心理健康临床试验

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选择参加临床试验是一个重要的个人决定。以下常见问题提供了有关临床试验的详细信息。此外，与医生、家庭成员或朋友讨论是否参加试验通常是有帮助的。在确定了一些试验选择之后，下一步是联系研究人员并询问有关具体试验的问题。

什么是临床试验?

临床试验是测试新的医疗方法在人体中的效果的研究。每项研究都回答了科学问题，并试图找到更好的方法来预防、筛查、诊断或治疗疾病。临床试验也可以将一种新的治疗方法与现有的治疗方法进行比较。

尽管临床试验有许多定义，但它们通常被认为是遵循预先定义的人类生物医学或健康相关研究协议．临床试验通常分为两类:介入性和观察性研究。介入性研究是由研究者指定研究对象进行治疗或其他干预，并对其结果进行测量的研究。观察性研究是指研究人员对个体进行观察，并对其结果进行测量。

为什么要参加临床试验?

临床试验的参与者可以在自己的卫生保健中发挥更积极的作用，在新的研究治疗方法广泛使用之前获得它们，并通过对医学研究的贡献帮助他人。

谁可以参加临床试验?

每个临床试验都有实施试验的方案或行动计划。计划描述了在研究中要做什么，如何进行，以及为什么研究的每个部分是必要的。每个研究都有自己的参与规则。有些研究需要患有某种疾病的志愿者。有些需要健康的人。另一些人只想要男人或女人。

所有的临床试验都有关于谁可以参与的指南。使用纳入/排除标准是医学研究的一个重要原则，有助于产生可靠的结果。允许某人参加临床试验的因素称为“纳入标准”，不允许某人参加的因素称为“排除标准”。这些标准基于诸如年龄、性别、疾病的类型和阶段、既往治疗史和其他医疗状况等因素。beplay手机app下载在参加临床试验之前，参与者必须符合研究资格。一些研究研究寻求有疾病或状况的参与者在临床试验中进行研究，而另一些研究需要健康的参与者。beplay手机app下载重要的是要注意，纳入和排除标准并不用于拒绝个人。相反，这些标准是用来确定合适的参与者并保证他们的安全。这些标准有助于确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。

在临床试验中会发生什么?

临床试验过程取决于正在进行的试验的种类临床试验有哪些不同类型?)临床试验小组包括医生、护士、社会工作者和其他医护专业人员。他们在试验开始时检查参与者的健康状况，给出参加试验的具体指导，在试验过程中密切监视参与者，在试验结束后保持联系。

一些临床试验涉及的测试和看医生的次数比参与者通常对某种疾病或状况的检查次数要多。对于所有类型的试验，参与者都与一个研究团队合作。临床试验参与是最成功的，当协议被认真遵守，并经常与研究人员接触。

什么是知情同意?

在你参加临床研究之前，重要的是要充分了解它，了解参与可能是什么样子的。研究人员将提供一份“知情同意”声明。这是一份关于研究的详细信息的文件，包括研究的长度，访问次数，以及您将参加的医疗程序和药物。该文件还提供了预期的结果，潜在的好处，可能的风险，任何可用的治疗方案，费用，保密条款，以及如果你有问题或担忧可以联系的人的联系信息。必要时，可提供翻译。

研究人员将与您一起审阅知情同意声明，并回答您的问题。如果您在查看声明、获得所需的所有信息并与工作人员和家人交谈后决定参与，您将需要签署知情同意声明。您的签名表示您理解本次研究并同意自愿参与。即使在签署了知情同意书之后，您仍然可以在任何时间以任何理由离开研究。

有时，潜在参与者可能因为记忆问题或精神混乱而无法给予知情同意。其他人，通常是拥有永久授权书的家庭成员，可以为该参与者表示同意。护理人员必须确信患者的风险很小，并且如果可以，他或她会同意同意。

继续了解更多关于参与临床试验的信息或搜索精神健康临床试验

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临床试验的参与者还应该考虑什么?

如果你生病了，你应该考虑是否要授权你信任的人为你做健康决定。如果你选择参加一项改变了你常规用药习惯的研究，而你和研究人员都不确定你的身体会有什么反应，那么这一点就非常重要。例如，如果你的思维受损，你可能会做出一个你在思维清晰时不会做出的决定。在这种情况下，你可能希望你信任的人为你做决定。

如果你受到损害，你并不总是需要指定别人来做决定。如果你想这样做，但是，与研究人员交谈，以确保他或她了解你想要什么;你也可以问一下需要什么样的文件才能确保你的代表被联系到。

参加临床试验的好处和风险是什么?

