第八章:同意电痉挛疗法
8.1一般
"关于医疗保健的决定应以病人和医生之间的合作方式作出的核心概念"，在过去几十年里已演变为知情同意的正式法律原则(Appelbaum等人，1987年，第12页)。这种学说的作用是集中注意关于同意治疗的性质的若干重要问题。什么是知情同意?谁应该提供同意，在什么情况下?同意能力应该如何确定，由谁来确定?应向同意人提供什么资料?由谁提供?对于不合格或非自愿的患者，该如何管理同意?在Parry(1986)、Roth(1986)、Taub(1987)和Winslade(1988)中可以找到与电休克相关的知情同意问题的一般综述，而在不能力和/或非自愿患者中，同意能力和电休克的使用在Roth等人(1977)、Salzman(1977)、Culver等人(1980)、Roy-Byrne和Gerner(1981)、Gutheil和Bursztajn(1986)、Mahler等人(1986)、Applebaum等人(1987)、Wettstein和Roth(1988)、Levine等人(1991)、Reiter-Theil(1992)、Martin和Bean (1992)， Martin和Clancy (1994)， Bean等人(1994)，Boronow等人(1997)。
在美国和其他地方，精神病学专业已经做了一些尝试，为在临床环境中实施同意提供了实用的指导方针。在这方面，1978年APA ECT工作组提出的知情同意的概念性要求仍然适用;1)有能力理解这些信息并据此采取合理行动的患者，2)提供足够的信息，3)在没有胁迫的情况下有机会同意(美国精神病学协会，1978)。关于同意接受电痉挛疗法的具体建议往往反映了在维护患者自主权和保证患者接受治疗权利之间的权衡(Ottosson 1992年)。
知情同意的一个关键标志是同意者和医生之间互动的质量，特别是因为同意电痉挛疗法是一个持续的过程。一般来说，医生越让同意者了解发生的情况，让同意者参与日常决策，他/她对同意者对这些决定的关注和感受越敏感，同意过程中出现的问题就越少。
8.2同意的要求。
由于对电痉挛疗法的知情同意在伦理和法规上都是强制性的，因此使用电痉挛疗法的设施有责任实施和监督对合理和适当的政策和程序的遵守情况。尽管执业者在法律上有义务遵守州和地方关于同意电痉挛疗法的监管要求，但应通过司法和政治努力纠正过度监管(Winslade等人，1984;陶布1987)。在这方面，电痉挛疗法不应被视为与其他风险和效益相当的医疗或外科手术不同。法规不应过度阻碍患者的治疗权利，因为如果为不能力或非自愿的患者(见下文)提供电痉挛治疗的程序不必要地延长，可能导致不必要的痛苦，增加身体发病率，甚至死亡(Mills and Avery 1978;Roy-Byrne和Gerner 1981;特南鲍姆1983;Walter-Ryan 1985;米勒等人。1986;约翰逊1993)。
8.3何时及由谁取得同意?
与对医疗和外科手术的同意一样，除非缺乏能力或法律另有规定，患者应提供知情同意。应鼓励其他重要人士参与这一进程(共识会议1985)，但不要求(Tenenbaum 1983)。
在医疗程序中，电痉挛疗法是不寻常的，但并不独特，因为它涉及在相当长的一段时间内的一系列重复治疗(急性电痉挛疗程通常为2至4周)。因为是一系列的治疗，而不是任何单一的治疗，赋予了ECT的好处和副作用，同意应该适用于整个治疗系列(除非州法律另有要求)。
由于电痉挛疗法疗程通常会持续数周，因此在此期间应继续进行知情同意程序。患者收回对医疗和外科手术的同意通常是错误的(Roth等人，1982年;Miesel和Roth 1983年;Herz等1992;Hutson和Blaha 1991;Swan和Borshoff 1994)。对于接受电痉挛疗法的患者来说，这种回忆困难可能会因潜在疾病和治疗本身而加剧(Sternberz和Jarvik 1976;乡绅1986)。基于这些原因，应向同意者提供关于临床进展和副作用的持续反馈，并应解决任何问题。特别是如果同意者表示不愿意接受电痉挛治疗，应提醒他/她有权接受或拒绝进一步治疗。
持续/维持电痉挛疗法(见第13章)与电痉挛疗法的不同之处在于:(1)它的目的是预防复发或复发，(2)患者的临床状况比指数电痉挛疗法之前有所改善，(3)它的特点是治疗间间隔更大，终点更不明确。由于持续/维持治疗的目的不同于急性电痉挛治疗，应启动新的知情同意程序，包括签署单独的同意书。由于一系列的持续性电痉挛治疗通常持续至少6个月，并且由于持续性/维持性电痉挛治疗是提供给临床改善和已经了解治疗的个人，在正式批准文件之前，6个月的间隔是足够的(除非州法律另有要求)。
理想情况下，同意过程包括与同意者讨论ECT的一般方面和患者特有的信息，以及签署知情同意文件。同意电痉挛疗法的必要信息应由知识渊博的医生提供。理想情况下，这个人还应该与患者建立治疗联盟。在实践中，这一要求可以由主治医生、治疗精神病学家或其他有知识的医生单独或联合行动来完成。它也可能有助于其他专业人员向同意人提供进一步的信息。麻醉同意可以包括在ECT同意过程中，也可以由麻醉师单独获得。
