糖苷原糖尿病-糖苷原充分处方信息

品牌名称:GlucaGen
通用名称:盐酸胰高血糖素

内容:

描述
药理学
适应症和用法
禁忌症
警告
预防措施
不良反应
过量
剂量和管理
稳定和存储
如何提供
信息对病人

胰高血糖素，盐酸胰高血糖素，患者信息(简明英语)

描述

GlucaGen^®(注射用胰高血糖素[rDNA来源])是由重组DNA在酿酒酵母载体中表达并纯化而成。

胰高血糖素中胰高血糖素的化学结构^®与天然存在的人体胰高血糖素和从牛肉和猪肉胰腺中提取的胰高血糖素相同。胰高血糖素与C₁₅₃H₂₂₅N₄₃O₄₉S为单链多肽，分子量3483，含有29个氨基酸残基。胰高血糖素的结构是:

GlucaGen^®1毫克(1个单位)作为无菌的，冻干白色粉末在一个2毫升的小瓶，单独提供，或伴随着无菌重建水(1毫升)也在一个2毫升的小瓶(10包或诊断试剂盒)。它也提供作为一个HypoKit一次性预充注射器，含有1毫升无菌水重建。胰高血糖素在pH值2.5-3.5时可溶于水。

有效成分在每个小瓶

胰高血糖素盐酸盐1 mg(对应1单位)。

其他成分

一水乳糖(107毫克)

当胰高血糖素粉用无菌重建水(如果提供)或注射用无菌水(USP)重建时，它形成1 mg(1单位)/ml胰高血糖素溶液，用于皮下(sc)、肌内(im)或静脉(iv)注射。

GlucaGen^®是一种抗低血糖剂，和胃肠运动抑制剂。

前

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临床药理学

肌内注射葡萄糖原^®平均成绩为C_马克斯(CV%)为1686 pg/ml(43%)，中位T_马克斯12.5分钟。注射后45分钟的平均表观半衰期可能反映了注射部位吸收时间的延长。胰高血糖素在肝脏、肾脏和血浆中被降解。¹

Antihypoglycemic行动:

胰高血糖素诱导肝糖原分解，从肝脏释放葡萄糖。血糖浓度在注射后10分钟内上升，大约在注射后半小时达到最高浓度(见图)。肝脏储存的糖原是胰高血糖素产生抗低血糖作用所必需的。

胰岛素诱发的低血糖(平均血糖)在注射1 mg GlucaGen后恢复^®在I型糖尿病男性中

胃肠动力抑制:胰高血糖素对肝脏的额外作用包括放松胃、十二指肠、小肠和结肠的平滑肌。

前

适应症和用法

治疗低血糖:

GlucaGen^®用于治疗用胰岛素治疗的糖尿病患者可能发生的严重低血糖(低血糖)反应。因为GlucaGen^®消耗糖原存储，患者应在醒来并能够吞咽时立即补充碳水化合物，特别是儿童或青少年。建议所有经历严重低血糖的患者进行医疗评估。

用作诊断辅助:

GlucaGen^®在放射学检查中用于暂时抑制胃肠道运动。胰高血糖素对这种检查和抗胆碱能药物一样有效。然而，添加抗胆碱能剂可能导致副作用增加。因为GlucaGen^®消耗糖原储存，患者应口服碳水化合物，一旦程序完成。

前

禁忌症

已知对胰高血糖素或胰高血糖素中任何成分过敏的患者禁用胰高血糖素^®在嗜铬细胞瘤或胰岛素瘤患者中。

前

警告

GlucaGen^®对于怀疑患有嗜铬细胞瘤或胰岛素瘤的患者应谨慎使用。继发性低血糖可能发生，应在胰高血糖素治疗后通过摄入足够的碳水化合物来应对。

胰高血糖素可从嗜铬细胞瘤中释放儿茶酚胺，在这种情况下是禁忌症。

过敏反应可能发生，包括全身皮疹，极少数过敏性休克伴呼吸困难和低血压。过敏反应通常发生在内镜检查中，患者经常接受其他药物，包括造影剂和局麻药。患者应给予标准的过敏反应治疗，包括注射肾上腺素，如果他们遇到呼吸困难后葡糖根^®注入。