临床研究可能涉及风险，但重要的是要记住，常规医疗护理也涉及风险。在入学前权衡参与研究的风险和收益是很重要的。在考虑风险时，要考虑两个重要问题:

1. 这项研究对我造成伤害的几率有多大?
2. 如果有伤害的可能，我能承受多少伤害?

如果你有兴趣参加一项研究，问研究人员任何问题，这将有助于你决定是否参加。如果你决定做志愿者，花点时间分享你的担忧会让你感到安全。（你可以在这里找到示例问题让亲密的家庭成员、你的医生或朋友参与这个决策过程可能会有帮助。

临床试验的好处

设计良好和执行良好的临床试验是符合条件的参与者的最佳途径:

• 积极做好自己的保健工作。
• 在新的研究方法广泛应用之前获得它们。
• 在试验期间，在领先的卫生保健机构获得专家医疗护理。
• 免费提供与研究相关的护理或药物。
• 有机会更多地了解一种疾病以及如何治疗它。
• 帮助他人，为医学研究做贡献。

临床试验的风险

风险的性质取决于研究的种类。通常，临床研究只会带来持续短时间的轻微不适的风险。例如，在一些心理健康研究中，参与者接受心理测试;体育Beplay下载这显然是一种不同于作为研究的一部分进行手术的风险。需要手术的研究参与者可能面临更大的并发症风险。风险可能以许多不同的方式发生，重要的是与研究团队交谈，以了解特定研究中的风险。

请记住，所有的研究网站都被要求审查他们的研究，以防止任何可能的危害，并与研究志愿者分享任何潜在的风险。

临床试验的风险包括:

• 实验性治疗可能会产生令人不快、严重甚至危及生命的副作用。你接受的治疗可能会产生严重的副作用，需要就医。
• 实验治疗对参与者可能无效。
• 您可以参加本研究，希望接受新的治疗，但您可能被随机分配接受标准治疗或安慰剂(不活跃的药)。
• 一种新的治疗方法是否有效无法提前知道。总有这样一种可能:一种新的治疗方法可能不如标准治疗方法有效，可能根本不起作用，或者可能有害。
• 与非协议治疗相比，协议治疗可能需要更多的时间和注意力，包括前往研究地点、更多的治疗、住院或复杂的剂量要求。

有哪些副作用和不良反应?

副作用是实验药物或治疗的任何不希望发生的作用或效果。负面或不良影响可能包括头痛、恶心、脱发、皮肤刺激或其他身体问题。必须评估实验性治疗的即时和长期副作用。

如何保护参与者的安全?

管理医疗实践的道德和法律准则也适用于临床试验。此外，大多数临床研究是由联邦政府监管的，有内置的保障措施来保护参与者。该试验遵循一个严格控制的方案，一个详细说明研究人员将在研究中做什么的研究计划。随着临床试验的进展，研究人员会在科学会议、医学杂志和各种政府机构上报告试验结果。个别参与者的姓名将保密，不会在这些报告中提及。

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人们在参加试验前应该考虑什么?

人们应该尽可能多地了解临床试验，并放心地向医疗保健团队成员询问有关临床试验、试验期间预期的护理和试验费用的问题。以下问题可能有助于参与者与医疗保健团队讨论。这些问题的一些答案可以在知情同意文件中找到。

• 研究的目的是什么?
• 谁会在书房里?
• 为什么研究人员认为正在测试的实验性治疗可能有效?以前测试过吗?
• 涉及哪些测试和实验治疗?
• 与我目前的治疗方法相比，该研究中可能的风险、副作用和益处如何?
• 这场审判会对我的日常生活产生什么影响?
• 审判将持续多长时间?
• 需要住院治疗吗?
• 谁来支付试验性治疗的费用?
• 我的其他费用可以报销吗?
• 这项研究的一部分是什么类型的长期随访护理?
• 我怎么知道实验治疗是否有效?试验结果会提供给我吗?
• 谁来负责照顾我?

潜在的参与者应该为与研究协调员或医生的会议做什么样的准备?

