用来治疗糖尿病——应用完整的处方信息
品牌名称:应用
通用名称:胰岛素
剂型:注射应用不能被稀释或混合与其他胰岛素或解决方案)
内容:
描述
临床药理学
适应症和用法
禁忌症
警告
预防措施
不良反应
剂量和管理
如何提供
应用胰岛素(rDNA起源),病人信息(简明英语)
描述
地特胰岛素应用®([rDNA起源]注射)是胰岛素的无菌溶液作为注入。胰岛素是一种长效重组人胰岛素模拟(24小时持续时间的行动),肠外blood-glucose-lowering代理。(见临床药理学)。应用是由DNA重组技术利用一个非实验室的大肠杆菌菌株(K12)作为生产生物。胰岛素与人类胰岛素的不同之处在于,在位置A21氨基酸天冬酰胺取代甘氨酸和精氨酸两个被添加到B-chain的糖。化学是21 a-gly-30ba-l-arg-30bb-l-arg-human胰岛素和有经验公式C267H404N72O78S6和分子量为6063。它有以下结构式:
地特胰岛素应用包括溶解在一个清晰的水液。每毫升时组(胰岛素注射)包含100 IU(3.6378毫克)胰岛素。
活性成分为10毫升瓶30微克锌、2.7毫克间甲酚,20毫克甘油85%,20微克吐温20日和注射用水。
活性成分为3毫升30微克锌筒,2.7毫克间甲酚,20毫克甘油85%,注射用水。
pH值调整,添加盐酸和氢氧化钠的水溶液。应用pH值约为4。
临床药理学
的作用机制
胰岛素的主要活动,包括胰岛素、葡萄糖代谢的调节。胰岛素及其类似物通过刺激周边葡萄糖的吸收,降低血糖水平特别是骨骼肌和脂肪,通过抑制肝葡萄糖生产。胰岛素抑制脂肪细胞的脂解作用,抑制蛋白质水解,提高蛋白质合成。
药效学
胰岛素是一种人类胰岛素模拟,设计低溶解度在pH值中性pH 4,如用来注射的解决方案,它完全解决。注入皮下组织后,酸溶液中和,导致形成的microprecipitates少量的胰岛素是缓慢释放,从而在一个相对恒定浓度/时间曲线在24小时内没有明显的峰值。这个配置文件允许每日一次给药作为一个病人的基础胰岛素。
在临床研究中,(即摩尔的降糖效果的基础。时,在相同的静脉注射胰岛素剂量)大约是人类胰岛素一样。euglycemic夹在健康受试者的研究或1型糖尿病患者,发病皮下胰岛素的作用是人类胰岛素低于正烷烃。胰岛素的作用是相对稳定,没有明显的峰值和持续时间的影响是长期与一组人类胰岛素相比。图1显示了从一个研究结果在1型糖尿病患者进行最多24小时后注射。注入和之间的平均时间的药理效应为14.5小时(范围:9.5 - 19.3小时)为一组人类胰岛素,并24小时(范围:10.8 - > 24.0小时)(24小时的观察期间)胰岛素。
图1所示。活动概要1型患者Diabetesa€
*确定数量的葡萄糖注入维持恒定的血浆葡萄糖水平(每小时平均值);指示性的胰岛素的活动。
一个€与病人之间变异性(简历,变异系数);胰岛素、84%和一组,78%。
行动的长期(24小时)的应用直接关系到其吸收的速度较慢,支持每天换一次皮下管理。胰岛素的时间行动,包括应用,可能不同个体间和/或在同一个人。
药物动力学
吸收和生物利用度
地特胰岛素皮下注射后在健康受试者和糖尿病患者,血清胰岛素浓度显示较慢,长期吸收和相对恒定浓度/时间曲线在24小时内没有明显的峰值相比,一组人类胰岛素。血清胰岛素浓度从而符合时间剖面的药效学胰岛素的活性。
0.3 IU /公斤胰岛素皮下注射后在1型糖尿病患者,一个相对恒定浓度/时间已经证明。行动的时间后腹部、三角肌或大腿皮下管理相似。
新陈代谢
在人类代谢研究表明胰岛素B链的部分代谢在羧基末端的皮下仓库与体外形成两个活性代谢物活动类似于胰岛素,M1 (21 a-gly-insulin)和M2 (21 a-gly-des-30b-thr-insulin)。改变药物和这些降解产物也出现在循环。
特殊人群
年龄、种族和性别
信息的影响,年龄,种族,性别的药物动力学应用是不可用的。然而,在控制的临床试验在成人(n = 3890)和控制的临床试验在儿科患者(n = 349),子群分析基于年龄,种族和性别没有显示安全性和有效性差异胰岛素和一组人类胰岛素。
吸烟
吸烟的影响时没有低血糖的药物动力学/药效学研究。
怀孕
怀孕的药物动力学和药效学的影响时没有低血糖(见研究预防措施,怀孕)。
肥胖
对照临床试验,其中包括患者身体质量指数(BMI)包括49.6 kg / m2,子群分析基于BMI之间没有任何不同的安全性和有效性的胰岛素和一组人类胰岛素。
肾功能损害
肾功能损害的影响时没有低血糖的药物动力学研究。然而,一些研究表明与人类胰岛素循环胰岛素水平增加肾功能衰竭患者。谨慎的血糖监测和剂量调整胰岛素,包括应用、在患者肾脏功能障碍可能是必要的预防措施肾功能损害)。
肝损伤
肝损伤的效果时没有低血糖的药物动力学研究。然而,一些研究表明与人类胰岛素增加循环肝衰竭患者的胰岛素水平。仔细监测血糖和胰岛素剂量调整,包括应用,在患者肝脏功能障碍可能是必要的预防措施肝损伤)。