前

预防措施

一般

为了获得葡萄糖原^®要逆转低血糖，必须将足够的葡萄糖储存在肝脏中(作为糖原)。因此,GlucaGen^®对于长时间禁食、饥饿、肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者，应谨慎使用，因为这些情况导致肝脏中beplay手机app下载可释放葡萄糖水平低，而GlucaGen^®治疗。当糖尿病患者或已知心脏病的老年患者使用胰高血糖素抑制胃肠运动时，应注意观察。

信息对病人

建议患者和家属参考“患者信息”，以获得关于制备和注射GlucaGen方法的说明^®．建议患者及其家属在紧急情况发生前熟悉胰高血糖素的制备方法。指导患者成人服用1毫克，体重小于55磅(25公斤)的儿童服用1 / 2成人剂量(0.5毫克)。为预防严重低血糖，应告知患者和家属轻度低血糖的症状及如何适当治疗。应通知家属尽快唤醒患者，因为长期低血糖可能导致中枢神经系统损伤。应建议患者在发生低血糖反应时通知医生，以便在必要时调整治疗方案。

实验室测试

血糖测量可用于监测患者的反应。

致癌性，诱变性，生育能力的损害

还没有进行长期的动物研究来评估致癌潜力。一些研究已经进行了评估胰高血糖素的诱变潜力。在Ames和人类淋巴细胞试验中检测的诱变潜力，在某些条件下胰高血糖素(胰腺)和胰高血糖素(rDNA)来源均为边缘阳性。beplay手机app下载在体内，非常高剂量(100和200 mg/kg)的胰高血糖素(两种来源)在雄性小鼠中微核形成的发生率略高，但在雌性小鼠中没有影响。大量证据表明，GlucaGen^®与胰高血糖素的胰腺来源没有区别，不会对人类构成遗传毒性风险。

GlucaGen^®并没有在动物生育研究中进行测试。对大鼠的研究表明胰高血糖素不会导致生育能力受损。

妊娠- B类妊娠

在大鼠和兔体内进行了生殖研究^®剂量为0.4、2.0和10 mg/kg。这些剂量对大鼠和兔的照射剂量分别高达人类剂量的100倍和200倍(以mg/m2为单位)，并没有显示对胎儿有害的证据。然而，目前还没有针对孕妇的充分和良好对照的研究。因为动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应，这种药物只有在明确需要的情况下才应该在怀孕期间使用。

哺乳期妇女

目前尚不清楚这种药物是否通过人乳排出体外。因为很多药物是在人奶中排泄的，所以在服用GlucaGen^®给一个哺乳期的妇女。

目前还没有在哺乳期母亲中进行临床研究，但是，GlucaGen®是一种肽，完整的胰高血糖素不会从胃肠道吸收。因此，即使婴儿摄入了胰高血糖素，也不太可能对婴儿产生任何影响。此外，GlucaGen®血浆半衰期较短，因此限制了儿童可用的血浆数量。

儿童使用

对于低血糖的治疗:在儿童患者中使用胰高血糖素已被报道是安全有效的。

用于诊断辅助:儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

前

不良反应

严重的副作用是非常罕见的，尽管恶心和呕吐可能偶尔发生，特别是剂量超过1毫克或快速注射(少于1分钟)据报道，接受GlucaGen治疗的患者在用药后2小时内会出现低血压^®作为上消化道内窥镜检查的前用药。胰高血糖素具有正的肌力和变时作用，因此可能引起心动过速和高血压。提示葡萄糖原毒性的不良反应^®尚未报道。在服用胰高血糖素后，可能会出现血压和脉搏的短暂升高。服用ß-blockers的患者可能会有较大的脉搏和血压升高，但由于胰高血糖素的半衰期较短，这种升高将是短暂的。对于患有嗜铬细胞瘤或冠状动脉疾病的患者，血压和脉搏加快可能需要治疗。(见过剂量）.

在极少数情况下可能会发生过敏反应。(见警告）.