• 提前计划，写下可能要问的问题。
• 让朋友或亲戚一起来支持你，听听你对问题的回答。
• 带一台录音机，把讨论记录下来，以便稍后重播。

在美国，每一项临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督，以确保风险尽可能低，并值得任何潜在的好处。IRB是一个由医生、统计学家、社区倡导者和其他人组成的独立委员会，其职责是确保临床试验符合伦理道德，并保护研究参与者的权利。根据联邦法规，所有进行或支持涉及人的生物医学研究的机构都必须有一个初步批准和定期审查研究的IRB。

在试验期间，参与者是否继续与初级卫生保健提供者合作?

是的。大多数临床试验提供与特定疾病或状况相关的短期治疗，但不提供扩展或完整的初级卫生保健。此外，通过让医疗保健提供者与研究团队合作，参与者可以确保其他药物或治疗不会与方案冲突。

请记住，参加临床研究和看医生是不一样的。以下是一些不同之处:

参与临床研究:研究人员的目的是了解你的病情。
看到你的医生:你的医生的目标是治疗你的病情。

参与临床研究:研究者必须使用标准化的程序。如果你的病情恶化，你可能会被移出研究。
看到你的医生:你的医生会根据需要改变你的治疗方法。

参与临床研究:你将被随机分配到一个接受标准治疗或安慰剂的组，也被称为无效药丸(对照组)，或一个接受新治疗的组(治疗组)。
看到你的医生:你的医生通常会为你的疾病提供标准的治疗。

参与临床研究:你参与的结果可能有助于研究人员开发新的治疗方法，并可能发表，以便其他研究人员学习。
看到你的医生:你的治疗是为了帮助你自己而设计的，而不是帮助医生学习如何治疗患有你这种疾病的人。

参与临床研究:在某些情况下，学习的费用可以支付，你可能会得到额外的补偿。
看到你的医生:你可能需要为治疗支付或使用保险。

参与临床研究:在你的允许下，研究人员可能会与你的医生联系，了解你的情况和过去的治疗。beplay手机app下载
看到你的医生:你的医生通常不会与研究人员分享你的信息。(在某些情况下，他或她可能会获得共享信息的许可)。

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临床试验开始后，参与者可以离开吗?

是的。参与者可以在任何时候离开临床试验。当参与者退出试验时，应告知研究团队，并说明退出的原因。

临床试验参与者有哪些权利?

决定是否参加

如果您有资格参加临床研究，您将获得帮助您决定是否参加的信息。作为病人，你有权:

• 被告知重要的风险和好处。
• 要求保密，或已将所有个人医疗信息和个人身份视为私人。
• 了解研究人员计划如何进行研究，你的参与时间有多长，研究将在哪里进行。
• 了解别人对你的期望。
• 了解你或你的保险公司将负责的任何费用。
• 了解你是否会得到任何经济补偿或费用报销。
• 了解可能与直接参与临床研究的其他研究人员共享的任何医疗或个人信息。
• 与医生开诚布公地交谈，并询问任何问题。

一旦你决定参加

在您参加临床研究研究后，您有权:

• 随时离开书房。参与完全是自愿的。你可以选择不参与研究的任何部分。但是，如果您不打算完成学习，则不应注册。
• 接收任何可能影响您参加研究决定的新信息。
• 继续提问并得到答案。
• 保持你的隐私。您的姓名或任何其他身份信息将不会出现在任何基于该研究的报告中。
• 如果你参加了一项随机分配给治疗组的研究，在研究结束后询问你的治疗分配。

参加临床试验可能的财务成本是什么?

在一些临床研究中，进行研究的医疗机构支付你的治疗和其他费用。在其他试验中，您可能需要负责费用。一定要询问可能的费用。

• 你或你的健康保险公司可能需要支付一些被认为是标准治疗的一部分的治疗费用。这可能包括住院、实验室和其他测试以及医疗程序。
• 如果你有健康保险，要弄清楚它具体包括哪些内容。如果你没有健康保险，或者你的保险公司不支付你的费用，就和研究人员或他们的工作人员谈谈支付你的医疗费用的其他选择。
• 你也可能需要支付从你的家到诊所的交通费用。

试验的想法从何而来?

临床试验的想法通常来自研究人员。在研究人员在实验室和动物实验中测试了新的疗法或程序后，具有最有希望的实验室结果的实验治疗将转入临床试验。在试验过程中，人们获得了越来越多关于试验治疗、其风险以及它可能有效与否的信息。

谁赞助临床试验?

