NovoLog治疗糖尿病——NovoLog完整的处方信息

HealthyPlace.com特约撰稿人

品牌名称:NovoLog
通用名称:胰岛素联合餐前诺和锐

注射剂型:

内容:

适应症和用法
 剂量和管理
 剂型和Strengts
禁忌症
 警告和预防措施
 不良反应
 药物的相互作用
使用在特定的人群
过剂量
描述
临床药理学
 临床前毒理学
临床研究
提供/存储和处理如何

NovoLog,胰岛素作为病人信息(简明英语)

适应症和用法

治疗糖尿病

NovoLog胰岛素模拟显示改善血糖控制糖尿病的成人和儿童。

前

剂量和管理

剂量

NovoLog是一种胰岛素模拟早期发病的行动比普通人类胰岛素。的用量NovoLog必须是个性化的。NovoLog由皮下注射一般应使用与一个中间或长效胰岛素(见方案警告和预防措施,提供/存储和处理如何]。每日总胰岛素需求可能有所不同,通常是0.5至1.0户/公斤/天。当用于meal-related皮下注射治疗方案,50 - 70%的总胰岛素需求可能由NovoLog和其余intermediate-acting或提供的长效胰岛素。因为NovoLog相对快速发病和短时间的血糖降低活动,一些患者可能需要更多的基础胰岛素和胰岛素总量,防止饭前高血糖在使用NovoLog比人类在使用常规胰岛素。

不要使用NovoLog粘性(厚)或多云的;只使用如果它是无色透明的。NovoLog打印有效期后不应使用。

皮下注射

NovoLog应该由皮下注射在腹部,臀部,大腿,或上臂。因为NovoLog发病更迅速和更短的持续时间比人类的活动常规胰岛素,它应该被注入立即进餐前(5 - 10分钟内)。注射部位应旋转在同一地区减少脂肪代谢障碍的风险。如同所有的胰岛素,NovoLog作用的持续时间将根据不同剂量,注射部位,血液流动,温度,和身体活动水平。

NovoLog可能与胰岛素稀释培养基稀释NovoLog皮下注射。稀释剂稀释一部分NovoLog 9部分将产生浓度的十分之一NovoLog(相当于U-10)。一部分稀释剂稀释一部分NovoLog将产生浓度一半的NovoLog(相当于U-50)。

持续皮下胰岛素输注(推测CSII)由外部泵

NovoLog也可以由外部注入皮下注射胰岛素泵(见警告和预防措施,提供/存储和处理如何]。稀释胰岛素在外部不应使用胰岛素泵。因为NovoLog发病更迅速和更短的持续时间比人类的活动常规胰岛素,饭前丸的NovoLog应立即注入饭前(5 - 10分钟内)。注入网站应该同一地区内旋转来减少脂肪代谢障碍的风险。外部胰岛素输注泵的初始编程应该基于每日总胰岛素剂量的以前的方案。虽然有重大interpatient可变性,大约50%的总剂量通常是作为meal-related丸NovoLog和其余的注入作为基底。改变NovoLog水库中,注入集和注入集插入站点至少每48小时。

静脉注射使用

NovoLog可以进行静脉注射进行医学监督与密切监测血糖控制血糖和钾水平避免低血糖和低钾血(见警告和预防措施,提供/存储和处理如何]。静脉注射使用,应该使用NovoLog浓度从0.05 U /毫升1.0 U /毫升胰岛素注入系统中同时使用聚丙烯输液袋。NovoLog已被证明是稳定在0.9%氯化钠等注入液体。

检查NovoLog颗粒物和变色前注射用。

前

剂型和Strengts

NovoLog提供以下包装尺寸:每个演示包含100个单位的胰岛素是每毫升(u - 100)之一。

10毫升瓶
3毫升PenFill墨盒为3毫升PenFill筒输送设备(有或没有添加NovoPen®3 PenMate®)与NovoFine®一次性针头
3毫升NovoLog FlexPen已经预装好的注射器

