的来信2冲击医生/人员
健康科学/芝加哥大学医学院
精神病学和行为科学
绿湾路3333号
北伊利诺斯州的芝加哥,60064 - 3095
电话708.578.3331
1990年10月10日
工作忙碌的管理部门
食品及药物管理局
房间4 - 62
5600年渔民巷
20857年马里兰州罗克维尔市
Re: 21 CFR 882部分(摘要号82 p - 0316):神经系统设备;拟议的规则重新分类电休克疗法设备用于治疗严重的抑郁症
先生们:
我有以下评论上述所提及有关
拟议的规则出现在联邦公报,55卷,
172号,第36590 - 36578页,星期三,1990年9月5日。
1。限制用途严重抑郁症,结合标准所定义的主要抑郁发作与忧郁症。(第四节,第36580页)
排除non-melancholic主要抑郁症患者。
引用文献5篇支持这个提议限制大多是过时的,4人出现在1953年和1965年之间,特别是针对一些随机分配,双盲、虚假ECT-controlled研究证明ECT在抑郁症患者的疗效不符合结合标准对于忧郁症的主要抑郁发作,如下。
弗里曼,森和Crighton(1978)发现真正的ECT (N = 20)优于骗局等(N = 20)的病人患有“抑郁症”,作者只定义为一个持久的情绪变化超过惯例悲伤,伴随着至少一个内疚的症状,失眠、缺陷或搅拌。这个定义是大大低于,限制对于忧郁症的结合主要的抑郁发作,这需要至少10抑郁特点:至少5主要抑郁发作+ 5忧郁症。
西(1981)展示了真正的优越性(N = 11)在虚假的(N = 11)等“主要抑郁症”患者根据Feighner诊断标准,大大低于这些限制的结合为主要抑郁发作与忧郁症,因为他们只需要5抑郁特性为4“明确的”或“可能”的诊断。
布兰登et al(1984)发现了一个真正的优势(38例)和虚假的(N = 31)等患者的描述只有“抑郁症”,没有任何规范endogenicity、精神病、忧郁症、数量或类型的症状。
Gregory et al(1985)报道的优势真正(N = 40)和虚假的(N = 20)等的患者达到了重度抑郁症ICD-9标准(296.2 / 3),这是非常简单和广泛的定义为“一个广泛的抑郁情绪忧郁和可怜的某种程度的焦虑”,往往减少活动或焦虑和不安,和更少的限制比结合标准主要与忧郁症抑郁发作。
此外,FDA的汇总数据支持拟议的重新分类(第四节对位。A, p . 36580)的1976年的研究在很大程度上依赖于埃弗瑞和威诺阿(FDA引用# 7)支持声称等发挥抗抑郁作用比三环类抗抑郁药更有效。艾弗里和威诺阿(1976)的研究中,然而,只有Feighner使用“可能”诊断抑郁症的——也就是说,至少有四个抑郁症状——这是远不及结合限制性要求与忧郁症严重抑郁发作。
因此,拟议的规则来限制等设备的使用治疗重度抑郁症患者满足结合标准主要抑郁发作与忧郁症无理地限制,和应该扩大“忧郁症”限定符。
b。排除精神分裂症患者。
FDA的立场(p。36582),证据关于ECT治疗精神分裂症的疗效是不确定的,因为它是基于主要的轶事和不受控制的研究忽略了考虑两个重要的双盲,随机分配,sham-ECT控制研究:
Bagadia et al(1983)发现的6真正敬重+安慰剂(N = 20)是治疗等于6虚假的颜色+ 600毫克/天氯丙嗪(N = 18) 38名患者的样本满足严格的研究精神分裂症的诊断标准。引人瞩目的是,这项研究排除患者突出的情感症状。
布兰登et al(1985)发现了一个8的真正的颜色(N = 9)明显比8虚假的颜色更有效(N = 8)在降低精神分裂症Montgomery-Asherg量表得分17样本被诊断为精神分裂症患者根据PSE-based目前计划。
