目前,Subutex患者信息(2)
重要的信息对病人采取目前,Subutex包括影响生育,怀孕和哺乳。
通用名称:丁丙诺啡和纳洛酮
品牌名称:目前
发音:SUB-ox-own
病人应该告知他们的家庭成员,在紧急事件,治疗医生或急诊室人员应告知患者身体依赖毒品这与目前或SUBUTEX病人接受治疗。
患者应该被警告说,一个严重过量和死亡可能发生如果苯二氮平类药物,镇静剂,镇静剂,抗抑郁药物或酒精的同时,目前或SUBUTEX。
目前和SUBUTEX可能损害所需的精神或身体能力的性能有潜在危险的任务,比如开车或操作机械,特别是在药物诱导和剂量调整。病人应该对操作警告危险机械,包括汽车,直到他们相当确信丁丙诺啡治疗并不影响他们参与此类活动的能力。像其他阿片类药物,目前和SUBUTEX可能产生直立性低血压的患者。
病人应该咨询他们的医生如果其他处方药目前正在使用或规定,以供将来使用。
致癌作用、诱变和生育能力的障碍:
致癌性:致癌性目前没有可用的数据。致癌性的研究进行了buprenor-phine Sprague-Dawley老鼠和cd -老鼠。老鼠的饮食剂量丁丙诺啡是0.6,5.5,56个毫克/公斤/天(估计暴露大约是0.4,3和人类日常舌下35次推荐剂量的16毫克基于mg / m2) 27个月。统计上显著的剂量增加睾丸间质(睾丸间质)细胞肿瘤发生,根据趋势检验调整为生存。两两相比高剂量对控制未能显示统计学意义。在cd - 86周研究老鼠,丁丙诺啡不是在饮食致癌剂量100毫克/公斤/天(估计接触是人类日常舌下大约30倍推荐剂量的16毫克基于mg / m2)。
诱变:
目前:4:1丁丙诺啡和纳洛酮不是细菌诱变的突变试验(艾姆斯测试)用四株沙门氏菌感染和两株大肠杆菌。结合不是clas-togenic人类淋巴细胞体外细胞遗传学分析,或在大鼠静脉注射微核测试。
SUBUTEX:丁丙诺啡研究了在一系列的测试中利用基因,在原核和真核生物的染色体和DNA的交互系统。结果负在酵母酿酒酵母重组,基因convertant或正向突变;枯草芽孢杆菌的负面“矩形”分析,不利于clastogenici-ty在CHO细胞,中国仓鼠骨髓和spermatogonia细胞,小鼠淋巴瘤L5178Y化验和消极。在艾姆斯测试结果模棱两可:-在两个实验室的研究,但帧移突变阳性高剂量(5毫克/板)在第三个研究。结果积极的Green-Tweets(大肠杆菌)生存测试,积极在DNA合成抑制(DSI)测试与小鼠睾丸组织,对体内和体外的[3 h]胸苷,在非常规DNA合成(UDS)试验和积极的使用从小鼠睾丸细胞。
生育能力的障碍:
目前:膳食管理目前的老鼠在500 ppm的剂量水平或更高(相当于大约47个毫克/公斤/天或更大;估计接触是人类每天大约28倍推荐的舌下16毫克剂量的基于mg / m2)产生的减少生育证明了女性怀孕率降低。饮食剂量的100 ppm(相当于大约10毫克/公斤/天;估计接触是人类每天大约6次推荐的舌下16毫克剂量的基于mg / m2)没有任何负面影响生育能力。
SUBUTEX:生殖丁丙诺啡的老鼠的研究表明没有证据表明生育能力受损每日口服剂量80毫克/公斤/天(估计接触是人类每天大约50次推荐的舌下16毫克剂量的基于mg / m2)或5毫克/公斤/天im或sc(估计暴露推荐的人类日常舌下大约3倍剂量的16毫克基于mg / m2)。
怀孕;
怀孕范畴C:畸形形成的影响:
目前:对胚胎-胎仔发育的影响进行了研究在Sprague-Dawley俄罗斯白老鼠和兔子后口服(1:1)和肌内(3:2)政府丁丙诺啡和纳洛酮的混合物。口服后,老鼠和兔子,没有观察到有致畸作用剂量250毫克/公斤/天,40毫克/公斤/天,分别(估计暴露大约150倍和50倍,分别推荐的人类日常舌下16毫克的剂量毫克/米?基础)。没有明确的毒品产生畸形的效果观察大鼠和兔子的肌肉内的剂量30毫克/公斤/天(估计暴露大约是20倍和35次,分别推荐的人类16毫克的剂量毫克/米?基础)。Acephalus观察胎儿在一只兔子从低剂量组和观察omphacele两兔胎儿从同一窝mid-dose组;没有发现高剂量组中观察到胎儿。后大鼠口服,剂量相关post-implantation损失,可以通过增加早期吸收的数量随之减少胎儿的数量,观察到剂量10毫克/公斤/天或更大的(估计接触是人类每天大约6次推荐的舌下16毫克的剂量毫克/米?基础)。兔子,增加post-implantation损失发生在口服剂量的40毫克/公斤/天。 Following intramuscular administration in the rat and the rabbit, post-implantation losses, as evidenced by decreases in live fetuses and increases in resorptions, occurred at 30 mg/kg/day.