前

禁忌症

NovoLog是禁忌

在低血糖发作
过敏症患者NovoLog或其辅料之一。

前

警告和预防措施

政府

NovoLog有更快速的行动和更短的时间比普通人类胰岛素的活动。注射NovoLog应立即在5 - 10分钟紧随其后的是一顿饭。因为NovoLog短期的行动,更长的代理胰岛素也应该用于1型糖尿病患者,2型糖尿病患者也可能需要。血糖监测是推荐给所有的糖尿病患者和使用外部泵灌注治疗对病人来说尤为重要。

任何改变的胰岛素剂量应谨慎,只有在医疗监督。改变从一个胰岛素产品到另一个地方或改变胰岛素强度可能会导致需要剂量的变化。与所有胰岛素制剂,NovoLog行动的时间进程可能会有所不同在不同的个人或在同一个人在不同的时间和依赖于许多条件,包括注射部位出现的局部血液供应,温度,和体育活动。beplay手机app下载患者改变他们的身体活动水平或饮食计划可能需要调整胰岛素剂量。胰岛素的需求可能会改变在疾病,情感障碍,或其他压力。

患者使用持续皮下胰岛素输注泵疗法必须训练管理注射胰岛素,替代胰岛素治疗可在泵的情况下失败。

低血糖症

低血糖症是最常见的不利影响胰岛素疗法,包括NovoLog。严重低血糖会导致昏迷和/或抽搐,并可能导致暂时或永久性的脑功能障碍甚至死亡。严重低血糖要求另一个人的帮助和/或肠外葡萄糖输液或胰高血糖素与胰岛素,政府一直在临床试验中观察到的包括与NovoLog试验。

低血糖的时机通常反映了活动时间服用胰岛素的剂型(见Clincal药理学]。其他因素如食物摄入量的变化(例如,数量的食物或吃饭时间),注射部位,运动,和伴随的药物也可能改变低血糖的风险(见药物的相互作用]。与所有胰岛素一样,注意低血糖患者未觉察到,可能倾向于低血糖的患者(例如,禁食的病人或有不稳定的食物摄入量)。病人的集中和反应能力可能是由于低血糖受损。这可能存在风险的情况下这些能力尤其重要,如驾驶或操作机械。

快速血清葡萄糖水平变化可能引起低血糖的症状与糖尿病人,不管葡萄糖值。预警低血糖的症状可能不同或少明显在特定条件下,比如长期糖尿病,糖尿病神经疾病,使用药物,如β-阻断剂或加剧糖尿病控制(参见beplay手机app下载药物的相互作用]。这些情况可能会导致严重低血糖(可能,失去意识)之前病人的低血糖症的认识。静脉注射胰岛素有更快速的行动比皮下注射胰岛素,要求更多的低血糖密切监测。

低钾血

所有胰岛素产品,包括NovoLog,导致从细胞外到细胞内钾转移空间,有可能导致低钾血,如果不及时治疗,可能导致呼吸麻痹、心室性心律失常和死亡。用谨慎的病人可能是低钾血症的风险(例如,病人使用potassium-lowering药物,病人服用药物对血清钾浓度敏感,和患者接受静脉注射胰岛素)。

肾功能损害

与其他胰岛素剂量要求NovoLog可能降低患者的肾功能损害(见临床药理学]。

肝损伤

与其他胰岛素剂量要求NovoLog可能降低患者的肝损伤(见临床药理学]。

超敏反应和过敏反应

局部反应——与其他胰岛素治疗,病人可能经历发红、肿胀,或痒NovoLog现场注入。这些反应通常在几天内解决几个星期,但在某些情况下,可能需要停药NovoLog。在某些情况下,这些反应比胰岛素可能与其他因素有关,如刺激皮肤清洗剂或贫穷注射技术。局部反应和广义肌痛与注射间甲酚已报告,这是一个在NovoLog赋形剂。

系统性反应严重,危及生命,广义过敏反应,包括过敏反应,可能会出现在任何胰岛素产品,包括NovoLog。过敏反应与NovoLog post-approval已报告。广义胰岛素过敏也可能导致全身皮疹(包括瘙痒)、呼吸困难、气喘、低血压、心动过速或发汗。对照临床试验,过敏反应的报道3治疗的735名患者(0.4%)与普通人类胰岛素和10的1394名患者(0.7%)接受NovoLog。在控制和不受控制的临床试验,3 2341名(0.1%)NovoLog-treated患者由于过敏反应停止。