8.4需要传达的信息
使用正式的同意文件进行电痉挛治疗可确保向同意人提供必要的信息。早期的工作组建议(美国精神病学协会1978,1990)，其他专业指南和监管要求(Mills和Avery 1978;特南鲍姆1983);Winslade等人1984;陶布1987;Winslade 1988)鼓励使用关于电痉挛疗法的全面书面信息作为同意过程的一部分。这些材料可以完全包含在正式的同意书中，也可以作为患者信息的补充。在任何一种情况下，信息材料都应该交给同意人保管。在手术患者中，患者信息补充已被证明可以显著提高手术前提供的信息的回忆(Askew等，1990年)。
附录b中包括同意书样本和患者信息补充材料。如果使用这些文件，应根据当地要求进行适当修改。为保证视力较差的患者的阅读能力，建议复制的字体尽量大。为了进一步增进对电休克疗法的理解，许多从业者现在在书面材料的基础上，使用旨在从外行人的角度涵盖电休克主题的录像带(Baxter et al. 1986;Guze等1988年;巴特比等人1993年;狄龙1995;Westreich等人，1995)。这些材料的清单已列入附录C的一部分。
然而，完全依靠这些通用材料作为知情同意过程的唯一信息组成部分是不明智的。即使非常重视可读性，许多患者对典型的医疗同意书内容的理解也不到一半(Roth等人，1982年)。在这方面，值得注意的是，精神病患者的表现并不比内科或外科患者更差(Miesel和Roth, 1983年)。由于这种情况，除了向患者提供书面信息外，同意者和知识渊博的医生之间应该进行讨论。这一讨论应总结同意文件的主要特征，提供适用于该人的额外信息，并允许同意人有进一步的机会表达意见和回答问题。个别信息的例子包括:电痉挛疗法的基本原理，合理的治疗方案，具体的好处和风险，以及电痉挛疗法过程中计划的任何重大改变。这一讨论也应在患者的临床记录中进行简要总结。
治疗程序的重大改变或对风险-收益考虑有重大影响的其他因素应及时传达给同意者，并记录在患者的临床记录中。ECT治疗需要超过典型范围(见第11.11节)和刺激电极放置的切换(见第11.6节)就是两个这样的例子。
作为同意过程的一部分，信息材料的范围和深度应该足够让一个理性的人了解和评估与其他治疗方案相比，电痉挛疗法的风险和好处。由于个人受教育程度和认知状况差异很大，应努力根据同意人理解这些数据的能力调整信息。在这方面，从业者应该意识到过多的技术细节可能和过少的技术细节一样会产生反效果。同意书的可读性不应超过10年级水平，以优化理解(一些当代文字处理软件包能够轻松确定可读性-附录B中的同意书文件符合这一标准)。
同意书所涵盖的主题一般包括以下内容:
1)电痉挛疗法的程序描述，包括进行治疗的时间(例如，星期一、星期三、星期五上午，治疗的一般地点(例如，将在哪里进行治疗)，以及进行治疗次数的典型范围
2)为什么推荐电痉挛疗法，由谁推荐
3)无法保证电痉挛疗法是有效的
4)电痉挛疗法后通常有很大的复发风险，几乎总是需要某种形式的继续治疗
5)对适用的治疗方案的一般性提及
6)可能性(例如，“极其罕见”、“罕见”、“不常见”或“常见”)和与手术相关的主要风险的预期严重程度(见第5章)，包括死亡率、对心血管和中枢神经系统的不良影响(包括短暂性和持续性遗忘)和常见的轻微副作用。鉴于关于ECT结构效应的大量数据积累(Devenand et al 1994)，“脑损伤”不应被列为潜在风险。
7)承认同意进行电痉挛疗法也意味着同意在有临床指征的情况下进行适当的紧急治疗
8)描述ECT前评估期、ECT过程和恢复期可能需要的行为限制
10)一份关于同意进行电痉挛疗法是自愿的并且可以在任何时候撤回的声明
11) 10)在任何时候回答有关建议的治疗方法的问题，以及就这些问题联系谁的姓名
8.5提供自愿同意的能力。
知情同意要求患者能够理解并根据提供给他/她的有关手术的信息合理地采取行动。就这些建议而言，“能力”一词反映了这一标准。对于什么是“同意能力”，还没有明确的共识。同意能力的标准往往是模糊的，对能力的正式"测试"现在才在积极调查中(Bean等人，1996年;Grisso和Appelbaum 1995年;Martin et al 1994)。相反，建议获得同意的个人在作出决定时考虑以下一般原则。首先，除非有令人信服的相反证据存在，否则应假定当事人具有同意能力。第二，精神病意念的发生。、非理性思维过程或非自愿住院本身并不构成这些证据。 Third, the patient should demonstrate sufficient comprehension and retention of information so that he/she can reasonably make a decision whether or not to consent for ECT.