临床试验由各种各样的组织或个人赞助或资助，如医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司，此外还有联邦机构，如国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)。试验可以在不同的地点进行，如医院、大学、医生办公室或社区诊所。

什么是协议?

方案是所有临床试验的基础研究计划。该计划经过精心设计，以保障参与者的健康，并回答特定的研究问题。一份协议描述了哪些类型的人可以参与试验;检查、程序、药物和剂量的时间表;以及研究的时长。在临床试验中，研究人员定期检查遵循方案的参与者，以监测他们的健康状况，并确定其治疗的安全性和有效性。

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什么是安慰剂?

安慰剂是一种无效的药丸、液体或粉末，没有治疗价值。在临床试验中，经常将实验治疗与安慰剂进行比较，以评估实验治疗的有效性。在一些研究中，对照组的参与者将接受安慰剂，而不是活性药物或实验性治疗。

什么是对照组或控制组?

对照是评价实验观察结果的标准。在许多临床试验中，一组患者将接受实验性药物或治疗，而对照组要么接受标准治疗，要么接受安慰剂。

临床试验有哪些不同类型?

治疗试验测试实验性治疗，新的药物组合，或外科手术或放射治疗的新方法。

预防试验寻找更好的方法来预防从未患过疾病的人的疾病或防止疾病复发。这些方法可能包括药物、疫苗、维生素、矿物质或改变生活方式。

诊断试验是为了找到更好的检测方法或程序来诊断某种特定的疾病或状况。

筛选试验测试是检测某些疾病或健康状况的最佳方法。beplay手机app下载

生命质量试验(或支持性护理试验)探索改善慢性病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验有哪些阶段?

临床试验分阶段进行。每个阶段的试验都有不同的目的，帮助科学家回答不同的问题:

在第一阶段试验在美国，研究人员首次在一小群人(20-80人)中测试一种实验性药物或治疗，以评估其安全性，确定安全剂量范围，并确定副作用。

在二期试验在美国，将实验研究药物或治疗给予更大的人群(100-300人)，以观察其是否有效，并进一步评估其安全性。

在三期试验在美国，将实验研究药物或治疗方法给予大量人群(1000 - 3000人)，以确认其有效性，监测副作用，将其与常用治疗方法进行比较，并收集使实验药物或治疗方法能够安全使用的信息。

在第四阶段试验在美国，上市后研究描述了额外的信息，包括药物的风险、益处和最佳使用。

其他种类的临床研究的例子

许多人认为所有的临床研究都包括对新的药物或设备的测试。然而，事实并非如此。一些研究不涉及药物测试，一个人的常规药物可能不需要改变。研究人员还需要健康的志愿者，以便将他们的结果与患有该疾病的人的结果进行比较。其他类型的研究包括以下一些例子:

• 包括心理测试或脑部扫描的长期研究体育Beplay下载
• 一项涉及血液测试但不改变药物的基因研究
• 通过与家庭成员交谈来了解人们的医疗需求和家族史的一种家族史研究。

什么是“扩展访问”协议?

大多数人类使用试验性新药都是在对照临床试验中进行的，目的是评估新药的安全性和有效性。来自试验的数据可以作为药物营销应用的基础。有时，由于其他健康问题、年龄或其他因素，患者不符合这些精心控制的试验的条件。对于那些可能从药物使用中获益但不符合试验条件的患者，FDA法规允许研究新药制造商提供药物的“扩大准入”使用。例如，一项治疗IND(试验性新药申请)或治疗方案是一项相对不受限制的研究。治疗IND/方案的主要目的是为患有威胁生命或严重疾病但没有其他良好治疗方法的人提供获得新药的机会。治疗IND/方案的第二个目的是生成关于药物的附加信息，特别是其安全性。只有当临床研究人员积极研究对照良好的实验治疗，或所有的研究都已完成时，才能实施扩大的准入协议。必须有证据表明，这种药物可能是一种有效的治疗方案下的患者。鉴于待治疗疾病的严重程度，该药物不能使患者面临不合理的风险。

一些临床试验药物可通过列于ClinicalTrials.gov．扩展访问协议通常由制造商管理，在办公室实践中由研究人员或医生进行研究治疗。如果你或你所爱的人对临床试验药物的扩展访问协议感兴趣，请查看该协议合格标准和位置信息，并致电联系信息号码查询。

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