同时考虑到泰勒和弗莱明(1980)sham-ECT FDA援引的对照研究,这些报告提供了有力的科学证据在精神分裂症的疗效等。
c。排除患有狂躁症的诊断。
的立场(36585页),这还需要进一步的科学研究证明的有效性在躁狂等,美国食品和药物管理局指出,它已经意识到“精心设计的前瞻性研究”由j。小et al (1988)。也许是因为这是唯一控制的研究主题,FDA显然决定不给它太多的重量;是必要的,然而,这项研究的角度来看,包括这样一个事实:几乎所有的教科书等,每个临床医生经验丰富的使用等,同意等同样有效的躁狂忧郁症。此外,小et al(1988)的研究也必须的上下文中查看一系列谨慎进行回顾性图表回顾研究来自非常大的患者样本治疗多年(麦凯布,1976;麦凯布和诺里斯,1977;托马斯和Reddy, 1982;黑色,威诺阿,纳斯鲁拉,1987),提供令人信服的如果没有明确的证据大量anti-manic等的影响——事实上,不存在任何矛盾的数据。从这个意义上说,已经被大多数专家视为证明,并且缺乏确认的“形式”的对照试验,如小et al (1988)
进一步值得注意,最近图表回顾研究的黑人,威诺阿,纳斯鲁拉(1987),它显示了一个更大的功效比锂治疗躁狂等,是在同一机构,用同样的方法研究艾弗里和威诺阿(1976)如此突出被美国食品及药物管理局支持的更大的疗效比抗抑郁药物等。此外,埃弗里和威诺阿(1976)报告说,只有49%的抑郁症患者接受等享有“显著改善”,而黑色、威诺阿和纳斯鲁拉(1987)发现,78%的躁狂等达到这种程度的改进。
这些考虑都强烈建议FDA应该包括狂热的一个主要标志等提出的标签要求。
2。该标签要求等的使用应该从单边双边安排,从脉冲、正弦波能量,从亚临界最小诱发癫痫活动所需的能量。
这蓄谋已久但antitherapeutic的不幸结果的要求是所有的病人必须开始接受短暂的脉冲对单方面与阈剂量等管理,忽略了优雅Sackeim et al(1987)的研究,最终表明just-above-threshold短暂脉冲对单边等缺乏显著的治疗在抑郁症中获益。要求还忽视了一个事实,唯一一个6真实与虚假等的研究,未能显示真正的等优势(Lambourn &吉尔,1978)采用低剂量(1)橙汁能源)短暂脉冲单边等作为“活跃”治疗。
最后,我和我的同事(艾布拉姆斯,斯沃茨Vedak,拱门。Psychiat将军。在出版社,附上副本)最近表明,高剂量(明显超阈值的)短暂脉冲对单边等双边ECT治疗效果是一样的,与较早的研究在同一网站(艾布拉姆斯等人,1983)发现conventional-dose单边等更有效比双边等。
谨致问候,
理查德•艾布拉姆斯医学博士
精神病学教授
纽约州立大学石溪分校
医学院的精神病学部门
邮政信箱457
圣詹姆斯,n . y . 11780
电话:516-444-2929
1990年10月26日
工作忙碌管理分支(hfa - 305)
食品和药物管理局
5600年渔民,房间4 - 62
20857年马里兰州罗克维尔市
裁判:21 CFR 882摘要部分# 82 p - 0316
先生们:
FDA提出重新分类等(电休克疗法)设备类II是值得称道的。标签的限制“与忧郁症抑郁症”患者是不一致的,但是,与目前的实践中,自1934年以来,国际经验和许多最近的专家审查,著名的英国皇家精神科医学院的1989年(1),并在1990年美国精神病协会(2),也不符合不断变化的诊断计划,现在开始认为主要精神疾病的不同表现的一个内生的障碍。在拟议的规则和其内部工作组审查的文献等。1988年1982年到1988年,6月10日,美国食品和药物管理局未能充分考虑科学文献,未能理解的意义研究,忽略了精心设计的研究,其中一些他们引用和贬低。