前

过量

症状和体征

无GlucaGen的过量报告^®已报告。如果出现用药过量，患者可能会出现恶心、呕吐、胃肠道运动抑制、血压和脉搏加快等症状在怀疑过量的情况下，血清钾可能会下降，如果需要，应该监测和纠正。

IV和SC LD₅₀对于GlucaGen^®大鼠和小鼠的体重范围为100至200毫克/公斤。

治疗

如果出现过量，可以进行标准的对症治疗。如果患者血压急剧升高，5 - 10毫克甲磺酸酚妥拉明已被证明能在需要控制的短时间内有效降低血压。目前尚不清楚GlucaGen^®可透析，但考虑到短暂的半衰期和过量症状的性质，这样的程序不太可能提供任何好处。

前

剂量和管理

严重低血糖的治疗方法:

使用提供的预充注射器，小心地将针头穿过含有GlucaGen的小瓶的橡胶塞^®将注射器里的液体全部喷粉并注入小瓶中。轻轻地滚动小瓶，直到粉末完全溶解，液体中没有颗粒残留。重构流体应该是透明的，具有水一样的稠度。的重组GlucaGen^®胰高血糖素的浓度约为1毫克/毫升。的重组GlucaGen^®重建后应立即使用。丢弃任何未使用的部分。注射1毫升(成人和儿童，体重超过55磅)或½毫升(儿童体重小于55磅)皮下(s.c)，肌肉注射(i.m)或静脉注射(i.v)。如果不知道重量:6至8岁以下儿童应给予半剂量(=½ml)， 6至8岁以上儿童应给予成人剂量(1ml)。如果患者在皮下或肌肉注射胰高血糖素15分钟内没有反应，应寻求紧急援助。胰高血糖素注射可在等待急救时重复如果病人对胰高血糖素没有反应，必须静脉注射葡萄糖。当患者对治疗有反应时，给予口服碳水化合物以恢复肝糖原，防止低血糖复发。

诊断辅助使用说明:

GlucaGen^®应使用提供的1ml再造无菌水(如果提供)或1ml注射无菌水(USP)进行再造。使用注射器，取出所有的重建无菌水(如果提供)或1毫升注射无菌水(USP)，并注射到GlucaGen®瓶中。轻轻地滚动小瓶，直到粉末完全溶解，液体中没有颗粒残留。重构流体应该是透明的，具有水一样的稠度。的重组GlucaGen^®胰高血糖素的浓度约为1毫克/毫升。的重组GlucaGen^®重建后应立即使用。丢弃任何未使用的部分。诊断结束后，给予口服碳水化合物以恢复肝糖原，防止继发性低血糖的发生。

仅供诊断辅助使用的参考资料:

最大葡萄糖浓度的时间	是时候放松肠胃平滑肌了
静脉注射:5 ~ 20分钟	静脉注射:0.25至2mg (IU) - 45秒
肌肉:30分钟 皮下:30 ~ 45分钟	肌内: 1毫克(IU) - 8到10分钟 2毫克(IU) - 4到7分钟

诉讼期间-

升糖作用- 60到90分钟

〇平滑肌松弛

静脉注射:

0.25至0.5毫克(IU) - 9至17分钟

2毫克(IU) - 22至25分钟

肌内:

1毫克(IU) - 12至27分钟

2毫克(IU) - 21至32分钟

前

稳定和存储

调整前:

的GlucaGen^®包装可在室温控制下保存24个月^o到25^oC (68^o到77年^oF)在重组之前。避免冰冻，避光。GlucaGen^®在小瓶上的有效期之后不应使用。

调整后:

重组GlucaGen^®应立即使用。丢弃任何未使用的部分。如果溶液显示出任何凝胶形成或颗粒的迹象，就应该丢弃。

前

如何提供

GlucaGen^®HypoKit包括:

1瓶含1毫克(1单位)GlucaGen®(注射用胰高血糖素[rDNA来源])

1支一次性注射器，含1毫升无菌再造水

NDC 0169-7065-15

或

GlucaGen^®诊断组件包括:

1瓶含1毫克(1单位)葡萄糖原^®(注射用胰高血糖素[rDNA来源])

1瓶含1ml无菌重建水

NDC 55390-004-01

或

的GlucaGen^®3包括:

10x1瓶，含1毫克(1单位)GlucaGen®(注射用胰高血糖素[rDNA来源])

NDC 55390-004-10

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信息对病人

GlucaGen^®HypoKit

低血糖的紧急使用

(注射用胰高血糖素[rDNA来源])1 mg。

在紧急情况发生前，请熟悉以下说明。过期后请勿使用。如果您对使用本产品有疑问，请咨询医生、护士或药剂师。

一定要让你的亲戚或亲密的朋友知道，如果你失去知觉，一定要寻求医疗援助。GlucaGen^®如果你出现低血糖(低血糖)，无法口服糖，医生可能会给你开处方，让你的家人给你注射。如果你是无意识的，GlucaGen^®可在等待医疗援助时给予。