抗体生产

增加anti-insulin抗体滴度与人类胰岛素和胰岛素反应作为NovoLog患者中观察到。增加anti-insulin抗体是观察到的更频繁地与NovoLog比普通人类胰岛素。数据从一个12个月的1型糖尿病患者的对照试验表明,这些抗体的增加是短暂的,和抗体水平的差异之间的普通人类胰岛素和胰岛素作为治疗组观察到3和6个月12个月不再明显。这些抗体的临床意义尚不清楚。这些抗体不出现血糖控制导致恶化或需要增加胰岛素剂量。

混合胰岛素

混合NovoLog立即与一组人类胰岛素注射减弱NovoLog的浓度峰值之前,没有显著影响时间达到峰值浓度和总NovoLog的生物利用度。如果NovoLog与一组人类胰岛素混合,先NovoLog应该吸入注射器,混合搅拌后应立即注射。
混合NovoLog胰岛素制剂的疗效和安全性由其他制造商并没有被研究过。
胰岛素混合物不应进行静脉注射。

持续皮下胰岛素输注由外部泵

在外部使用时皮下胰岛素输注泵,NovoLog不应与其他胰岛素混合或稀释剂。在一个外部的胰岛素泵,当使用NovoLog NovoLog-specific信息应遵循(如好了时间,频率改变注入集)因为NovoLog-specific信息可能不同于一般泵手动指令。

胰岛素泵输注组故障或退化可能导致迅速出现高血糖及酮症,因为小皮下胰岛素的仓库。这是特别相关的快速胰岛素类似物,更通过皮肤迅速吸收和行动的持续时间较短。及时识别和纠正高血糖的原因或酮症是必要的。可能需要临时治疗皮下注射(见剂量和管理,警告和预防措施,提供/存储和处理如何]。

NovoLog推荐用于泵系统适合胰岛素输注如下所列。

泵:

最小的500系列和其他等效泵。

水库和注入集:

NovoLog推荐用于水库和输液器兼容胰岛素和特定的泵。体外研究表明,泵故障,间甲酚,和胰岛素降解,可能发生当NovoLog维护泵系统超过48小时。水库和输液器应该改变至少每48小时。

NovoLog不应暴露在温度超过37°C (98.6°F)。NovoLog将用于泵不应与其他胰岛素混合或稀释剂(见剂量和管理,警告和预防措施,提供/存储和处理如何]。

前

不良反应

临床试验经验

因为临床试验下进行不同的设计,在一个临床试验报告的不良反应率可能不会轻易相比利率在另一个临床试验报道,实际上可能不反映了利率在临床实践中观察到。

低血糖症

低血糖症是最常见的使用胰岛素的患者中观察到的不良反应,包括NovoLog(见警告和预防措施]。

胰岛素启动和强化血糖控制

强化或快速改善血糖控制被关联到一个暂时的,可逆的眼科折射障碍,糖尿病性视网膜病变的恶化,急性痛苦的周围神经病变。然而,长期血糖控制减少糖尿病性视网膜病变、神经病变的风险。

脂肪代谢障碍

长期使用胰岛素,包括NovoLog,会引起脂肪代谢障碍的网站多次胰岛素注射或输液。脂肪组织的脂肪代谢障碍包括lipohypertrophy(增厚)和脂肪萎缩(脂肪组织变薄),和可能会影响胰岛素的吸收。旋转胰岛素注射或输液网站在同一地区减少脂肪代谢障碍的风险。

体重增加

体重增加会发生一些胰岛素疗法,包括NovoLog,归功于胰岛素的合成代谢作用,减少糖尿。

外周水肿

胰岛素可能会引起钠潴留和水肿,尤其是以前贫穷的代谢控制是提高了强化胰岛素治疗。

频率的药品不良反应

药品不良反应的频率在NovoLog临床试验患者的1型糖尿病和2型糖尿病在下面的表中列出。

表1:1型糖尿病患者的治疗诱发的不良事件(与频率‰¥5%和不良事件发生更频繁地与NovoLog相比人类常规胰岛素列出)