临床研究
每日一次的安全性与有效性的胰岛素睡前是每日一次的相比,每天一组人类胰岛素的非盲、随机、主动控制,平行研究的2327名成年患者和349名儿童1型糖尿病患者和1563名成人2型糖尿病患者(见表1 - 3)。一般来说,降低糖化血红蛋白(HbA1c)与应用与一组人类胰岛素类似。低血糖的总体利率之间没有差别糖尿病患者治疗时与一组人类胰岛素低血糖。
1型Diabetes-Adult(见表1)。
在两个大、随机、对照临床研究(研究A和B), 1型糖尿病患者(研究;n = 585,研究B;n = 534)随机basal-bolus用来治疗一次每日睡前或一组人类胰岛素每天一次或两次,治疗28周。每餐之前普通人类胰岛素是管理。应用在睡前服用。一组人类胰岛素注射一次每日睡前或清晨和睡前每天使用两次。在一个大的、随机、对照临床研究(研究C), 1型糖尿病患者(n = 619)与basal-bolus胰岛素疗法治疗16周,胰岛素lispro每餐之前使用。应用曾经管理每日睡前和一组人类胰岛素每天服用一次或两次。在这些研究中,应用和一组人类胰岛素类似的影响glycohemoglobin类似低血糖的总体水平。
表1:1型糖尿病Mellitus-Adult
| 研究 | 研究B | 研究C | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 治疗持续时间 | 28周 | 28周 | 16周 | |||
| 治疗结合 | 常规胰岛素 | 常规胰岛素 | 胰岛素lispro | |||
| 应用 | 一组 | 应用 | 一组 | 应用 | 一组 | |
| 治疗的 | 292年 | 293年 | 264年 | 270年 | 310年 | 309年 |
| 糖化血红蛋白 | ||||||
| Endstudy意味着 | 8.13 | 8.07 | 7.55 | 7.49 | 7.53 | 7.60 |
| 轮廓分明的意思是改变基线 | + 0.21 | + 0.10 | -0.16 | -0.21 | -0.07 | -0.08 |
| 应用——一组 | + 0.11 | + 0.05 | + 0.01 | |||
| 95%可信区间治疗作用 | (-0.03;+ 0.24) | (-0.08;+ 0.19) | (-0.11;+ 0.13) | |||
| 基础胰岛素剂量 | ||||||
| Endstudy意味着 | 19.2 | 22.8 | 24.8 | 31.3 | 23.9 | 29.2 |
| 的意思是改变基线 | -1.7 | -0.3 | -4.1 | + 1.8 | -4.5 | + 0.9 |
| 总胰岛素剂量 | ||||||
| Endstudy意味着 | 46.7 | 51.7 | 50.3 | 54.8 | 47.4 | 50.7 |
| 的意思是改变基线 | -1.1 | -0.1 | + 0.3 | + 3.7 | -2.9 | + 0.3 |
| 空腹血糖(mg / dL) | ||||||
| Endstudy意味着 | 146.3 | 150.8 | 147.8 | 154.4 | 144.4 | 161.3 |
| 轮廓分明的意思是改变基线 | -21.1 | -16.0 | -20.2 | -16.9 | -29.3 | -11.9 |
1型Diabetes-Pediatric(见表2)。
一项随机、对照临床研究(研究D),儿科患者(年龄6至15年)1型糖尿病(n = 349)治疗28周basal-bolus胰岛素疗法,使用普通的人类胰岛素在每餐之前。应用曾经管理每日睡前和一组人类胰岛素每天服用一次或两次。类似的效果glycohemoglobin和低血糖的发生率观察治疗组。
表2:1型糖尿病Mellitus-Pediatric
| 研究D | ||
|---|---|---|
| 治疗持续时间 | 28周 | |
| 治疗结合 | 常规胰岛素 | |
| 应用 | 一组 | |
| 治疗的 | 174年 | 175年 |
| 糖化血红蛋白 | ||
| Endstudy意味着 | 8.91 | 9.18 |
| 轮廓分明的意思是改变基线 | + 0.28 | + 0.27 |
| 应用——一组 | + 0.01 | |
| 95%可信区间治疗作用 | (-0.24;+ 0.26) | |
| 基础胰岛素剂量 | ||
| Endstudy意味着 | 18.2 | 21.1 |
| 的意思是改变基线 | -1.3 | + 2.4 |
| 总胰岛素剂量 | ||
| Endstudy意味着 | 45.0 | 46.0 |
| 的意思是改变基线 | + 1.9 | + 3.4 |