告诉你的家人和其他人你把这个工具箱放在哪里以及如何使用它。他们需要在你需要之前知道如何准备。他们可以通过给你注射正常的胰岛素来练习。练习是很重要的。一个从未接种过疫苗的人在紧急情况下可能无法接种。

重要的

• 迅速采取行动。长时间的无意识可能是有害的。
• 这些简单的指导将帮助你成功地给予胰高血糖素。
• 将患者侧翻，防止窒息。
• 注射器内不含胰高血糖素。在注射前，你必须把注射器里的东西与随附瓶子里的胰高血糖素混合。(参见使用说明)
• 不要混合GlucaGen^®直到你准备好使用它。
• 丢弃任何未使用的部分。
• 在紧急情况发生前熟悉胰高血糖素的制备方法。
• 警告:患者可能因严重的高血糖(高血糖)而不是低血糖(低血糖)而处于昏迷状态。在这种情况下，患者对胰高血糖素没有反应，需要立即就医。

指示使用

GlucaGen^®用于治疗糖尿病患者偶尔发生的严重低血糖(低血糖)反应。严重低血糖反应的症状包括定向障碍、意识丧失和癫痫发作。你应该只给GlucaGen^®如果(1)患者失去意识，(2)患者癫痫发作，或(3)患者神志不清，不能吃糖或含糖产品时注射。轻度的低血糖应该通过吃糖或含糖产品，如普通的软饮料或果汁，来迅速治疗。GlucaGen^®口服无效。

使用说明:

准备GlucaGen^®注:

在注射前使用随附的预充一次性注射器和所附针头重建GlucaGen®。

步骤1。取下药瓶上的橙色塑料盖。拔下注射器的针盖。将针头穿过含有GlucaGen®的小瓶的橡胶塞子，将注射器中的所有液体注入小瓶中。

步骤1

步骤2。不要把带针的注射器从药瓶里拿出来，在手里轻轻地摇晃药瓶，直到粉末完全溶解，溶液是透明的。

步骤2

步骤3。当针头还在小瓶里的时候，把小瓶倒过来，把针头保持在液体中，慢慢地把所有的液体抽到注射器里。注意不要把柱塞拔出注射器。这也将有助于减少注射器周围液体的泄漏。对于体重超过55磅的成人和儿童，通常的剂量是1毫克(1毫升)。因此，将溶液提取到注射器上的1ml标记处。体重低于55磅的儿童通常的剂量是0.5毫克(1/2成人剂量)。因此，从小瓶中取出1 / 2的溶液(注射器上有0.5 ml标记)。丢弃未使用的部分。

步骤3

注入GlucaGen^®

步骤4。将病人侧躺。当一个昏迷的人醒来时，他/她可能会呕吐。让病人侧着身子可以防止他/她窒息。不要把针从小瓶中取出，同时将针留在液体中，用手指轻弹注射器，将针中的气泡喷射到小瓶中，从而去除注射器中的气泡。继续推柱塞，直到你有正确的剂量，如步骤3所述。在事件柱塞被推低于所需的剂量，拉回柱塞，直到你有正确的剂量。当注射器中胰高血糖素的含量正确时，用针头从小瓶中拔出注射器。将针头插入注射部位下方疏松组织，注射胰高血糖素溶液。没有服用过量的危险。

步骤4

注射后

第5步。拔出针，按在注射部位。用过的注射器和针头应放在锋利的容器(如红色生物危害容器)，硬塑料容器(如洗涤剂瓶)或金属容器(如空咖啡罐)中。此类容器应密封并妥善处置。

步骤6。在病人醒来并能够吞咽时尽快给他喂食。给病人提供速效糖源(如普通的软饮料或果汁)和长效糖源(如饼干、奶酪或肉三明治)。如果患者在15分钟内没有醒来，再给予一剂葡萄糖原^®并立即通知医生或急救中心。