	NovoLog +一组 N = 596		人类常规胰岛素+一组 N = 286
首选项	N	(%)	N	(%)
低血糖症*	448年	75%	205年	72%
头痛	70年	12%	28	10%
意外受伤	65年	11%	29日	10%
恶心	43	7%	13	5%
腹泻	28	5%	9	3%

*低血糖的定义是一集的血糖浓度

表2:2型糖尿病患者治疗诱发的不良事件(除了低血糖,不良事件频率‰¥5%和更频繁地发生NovoLog相比人类常规胰岛素列出)

	NovoLog +一组 N = 91		人类常规胰岛素+一组 N = 91
	N	(%)	N	(%)
低血糖*	25	27%	33	36%
反射减退	10	11%	6	7%
甲真菌病	9	10%	5	5%
感觉障碍	8	9%	6	7%
尿路感染	7	8%	6	7%
胸部疼痛	5	5%	3	3%
头痛	5	5%	3	3%
皮肤病	5	5%	2	2%
腹部疼痛	5	5%	1	1%
鼻窦炎	5	5%	1	1%

*低血糖的定义是一集的血糖浓度

上市后数据

以下额外的不良反应已确定在postapproval NovoLog的使用。因为这些不良反应报告自愿从人口的不确定的大小,一般不可能可靠地估计它们的频率。用药错误,其他胰岛素偶代替NovoLog postapproval期间已确定使用。

前

药物的相互作用

许多物质影响葡萄糖代谢和可能需要胰岛素剂量调整,特别是密切监测。

以下是物质的例子可能会增加blood-glucose-lowering效应和容易低血糖:口服抗糖尿病的产品,pramlintide,血管紧张素转换酶抑制剂、丙吡胺,一类,氟西汀,单胺氧化酶抑制剂(毛),丙氧芬,水杨酸盐,生长激素抑制素模拟(例如,octreotide)、磺胺类抗生素。
以下是物质的例子可能会减少blood-glucose-lowering效应:糖皮质激素、烟酸、达那唑、利尿剂、拟交感神经药物(如肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林)、异烟肼、吩噻嗪衍生品、生长激素、甲状腺激素,雌激素,孕激素(例如,在口服避孕药),非典型抗精神病药物。
β-阻断剂可乐定、锂盐和酒精可以加强或者削弱blood-glucose-lowering胰岛素的效果。
喷他脒可能导致低血糖,这有时可能是高血糖紧随其后。
低血糖症的迹象可能会减少或缺失病人服用阻滞交感神经的产品,如β-阻断剂可乐定、胍乙啶、利血平。

前

使用在特定的人群

怀孕

怀孕类别b所有怀孕有一个背景出生缺陷的风险,损失,或其他不良结果无论药物暴露。这种背景下风险增加怀孕复杂化高血糖与良好的代谢控制可能会减少。至关重要的糖尿病或妊娠糖尿病史患者保持良好的代谢控制在怀孕前和怀孕。胰岛素的需求可能会减少在妊娠前三个月,一般在妊娠中期和增加,分娩后迅速下降。仔细监控这些患者的血糖控制是至关重要的。因此,建议女性患者应该告诉他们的医生如果他们想成为,或者如果他们服用NovoLog时怀孕。

一个非盲、随机研究比较的安全性和有效性NovoLog (n = 157)与普通人类胰岛素(n = 165)在322年与1型糖尿病的孕妇。三分之二的登记患者进入研究时已经怀孕了。因为只有三分之一的病人登记概念之前,这项研究没有足够大的先天畸形的风险进行评估。两组平均糖化血红蛋白~ 6%怀孕期间,有母性低血糖的发生率无显著差异。