除非法律另有规定，通常由主治医生确定能力。首先，主治医生能够很好地评估患者满足上述三个同意能力标准的能力。此外，主治医生很可能知道患者的精神疾病如何影响这些标准。最后，主治医生通常是对其他医疗和外科手术做出决定的人。如果主治医生对是否存在同意能力有疑问，可以使用与病人的护理没有其他联系的适当的医师顾问。
有人担心，主治医生可能会有偏见地认为，当患者的决定与自己的决定一致时，就存在同意能力。然而，在这方面，电痉挛疗法与其他治疗方法并无不同。由顾问、特别委员会、指定律师或司法听证事先审查同意电痉挛疗法的能力的固定要求是对患者治疗权利的阻碍，是不适当的。
以前被裁定为法律上无行为能力或出于医疗目的的病人通常得到合法指定的监护人或监护人的同意，尽管这可能因司法管辖而有所不同。
对于有能力同意的患者，ECT只能在患者同意的情况下实施。否则就侵犯了拒绝治疗的权利。患者缺乏同意电痉挛电疗法能力的情况一般由法规规定，其中包括如何以及从谁那里获得代理同意。在这种情况下，应与患者分享有关电痉挛疗法和替代治疗的所有典型信息。
知情同意被定义为自愿的，即同意人作出决定的能力不受胁迫或胁迫。由于治疗团队、家人和朋友都可能对是否应该进行电痉挛疗法有意见，因此向同意者表达这些意见及其依据是合理的。在实践中，“倡导”和“强制”之间的界限可能很难确定。同意者要么高度矛盾，要么不愿或无法对决定承担全部责任(这两种情况在转诊接受电痉挛疗法的患者中都不罕见)特别容易受到不当影响。参与临床病例管理的工作人员应牢记这些问题。
因拒绝电痉挛疗法而威胁非自愿住院或突然出院，显然是不适当的影响。然而，同意者有权被告知他们的行动对临床过程和整体治疗计划的预期影响。同样，由于医生不希望遵循他们认为无效或不安全的治疗方案，因此如果需要将患者转移到另一名主治医生，应事先与同意者讨论。了解同意人拒绝或撤回同意的决定所涉及的问题是很重要的。这种决定有时可能基于错误的信息，或可能反映了不相关的事情，例如，对自己或他人的愤怒，或显示自主的需要。此外，患者的精神障碍本身也会限制其在知情同意过程中进行有意义的合作的能力，即使在没有精神病的情况下。
已经提出了一些建议，以帮助保障非自愿住院病人接受或拒绝治疗计划的具体组成部分的权利，包括电痉挛疗法。此类建议的例子包括:使用在其他情况下未参与患者护理的精神科顾问、指定的世俗代表、正式的机构审查委员会以及法律或司法决定。虽然在这种情况下表明了某种程度的保护，但过度管制将不必要地限制病人接受治疗的权利。
建议
8.1.一般
a)应制定政策和程序以确保适当的知情同意，包括何时、如何、从谁那里获得，以及所提供信息的性质和范围。
b)这些政策和程序应与国家和地方法规一致。
8.2.同意的规定
a)应获得患者的知情同意，除非患者缺乏这样做的能力(见第8.5.3节)。
b)对特定疗程或一段时间的持续/维持电痉挛给予知情同意(见第13.3节)。
c)对未来治疗的同意可以在任何时候撤回，包括在ECT治疗之间，由提供同意的个人撤回。
8.3.何时及由谁同意?
