lantus的安全性和有效性已在6至15岁1型糖尿病患者中得到证实。
老年使用
在比较甘精胰岛素和NPH人胰岛素的对照临床研究中，3890例1型和2型糖尿病患者中有593例年龄在65岁及以上。与整个研究人群相比，该亚人群在安全性或有效性方面的唯一差异是甘精胰岛素和NPH人胰岛素治疗患者心血管事件的预期发生率较高。
对于老年糖尿病患者，初始给药剂量、剂量增量、维持剂量均应保守，避免发生低血糖反应。低血糖在老年人中可能难以识别(见预防措施低血糖)。
不良反应
通常与Lantus相关的不良事件包括:
全身:过敏反应(见预防措施)．
皮肤和附属物:注射部位反应，脂肪营养不良，瘙痒，皮疹(见预防措施)．
在成人患者的临床研究中，lantus治疗的患者(2.7%)比NPH胰岛素治疗的患者(0.7%)有更高的治疗引起的注射部位疼痛发生率。注射部位疼痛的报告通常是轻微的，并没有导致停止治疗。其他治疗紧急注射部位反应发生在甘精胰岛素和NPH人胰岛素相似的发生率。
在临床研究中，通过视网膜不良事件报告和眼底摄影来评估视网膜病变。Lantus和NPH治疗组在1型和2型糖尿病患者中报告的视网膜不良事件数量相似。采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)的分级方案，通过眼底摄影研究视网膜病变的进展。在一项涉及2型糖尿病患者的临床研究中，眼底摄影发现，ETDRS评分在6个月内≥3步进展的受试者数量存在差异(Lantus组7.5%，NPH治疗组2.7%)。由于涉及的患者数量较少，随访时间较短，而且在其他临床研究中没有观察到这一发现，因此无法确定这一孤立发现的整体相关性。
过量
胰岛素相对于食物摄入、能量消耗或两者都过量，可能导致严重的、有时是长期的、危及生命的低血糖。轻度低血糖发作通常可用口服碳水化合物治疗。可能需要调整药物剂量、饮食模式或运动。
更严重的昏迷、癫痫发作或神经功能损害发作可采用肌注/皮下胰高血糖素或静脉注射浓缩葡萄糖治疗。在临床上低血糖明显恢复后，可能需要继续观察并额外摄入碳水化合物，以避免低血糖的再次发生。
用量和给药
Lantus是一种重组人胰岛素类似物。它的效力与人类胰岛素大致相同。它在24小时内表现出相对稳定的降糖作用，允许每天服用一次。
Lantus可在白天的任何时间服用。兰特斯应每天同一时间皮下注射一次。患者调整Lantus给药时间，见警告而且预防措施低血糖症。Lantus不适用于静脉注射(见预防措施)．静脉注射通常的皮下剂量可导致严重的低血糖。理想的血糖水平以及抗糖尿病药物的剂量和时间必须单独确定。建议对所有糖尿病患者进行血糖监测。Lantus活动时间的延长依赖于皮下空间的注射。
与所有胰岛素一样，注射区域内的注射部位(腹部、大腿或三角肌)必须从一次注射旋转到下一次注射。
在临床研究中，腹部、三角肌或大腿皮下给药后甘精胰岛素吸收无相关差异。至于所有的胰岛素，吸收的速度，以及由此产生的作用的开始和持续时间，都可能受到运动和其他变量的影响。
Lantus不是治疗糖尿病酮症酸中毒的首选胰岛素。静脉注射短效胰岛素是首选治疗方法。
儿童使用
Lantus可安全应用于≥6岁的儿科患者。儿科患者用药
开始兰图斯疗法
在一项胰岛素的临床研究中，naïve已经接受口服抗糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者，Lantus开始时的平均剂量为10 IU，每天一次，随后根据患者的需要调整至2至100 IU的每日总剂量。
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如果从使用中效或长效胰岛素的治疗方案改为使用Lantus的治疗方案，可能需要调整短效胰岛素或快效胰岛素类似物的剂量和时间，或任何口服抗糖尿病药物的剂量。在临床研究中，当患者从每日一次的NPH人胰岛素或ultralente人胰岛素转移到每日一次的Lantus时，初始剂量通常不会改变。然而，当患者从每天两次的NPH人胰岛素转移到每天一次的Lantus时，为了降低低血糖的风险，初始剂量(IU)通常减少约20%(与NPH人胰岛素的每日总IU相比)，然后根据患者的反应进行调整(见预防措施低血糖)。