皮下繁殖和畸形学研究与NovoLog执行和定期人类胰岛素在老鼠和兔子。在这些研究中,NovoLog给雌性老鼠交配之前,在交配,和在怀孕,兔子在器官形成。NovoLog没有不同于这些观察到的影响与常规人类胰岛素皮下。NovoLog,像人类胰岛素,造成前和post-implantation损失和内脏/老鼠的骨骼异常剂量的200 U /公斤/天(约32倍人类皮下剂量的1.0 U /公斤/天,基于U /身体表面积)和兔子的剂量10 U /公斤/天(大约三倍人类皮下剂量的1.0 U /公斤/天,基于U /身体表面积)。影响可能是继发于孕产妇在高剂量低血糖。没有显著影响被观察到在老鼠的剂量50 U /公斤/天,兔子的剂量3 U /公斤/天。这些剂量大约8倍人类皮下剂量1.0 U /公斤/天的老鼠和等于人类的皮下剂量的1.0 U /公斤/天兔子,基于U /身体表面积。

哺乳期妇女

是未知是否胰岛素作为母乳的分泌。使用NovoLog兼容母乳喂养,但那些哺乳期女性糖尿病患者可能需要调整胰岛素剂量。

儿童使用

NovoLog批准用于儿童每日皮下注射和皮下由外部胰岛素泵持续输注。请参见临床研究临床研究的总结。

老年使用

总数的病人(n = 1375)对待NovoLog 3对照临床研究中,2.6% (n = 36) 65岁或以上。一半的1型糖尿病患者(18/1285),另外一半没有2型糖尿病(18/90)。NovoLog糖化血红蛋白反应,与人类胰岛素相比,没有按年龄差异,尤其是2型糖尿病患者。额外的研究在较大的人口65岁或以上的患者需要许可证的结论关于安全的NovoLog老年与年轻患者相比。药代动力学/药效学研究评估NovoLog行动的年龄对发病的影响尚未执行。

前

过剂量

多余的胰岛素管理可能会导致低血糖,尤其是当静脉注射,低钾血。轻度的低血糖通常可以通过口服葡萄糖。调整药物剂量,膳食模式,或锻炼,可能需要。更严重的事件与昏迷、没收或神经损伤可能与肌内/皮下胰高糖素或集中处理静脉注射葡萄糖。持续的碳水化合物摄入量和观察可能是必要的,因为低血糖可能复发后明显临床康复。低钾血必须适当纠正。

前

描述

NovoLog(注射胰岛素作为项目[rDNA起源])是一个快速模拟用于人类胰岛素降低血糖。NovoLog是同源与普通人类胰岛素除了一个替换的B28氨基酸天冬氨酸脯氨酸的位置,并由DNA重组技术利用酿酒酵母(面包酵母)。胰岛素作为项目的经验公式_256年H_381年N_65年0_79年年代₆和分子量为5825.8。

di-novolog

图1所示。结构式的胰岛素联合餐前诺和锐。

NovoLog是无菌水、清晰和无色溶液,含有胰岛素作为100单位/毫升,甘油16毫克/毫升,酚1.50毫克/毫升,间甲酚1.72毫克/毫升,锌19.6微克/毫升,二水磷酸氢二钠1.25毫克/毫升,氯化钠0.58 mg / mL。NovoLog pH值为7.2 - -7.6。10%盐酸或氢氧化钠10%可以添加调节pH值。

前

临床药理学

的作用机制

NovoLog的主要活动是葡萄糖代谢的调节。胰岛素,包括NovoLog,肌肉和脂肪细胞的胰岛素受体结合,降低血糖通过促进细胞吸收的葡萄糖,同时抑制肝脏葡萄糖的输出。

药效学

正常志愿者和糖尿病患者的研究表明,皮下NovoLog管理有一个更快的行动比普通人类胰岛素。

研究1型糖尿病患者(n = 22)的最大NovoLog降糖效果的发生在1和3小时后皮下注射(参见图2)。NovoLog行动的持续时间是3到5小时。行动的时间进程的胰岛素和胰岛素类似物如NovoLog可能相差很大在不同的个人或在同一个人。NovoLog活动的参数(发病时间、峰值时间和持续时间)如图2指定应该考虑只是作为一般指南。胰岛素吸收的速度和爆发活动影响的注入,锻炼,和其他变量(参见警告和预防措施]。