我敦促FDA认识到,等设备,正确使用诱导癫痫发作时,是有效的一系列疾病更广泛引用的规则:等是有效的内源性精神病可能发生的精神疾病。在目前的分类方案(DSM-IIIR),其中包括(但不限于)重度抑郁的情绪障碍,双相情感障碍(躁狂或抑郁或混合阶段),有或没有精神病(296. xx);和精神分裂症,紧张性精神症的类型(295.2 x)。因为很有可能,这些标签将改变在未来几年内准备(dsm - iv),描述的人群适合等定义这些设备的标签应该尽可能广泛流行的疗效和安全性的证据。
这些诊断往往很难独立,很多病人表现出不同的症状在他们的终身疾病。这不是不寻常的抑郁患者在一个承认,精神病和抑郁,躁狂的三分之一。这些国家可能会或可能不会被忧郁的症状和体征相关联。限制使用治疗一种疾病的忧郁的阶段,好像这样一个阶段是独一无二的错误,会伤害大量的病人。
其他人认为有说服力的优点ECT治疗各种抑郁症,特别是精神抑郁(3);双相情感障碍躁狂(4);和精神分裂症(5),他们的观点有说服力的特遣部队的美国精神病学协会(2)和英国皇家精神科医学院(1)。这将是多余的我重申他们的有说服力的论点,当该机构工作人员可以直接读取这些参数。
我想评论推荐规则三个问题:利用ECT紧张症的综合症,在躁狂,建议一个序列治疗参数。
紧张症:当惊厥疗法是由教授Ladislas Meduna在布达佩斯1934年,这是第一次使用(和最成功)患者紧张症。当第一个电归纳推理是由教授尤格Cerletti和路易吉比尼人在罗马在1938年,它是一个病人紧张症。紧张症是一种罕见的精神病症状,但它发生在精神病患者(的),在躁狂和抑郁(6)和二级医疗疾病,如红斑狼疮、伤寒(7)。紧张症也被看作是一种抗精神病药物毒性反应的表现——综合征称为安定药恶性综合征。最后,紧张症形式称为恶性紧张症,迅速致命的障碍。在这些条件下,等发现了拯救生命的(beplay手机app下载8)。
例如,去年在我们医院,我们被称为治疗红斑狼疮的年轻女子谁开发了一种恶性的紧张症。她极瘦弱的,无法忍受或养活自己,失去了25%的体重。所有医学治疗失败后,她成功治疗5周后,迅速等,并在后续一年(9)。
我认识到APA分类方案,DSM-III DSM-IIIR不明确识别这种综合征除一种精神分裂症(295.2 x)。不过,等一直在拯救生命这综合症和至关重要的是,这个应用程序标签(9)的一个特征。
狂热:躁狂出现在许多形式的综合症,兴奋和过度活跃,精神病,精神病与忧郁症,精神错乱。它通常被认为是正面的抑郁情绪。在惊厥疗法的历史,躁狂的条件被确定为适合等同时,抑郁状态识别。beplay手机app下载锂的发展及其与抗精神病药物的使用取代了使用等一段时间,足够长的时间来确定治疗耐药和快速循环躁狂病人可能不应对药物。在这种情况下,等是拯救生命。在我们最近的经验,我们有两个病人在治疗躁狂谵妄曾不断为2和3年住院。此外,镰状细胞病严重躁狂的女人,在她怀孕第二阶段,无法用药物治疗;(10)等非常成功。
治疗参数:FDA提出的规则”等使用应该从单边、双边电极位置和进步brief-pulse正弦波刺激和亚临界最小数量的能源需要诱导癫痫活动。”This recommendation is wholly inconsistent with present practice and with the recommendations of national task forces (1, 2). By making such a recommendation, the FDA is engaging in the practice of medicine, a stipulation from which the agency is clearly enjoined.