SUBUTEX:丁丙诺啡不是产生畸形的老鼠或兔子在im或sc剂量5毫克/公斤/天(估计暴露大约是3和6倍,分别推荐的人类日常舌下16毫克剂量的基于mg / m2),之后第四剂量高达0.8毫克/公斤/天(估计暴露大约是0.5倍,等于,分别推荐的人类日常舌下16毫克剂量的基于mg / m2),或之后口服剂量160毫克/公斤/天的老鼠(估计暴露推荐的人类日常舌下大约95倍剂量的16毫克基于mg / m2)和25毫克/公斤/天兔子(估计接触是人类日常舌下大约30倍推荐剂量的16毫克基于mg / m2)。显著增加骨骼异常(例如,额外的胸椎或thoraco-lumbar肋骨)被发现在老鼠sc管理1毫克/公斤/天,(估计暴露推荐的大约0.6倍人类日常舌下16毫克剂量的基于mg / m2),但没有观察到口服剂量160毫克/公斤/天。增加骨骼异常在兔子im管理5毫克/公斤/天(估计接触是人类每天大约6次推荐的舌下16毫克剂量的基于mg / m2)或口服1毫克/公斤/天或以上(估计接触是人类日常舌下约等于推荐剂量的16毫克基于mg / m2)未达到统计上的显著水平。
在兔子,丁丙诺啡产生统计上显著的胚胎植入前损失口服剂量的1毫克/公斤/天或更高版本和post-implantation损失显著第四剂量为0.2毫克/公斤/天或更高(估计暴露大约是0.3倍人类日常舌下推荐剂量的16毫克基于mg / m2)。
没有足够的和控制的研究目前或SUBUTEX孕妇。SUBOX-ONE或SUBUTEX应该只用于怀孕期间如果潜在好处证明胎儿的潜在风险。
畸形的效果。
难产是指出在im与丁丙诺啡治疗怀孕的大鼠5毫克/公斤/天(大约3次推荐的人类日常舌下16毫克的剂量毫克/米?基础)。生育和产前和产后发展与丁丙诺啡在老鼠的研究表明在新生儿死亡率增加口服剂量的0.8毫克/公斤/天(约0.5倍人类每日推荐舌下16毫克的剂量毫克/米?基础),之后我剂量的0.5毫克/公斤/天(约0.3倍人类每日推荐舌下16毫克的剂量毫克/米?sc后基础),剂量为0.1毫克/公斤/天(约0.06倍人类每日推荐舌下16毫克的剂量毫克/米?基础)。扶正延迟发生反射和惊吓反应在幼鼠的口服剂量80毫克/公斤/天(约50次推荐的人类日常舌下16毫克的剂量毫克/米?基础)。
新生儿戒断症状:
新生儿戒断据报道在婴儿的妇女在怀孕期间接受SUBUTEX。从上市后报告,新生儿戒断症状的发病时间从第一天到第8天不等的生活大多数发生在第一天. .不良事件与新生儿戒断综合征包括hyper-tonia,新生儿震颤、新生儿风潮,肌阵挛。罕见的抽搐的报道,在一个案例中,呼吸暂停和心动过缓也报道。
哺乳期妇女:
明显缺乏牛奶产量在一般繁殖研究导致老鼠丁丙诺啡可行性和哺乳期指数下降。在孕妇中使用高剂量的舌下丁丙诺啡表明丁丙诺啡进入母亲的牛奶。母乳喂养是因此不建议在母亲对待SUBUTEX或目前。
儿科使用:
目前,SUBUTEX不推荐用于儿童患者。目前,SUBUTEX患者的安全性和有效性低于16岁尚未建立。
APA的参考
员工,h .(2009年1月3日)。目前,Subutex患者信息(2),HealthyPlace。检索2023年4月4日从//www.5wetown.com/other-info/psychiatric-medications/suboxone-subutex-patient-information-sheet-2