Novolog串行意味着血清葡萄糖

图2。串行意味着血清葡萄糖后6小时收集一个饭前剂量的NovoLog(实曲线)或普通人类胰岛素(孵化曲线)注入饭前立即在22个1型糖尿病患者。

双盲、随机、双向交叉研究在16个1型糖尿病患者证明静脉注入NovoLog导致血糖简介,类似与常规静脉输液后人类胰岛素。NovoLog或人类胰岛素注入到患者的血糖下降到36 mg / dL,或者直到病人所表露出的低血糖(增加心率和出现出汗),定义为自主反应的时间(R)(见图3)。

Novolog串行意味着血清葡萄糖

图3。串行意味着血清葡萄糖静脉输液后NovoLog(孵化曲线)和普通人类胰岛素(实曲线)在16个1型糖尿病患者。R代表自主反应的时间。

药物动力学

单一氨基酸的替换脯氨酸和天冬氨酸在位置B28 NovoLog减少了六聚体分子的倾向形成与普通人类观察到胰岛素。因此,NovoLog更快比普通人类胰岛素皮下注射后吸收。

在一个随机、双盲、交叉研究17健康白种人男性受试者在18到40岁之间接受静脉输液NovoLog或定期人类胰岛素的1.5亩/公斤/分钟为120分钟。两组的胰岛素间隙是类似的平均值为1.2 l / h NovoLog集团/公斤和1.2 l / h为普通人类胰岛素组/公斤。

生物利用度和吸收——NovoLog更快的吸收,起效快、行动和更短的时间比普通人类胰岛素皮下注射后(见图2和图4)。NovoLog比普通人类胰岛素的相对生物利用度表明两个胰岛素吸收到一个类似的程度。

Novolog串行意味着血清

图4。串行意味着无血清胰岛素浓度后6小时收集一个饭前剂量的NovoLog(实曲线)或普通人类胰岛素(孵化曲线)注入饭前立即在22个1型糖尿病患者。

研究在健康志愿者(总n = l07)和1型糖尿病患者(总n = 40), NovoLog持续血清浓度达到峰值,大约两倍普通人类胰岛素。这些试验最大浓度的平均时间是40到50分钟NovoLog与普通人类胰岛素的80到120分钟。1型糖尿病患者在临床试验中,NovoLog和普通人类胰岛素,同时皮下接种一剂0.15 U /公斤体重,达到平均82和36亩/ L的最大浓度,分别。药代动力学/药效学特征的胰岛素作为项目尚未建立在2型糖尿病患者。

时间的个体内变异最大的健康男性志愿者血清胰岛素浓度显著减少NovoLog比普通人类胰岛素。这个观察的临床意义尚未建立。

在非肥胖,健康受试者的临床研究、药代动力学差异NovoLog和普通人类胰岛素上面所描述的那样,观察注射部位出现的独立的(腹部、大腿或上臂)。

分布和消除,NovoLog与血浆蛋白结合较低(< 10%),类似与普通人类胰岛素。皮下后政府在正常男性志愿者(n = 24), NovoLog更迅速比普通人类胰岛素平均明显消除半衰期相比81分钟到141分钟的普通人类胰岛素。

特定的人群

儿童和青少年——NovoLog的药动学和药效学性质和普通人类胰岛素在单剂量评估研究在18个孩子(6 - 12年,n = 9)和青少年(13 - 17年[Tanner年级> 2],n = 9) 1型糖尿病。相对不同的药物动力学和药效学与1型糖尿病的儿童和青少年之间NovoLog和普通人类胰岛素类似在健康成年受试者和成人1型糖尿病。

性别——在健康的志愿者,胰岛素作为项目的水平没有区别男性和女性之间当体重差异考虑在内。功效指出没有显著差异(如评估HbAlc)试验中两性之间在1型糖尿病患者。

肥胖——一个皮下剂量的0.1 U /公斤NovoLog管理在23 1型糖尿病患者的研究和广泛的身体质量指数(BMI, 22-39 kg / m2)。药代动力学参数,AUC和Cmax NovoLog通常是影响体重指数在不同的群体——BMI南港kg / m2 (N = 4);BMI汽车kg / m2 (N = 7);BMI新kg / m2 (N = 6)和体重指数> 32 kg / m2 (N = 6)。间隙NovoLog降低了28%的患者体重指数> 32 kg / m2相比,患者体重指数