电极位置的选择是由综合征的类型,医疗状况,需要紧急响应和个体心理学和就业。1990年APA报告不建议单方面的位置作为初始选择所有情况;也没有储备双边位置二次使用。它规定,每个案例都必须单独处理。在临床实践中,患者并发疾病必须考虑每个麻醉暴露,双边电极位置显然是首选。患者严重自杀,或严重的躁狂(特别是在限制考虑),双边位置优先。对于严重紧张性精神症的患者,特别是静音,要求管喂养,双边放置者优先。单方面的电极位置的使用,与它们相关的响应失败率15%,这些患者(11)显然是危险的。
在阈下刺激电流能量水平与失败或不足发作有关。癫痫已引起边际剂量的能源效率明显低于那些超阈值的电流(12),尤其是当brief-pulse水流和单边使用电极植入(13)。最近的研究导致了两个国家的评论(1、2)主张适度超阈值的电流诱导癫痫发作和监测癫痫发作持续时间作为一个治疗的有效性的指标。比较美国经验的固定剂量短暂脉冲电流与北欧/德国经验变量剂量,修改正弦电流发现更多的固定剂量治疗失败的方法。
自定义一个适当的治疗的研究很活跃,定义序列的处方治疗参数显然是不成熟的,不利的医疗实践。
我赞扬FDA在寻求澄清等设备的状态,我敦促该机构简化了分类和标签要求通过将这些设备分配给类II。标签应符合半个多世纪的经验和研究,而且必须包括一个广泛的内生精神疾病,包括情感疾病严重的抑郁和狂躁,紧张性精神症的精神分裂症,主要和次要的特殊综合症紧张症。
但该机构应该抵制干涉医疗实践,寻求定义电极位置的技术细节,能量水平,和当前类型和剂量,离开这些细节行业的持续发展和偏离主流实践案例法。
自1945年以来我一直在一个有执照的医生;认证在神经学1952年,1954年在精神病学和精神分析在1953年。自1952年以来我一直的从业者等;研究员等自1954年以来有超过200的出版物在惊厥疗法;编辑器(Seymour Kety和James McGaugh)的体积心理生物学惊厥疗法(温斯顿/威利,纽约,1974);教科书的作者惊厥疗法:理论与实践(Raven出版社,纽约,1979);和季度科学杂志主编惊厥疗法乌鸦出版社出版的,自1985年成立以来。我一直是自1962年以来各医学院的精神病学教授。
谨致问候,
马克斯•芬克医学精神病学的教授
引用:
1。皇家学院的精神病医生。电休克疗法(ECT)的实际管理。盖斯凯尔,伦敦,30页,1989。
2。美国精神病学协会。等的实践:对治疗的建议。培训和特权。美国精神病学新闻,华盛顿特区,1990年。
3所示。艾弗里,d和Lubrano,。:抑郁与丙咪嗪治疗等:DeCarolis重新学习。点。精神病学j . 136: 559 - 62年,1979年。
坎特、中华民国Glassman A.H.:妄想萧条:自然历史和对治疗的反应。Br。精神病学j . 131: 351 - 1977。
Kroessler D。:相对疗效率妄想的抑郁症的治疗方法。抽搐的其他1:173 - 182,1985。
4所示。Milstein, V。小,j。、Klapper M.H.小,I.F.,Kellams J.J.:Uni-versus双边ECT治疗躁狂。其他抽搐。3:1 - 9,1987年。
穆克吉,S。、Sackeim H.A.李,C。Prohovnik,我。Warmflash, V。:ECT治疗抗躁狂。;c . Shagass et al。(Eds): 1985年生物精神病学。爱思唯尔,纽约,732 - 1986。
伯曼,大肠和沃伯特,电子:快速循环的棘手的精神病躁狂抑郁症在一个18岁的女人和电休克疗法成功治疗。J.N.M.D. 175: 236 - 239年,1987年。
APA的参考
员工,h .(2007年2月19日)。的来信2冲击医生/人员,HealthyPlace。检索2023年3月20日,从//www.5wetown.com/depression/articles/letters-from-2-shock-doctorsresearchers-in-the-country