步骤7。即使葡萄糖原^®唤醒病人时，应立即通知他/她的医生。当发生严重的低血糖反应时，应通知医生。

如何GlucaGen^®作品

GlucaGen^®(胰高血糖素[rDNA来源]用于注射)在皮下注射或进入肌肉后很快被吸收。胰高血糖素的作用使葡萄糖(糖)从肝脏中释放出来，作为糖原储存在肝脏中。血糖水平在注射后10分钟内升高，大约在注射后半小时达到最高水平。胰高血糖素通过促进糖原(肝脏中储存的糖)的释放发挥作用。

当GlucaGen^®不应使用

不使用GlucaGen^®如果病人对胰高血糖素过敏。

警告

在胰高血糖素治疗后可能再次发生低血糖。告诉你的朋友或亲戚，你必须给你一种速效糖源(如普通的软饮料或果汁)，然后在你对治疗有反应后，一旦你能够服用，就立即口服长效糖源(碳水化合物)——这将防止低血糖(低血糖)的复发。低血糖的早期症状可能包括:

• 汗水
• 睡意
• 头晕
• 睡眠障碍
• 心悸
• 焦虑
• 地震
• 视力模糊
• 饥饿
• 口齿不清
• 不安
• 抑郁情绪
• 刺痛手、脚、嘴唇或舌头的刺痛
• 易怒
• 异常行为
• 头晕
• 不稳定运动
• 无法集中注意力
• 人格改变
• 头疼

过敏反应可能很少发生，包括全身皮疹、过敏性休克、呼吸困难和低血压。

把这个工具箱放在孩子们够不到的地方。

预防措施

一般——GlucaGen^®只有当肝脏有足够的葡萄糖(以糖原的形式)来释放时，才有益于低血糖(低血糖)。因为这个原因GlucaGen^®如果你正在禁食，或者你患有肾上腺功能不全、慢性低血糖或酒精引起的低血糖，那么它对你几乎没有影响。记得GlucaGen^®和胰岛素的作用相反。

如果葡萄糖根溶液显示任何形成凝胶或颗粒的迹象，就应该丢弃。

你GlucaGen^®用于低血糖(低血糖)的HypoKit包括:

• 1瓶1毫克葡萄糖原^®(注射用胰高血糖素[rDNA来源])
• 一次性注射器1支，注射器内装有1毫升无菌重建水

小瓶有一个保护性的塑料盖。您必须取下塑料盖注入水和重建冻干的GlucaGen®。当你购买包装时，如果盖子松动或丢失，把它退回到当地的药店。

怀孕——GlucaGen^®胰高血糖素是一种人类体内一直存在的激素。GlucaGen®用于急性、严重低血糖发作期间不经常使用，也可在妊娠期间使用。

哺乳期的母亲-在接受GlucaGen®治疗的低血糖发作后进行母乳喂养不会使您的宝宝处于危险之中。GlucaGen®不会在体内停留很长时间。另外，因为胰高血糖素是一种蛋白质，即使婴儿摄入了胰高血糖素，也不太可能对婴儿产生任何影响，因为它会被消化掉。

葡萄糖原可能存在问题^®治疗

严重的副作用是非常罕见的，尽管恶心和呕吐可能偶尔发生。GlucaGen®的毒副作用尚未报道。

少数人可能对胰高血糖素或胰高血糖素®中的一种非活性成分过敏，或可能出现短时间的心跳加速。

如果您遇到任何其他可能由GlucaGen®引起的反应，请联系您的医生。

截止日期

混合前- GlucaGen®包装在重组前可在可控室温20o至25o C (68o至77o F)下保存至多24个月。避免冰冻，避光。不要在包装上标明的过期日期之后使用GlucaGen®。GlucaGen^®不含防腐剂，只供一次性使用。

混合后-重组GlucaGen®应立即使用。丢弃任何未使用的部分。

GlucaGen^®是诺和诺德公司的注册商标吗

©诺和诺德A/S, 2005

联系信息:

诺和诺德公司

普林斯顿，新泽西州08540

1-800-727-6500

www.novonordisk-us.com

生产:

诺和诺德公司^®一个/秒

2880年Bagsvaerd、丹麦

最后更新:11/05

胰高血糖素，盐酸胰高血糖素，患者信息(简明英语)

糖尿病的迹象，症状，原因，治疗的详细信息

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本专著中的信息不打算涵盖所有可能的用途、方向、预防措施、药物相互作用或不良反应。此信息是泛泛性的，并不打算作为具体的医疗建议。如果您对所服用的药物有疑问或想了解更多信息，请咨询您的医生、药剂师或护士。

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