肾功能损害,一些研究表明人类胰岛素增加循环的肾功能衰竭患者的胰岛素水平。单剂量皮下0.08 U /公斤NovoLog管理在研究对象与正常(N = 6)肌酐清除率(CLcr)(> 80毫升/分钟)或轻度(N = 7;CLcr = 50 - 80毫升/分钟),中等(N = 3;CLcr = 30 - 50毫升/分钟)或严重(但不需要血液透析)(N = 2;CLcr =警告和预防措施)。

肝损伤,一些研究表明人类胰岛素增加循环肝衰竭患者的胰岛素水平。单剂量皮下0.06 U /公斤NovoLog管理在一个非盲、单剂的研究(N = 6 /组)24个主题有不同程度的肝损伤(轻微、中等和严重之分)让儿童从0(健康志愿者)12(严重肝损伤)。在这项研究中,没有肝衰竭的程度之间的相关性和任何NovoLog药代动力学参数。谨慎的血糖监测和剂量调整胰岛素,包括NovoLog,可能有必要在患者肝脏功能障碍(见警告和预防措施]。

年龄的影响,民族起源、怀孕和吸烟NovoLog没有的药代学和药效学研究。

前

临床前毒理学

致癌作用、诱变、生育能力的障碍

标准2年致癌性研究动物没有NovoLog致癌的潜在风险进行评估。在52周的研究中,Sprague-Dawley老鼠皮下注射NovoLog 10点,50和200 U /公斤/天(大约2,8,人体皮下32倍剂量的1.0 U /公斤/天,基于U /身体表面积,分别)。剂量的200 U /公斤/天,NovoLog增加乳腺肿瘤的发病率在女性相比,未经处理的控制。乳腺肿瘤的发病率NovoLog并不比普通人类胰岛素明显不同。这些发现对人类的相关性尚不清楚。NovoLog不是基因毒性在以下测试:艾姆斯测试小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验,人体外周血淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验,在体外鼠肝脏肝细胞UDS试验。在生育雄性和雌性老鼠的研究,皮下剂量高达200 U /公斤/天(约32倍人类皮下剂量,基于U /身体表面积),没有直接影响男性和女性的生育能力,或一般观察动物的繁殖性能。

动物毒理学和/或药理学

在标准的生物化验在老鼠和兔子,一个单位的NovoLog有相同的一个单位的常规的人类胰岛素降糖效果。在人类中,NovoLog更快速发病的影响和持续时间更短,与普通人类胰岛素相比,由于其更快的吸收后皮下注射(见部分临床药理学图2和图4)。

前

临床研究

每天皮下注射

两个六个月的,非盲、active-controlled研究进行比较的安全性和有效性NovoLog Novolin R在成人1型糖尿病患者。因为这两个研究设计和结果相似,数据显示只有一个研究(见表3)。NovoLog之前由皮下注射食物和普通人类胰岛素是由皮下注射饭前30分钟。一组胰岛素被管理为基础胰岛素在单一或分裂的每日剂量。糖化血红蛋白和严重低血糖症的发病率的变化(从事件的数量确定需要从第三方干预)比较了本研究中的两个治疗方案(表3)以及在本节提到的其他临床研究。糖尿病酮症酸中毒并不是报道的成人研究治疗组。

表3。皮下NovoLog政府在1型糖尿病(24周;n = 882)

	NovoLog +一组	Novolin R +一组
N	596年	286年
基线HbA1 c(%)*	7.9±1.1	8.0±1.2
从基线HbA1 c(%)	-0.1±0.8	0.0±0.8
治疗HbA的差异1 c意思是(95%置信区间)	-0.2 (-0.3,-0.1)
基线胰岛素剂量(IU /公斤/ 24小时)*	0.7±0.2	0.7±0.2
研究结束时,胰岛素剂量(IU /公斤/ 24小时)*	0.7±0.2	0.7±0.2
严重的低血糖患者(n, %)€	104例(17%)	54 (19%)
基线体重(公斤)* 从基线(公斤)*重量变化	75.3±14.5 0.5±3.3	75.9±13.1 0.9±2.9

*值平均±标准差