a) ECT的知情同意，包括签署正式的同意文件，在开始ECT治疗疗程或ECT的继续或维持期间之前。在后一种情况下，至少每六个月应重复一次同意程序。
b)患者的主治医生、治疗精神病医生或其他对患者和电痉挛都有了解的医生应征得知情同意(法律另有规定的除外)。
c)当ECT麻醉需要单独的知情同意时，应由有特权或其他授权的麻醉提供者获得。
d)应向同意方提供有关临床进展和副作用的持续反馈，并应解决任何问题或关注。
e)如果同意者在ECT治疗前或过程中的任何时间表示不愿意接受治疗，应提醒他/她有权接受或拒绝治疗。
8.4.传达的信息
8.4.1.一般考虑
a)关于ECT(见下文)的信息应在书面同意文件中传达。该文件和/或与电痉挛疗法相关的一般信息的摘要应交给同意者保管(示例见附录B)。在某些情况下，使用电痉挛疗法麻醉可能需要使用单独的同意文件。
b)鼓励使用适当的视频格式的ECT患者信息。
c)除书面同意文件外，应由主治医生、治疗精神病学家或其他有知识的医生口头陈述ECT的一般信息概述和个别数据。其他工作人员也可提供进一步的资料。
d)如果治疗程序发生了可能对风险-收益考虑产生重大影响的重大改变，应通知同意方。
e)与同意者就这些问题进行的重要讨论应记录在临床记录中。
f)所有信息应以同意者可理解的形式提供，并应足以让一个理性的人了解电痉挛疗法的风险和好处，并评估可用的治疗方案。beplay体育中心
g)同意者应有机会询问有关ECT或治疗替代方案的问题。
8.4.2.提供具体信息
同意书应载明:
a) ECT程序的描述，包括:
1)何时、何地、由谁进行治疗
2)可能的治疗次数范围
3) ECT技术本身的简要概述。
b)说明为什么推荐电痉挛疗法以及由谁推荐，包括对其他治疗方案的一般考虑。
c)与任何治疗方式一样，与电痉挛相关的治疗(或预防)效果可能不存在或短暂的声明。
D)表明需要继续治疗的声明。
E)关于麻醉和癫痫诱发相关风险的可能性和严重性(一般而言)的声明:包括死亡率、心功能障碍、精神错乱、急性和持续性记忆障碍、肌肉骨骼和牙齿损伤、头痛和肌肉疼痛。
f)一项声明，即与涉及全身麻醉的任何其他手术一样，同意进行电痉挛疗法也意味着同意在患者未完全清醒的情况下，在不太可能的情况下，进行适当的紧急医疗干预。
G)表示同意是自愿的，可以在治疗过程前或期间的任何时候撤销的声明。
h)一份声明，说明鼓励同意人随时就电痉挛疗法提出问题，以及该等问题应与谁联系。
1)描述ECT之前、期间或之后可能需要对患者行为的任何限制。
8.5.自愿同意的能力
8.5.l。一般考虑
a)使用电痉挛疗法需要有能力作出决定的个人自愿同意。
b)精神疾病患者被认为有能力同意电痉挛疗法，除非相反的证据令人信服。精神病、非理性思维或非自愿住院本身并不构成缺乏行为能力的证据。
c)除非法规另有规定，一般应由患者的主治医生确定是否有同意能力，在主治医生不确定是否有同意能力的情况下，应使用与患者的治疗没有其他关联的适当的内科顾问医生。
d)如果拒绝或撤回对ECT的同意，主治医生和/或治疗精神病学家应告知同意者该行动对临床过程和治疗计划的预期影响。
8.5.2.患者有能力提供同意
在这种情况下，ECT只能在患者自愿同意的情况下实施，包括签署正式的同意文件。
8.5.3.患者缺乏提供同意的能力
应当遵循国家和地方法律，规定对没有能力提供这种同意的病人的治疗表示同意，包括与延误治疗可能导致死亡或严重损害健康的紧急情况有关的法规。适用的法律要求因司法管辖区的不同而有很大差异，并可能随着时间的推移而修订。应向替代决策者提供上述信息。应考虑到患者在确定或推定能力的状态下先前表示的任何立场，以及重要他人的意见。
APA的参考
H. Staff(2007年2月15日)。第八章:同意电痉挛疗法，HealthyPlace。2022年9月23日从//www.5wetown.com/depression/articles/chapter-8-consent-for-ect上检索到