在转移期间和之后的最初几周，建议在医疗监督下进行密切的代谢监测。短效胰岛素或快效胰岛素类似物的用量和时间可能需要调整。对于需要高剂量胰岛素的获得性人胰岛素抗体患者尤其如此，所有胰岛素类似物都有这种情况。可能需要调整Lantus和其他胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量;例如，如果患者的给药时间、体重或生活方式改变，或其他情况增加了低血糖或高血糖的易感性(见预防措施低血糖)。
在并发疾病期间，剂量也可能需要调整预防措施，并发条件)。beplay手机app下载
准备和处理
如果溶液和容器允许，肠外用药前应进行目视检查。Lantus只能在溶液透明无色、无可见颗粒的情况下使用。
混合和稀释:Lantus不能稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合(见预防措施、一般)。
小瓶:注射器不得含有任何其他药品或残留物。
药筒系统:如果OptiClik®，胰岛素输送装置的Lantus，故障，Lantus可以从药筒系统抽到U-100注射器和注射。
供应方式
Lantus 100单位每毫升(U-100)有以下包装尺寸:
10毫升小瓶(NDC 0088-2220-33)
3毫升插装系统1， 5个包装(NDC 0088-2220-52)
1药筒系统仅用于OptiClik®(胰岛素输送装置)
存储
未开封的小瓶/墨盒系统
未开封的Lantus小瓶和药筒系统应储存在36°F - 46°F(2°C - 8°C)的冰箱中。大屿兰不应该储存在冷冻室，也不应该让它冷冻。
如果已经冷冻，请丢弃。
开放(在用)瓶/盒系统
打开的小瓶，无论是否冷藏，必须在第一次使用后28天内使用。如果在28天内没有使用，就必须丢弃。如果不能冷藏，打开的小瓶可以在不超过86°F(30°C)的温度下，远离直接加热和光照保存28天。
OptiClik®中打开的(正在使用的)墨盒系统不应冷藏，但应保持在室温(低于86°F[30°C])，远离直接的热和光。在室温下保存的OptiClik®中打开的(正在使用的)墨盒系统必须在28天后丢弃。任何时候都不要将OptiClik®(带或不带墨盒系统)储存在冰箱中。
大屿兰不应该储存在冷冻室，也不应该让它冷冻。如果已经冷冻，请丢弃。
这些储存条件汇总如下表:beplay手机app下载
| 不是好了 (未开封) 冷藏 |
不是好了 (未开封) 室温 |
好了 (打开) (见下图温度) |
|
|---|---|---|---|
| 10ml瓶 | 截止日期 | 28天 | 28天 冷藏或室温 |
| 插装系统 | 截止日期 | 28天 | 28天 冷藏或室温 |
| 3 mL墨盒 系统插入OptiClik® |
28天 仅限室温 (请勿冷藏) |
制造用于分销由:
赛诺菲-安万特美国有限公司
新泽西州布里奇沃特
德国制造
www.Lantus.com
©2006赛诺菲安万特美国有限责任公司
OptiClik®是赛诺菲-安万特美国有限责任公司(Bridgewater NJ)的注册商标
最后更新于2006年4月
Lantus，甘精胰岛素(rDNA来源)，患者信息(说白了)
本专著中的信息不打算涵盖所有可能的用途、方向、预防措施、药物相互作用或不良反应。此信息是概括性的，不打算作为具体的医疗建议。如果您对正在服用的药物有疑问或想了解更多信息，请咨询您的医生、药剂师或护士。
APA的参考
Staff, H.(2006年4月30日)。Lantus治疗糖尿病- Lantus完整处方信息，HealthyPlace。检索时间为2022年11月7日，网址为//www.5wetown.com/diabetes/medications/lantus-glargine-insulin-treatment