| 空腹血糖(mg / dL) | ||
| Endstudy意味着 | 171.9 | 182.7 |
| 轮廓分明的意思是改变基线 | -23.2 | -12.2 |
2型Diabetes-Adult(见表3)。
在一个大的随机、对照临床研究(研究E) (n = 570),用来评估了52周作为方案的一部分,与胰岛素和口服糖尿病药物联合治疗(磺酰脲类、二甲双胍、阿卡波糖,或这些药物的组合)。用来管理一旦每日睡前一样有效,一人类胰岛素注射一次每日睡前减少glycohemoglobin和空腹血糖。有一个低利率的低血糖时和一组人类胰岛素治疗低血糖患者相似。在一个大的随机、对照临床研究(研究F),在2型糖尿病患者不使用口服糖尿病药物(n = 518), basal-bolus方案时一旦每日睡前低血糖或一组人类胰岛素管理每日一次或两次是28周评估。根据需要定期使用人类胰岛素饭前。时也曾有过类似的有效性是低血糖,或者每天一组人类胰岛素减少glycohemoglobin和空腹血糖与低血糖的发生率相似。
表3:2型糖尿病Mellitus-Adult
| 研究E | 研究F | |||
|---|---|---|---|---|
| 治疗持续时间 | 52周 | 28周 | ||
| 治疗结合 | 口服制剂 | 常规胰岛素 | ||
| 应用 | 一组 | 应用 | 一组 | |
| 治疗的 | 289年 | 281年 | 259年 | 259年 |
| 糖化血红蛋白 | ||||
| Endstudy意味着 | 8.51 | 8.47 | 8.14 | 7.96 |
| 轮廓分明的意思是改变基线 | -0.46 | -0.38 | -0.41 | -0.59 |
| 应用——一组 | -0.08 | + 0.17 | ||
| 95%可信区间治疗作用 | (-0.28;+ 0.12) | (-0.00;+ 0.35) | ||
| 基础胰岛素剂量 | ||||
| Endstudy意味着 | 25.9 | 23.6 | 42.9 | 52.5 |
| 的意思是改变基线 | + 11.5 | + 9.0 | -1.2 | + 7.0 |
| 总胰岛素剂量 | ||||
| Endstudy意味着 | 25.9 | 23.6 | 74.3 | 80.0 |
| 的意思是改变基线 | + 11.5 | + 9.0 | + 10.0 | + 13.1 |
| 空腹血糖(mg / dL) | ||||
| Endstudy意味着 | 126.9 | 129.4 | 141.5 | 144.5 |
| 轮廓分明的意思是改变基线 | -49.0 | -46.3 | -23.8 | -21.6 |
应用灵活的每日剂量
应用的安全性和有效性管理早餐、餐前,或者在睡前进行评估在一个大的随机、对照临床研究中,1型糖尿病患者(研究G, n = 378)。患者还接受胰岛素lispro吃饭)。用来管理在一天的不同时刻,糖化血红蛋白导致类似的削减与睡前政府相比,(见表4)。在这些患者中,数据可从8家血糖监测。最大平均血糖水平观察只是用来注射之前不管时间的管理,即早餐、晚餐前或睡前。
在这项研究中,5%的患者在Lantus-breakfast手臂停止治疗因为缺乏有效性。没有病人在其他两个手臂因此停止。常规监测在这个试验显示以下平均收缩压的变化:早餐,1.9毫米汞柱;晚餐前,0.7毫米汞柱;睡前,-2.0毫米汞柱。
应用的安全性和有效性管理早餐或睡前也评估在一个大的随机、active-controlled临床研究(研究H, n = 697)在2型糖尿病患者口服剂治疗不再充分控制。所有的病人在这项研究中也得到了AMARYL®(glimepiride) 3毫克每日。用来给早餐前至少是有效降低糖化血红蛋白糖化血红蛋白(HbA1c)睡觉时在低血糖或一组人类胰岛素在睡前(见表4)。
表4:灵活应用每日剂量1型(研究G)和2型糖尿病(研究H)
| 研究G | 研究H | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Treatmentduration | 24周 | 24周 | ||||
| 治疗结合: | 胰岛素lispro | AMARYL®(glimepiride) | ||||
| 应用 早餐 |
应用 晚餐 |
应用 睡觉前 |
应用 早餐 |
应用 睡觉前 |
一组 睡觉前 |
|
|
||||||
| 治疗的* | 112年 | 124年 | 128年 | 234年 | 226年 | 227年 |
| 糖化血红蛋白 | ||||||
| 基线是指 | 7.56 | 7.53 | 7.61 | 9.13 | 9.07 | 9.09 |
| Endstudy意味着 | 7.39 | 7.42 | 7.57 | 7.87 | 8.12 | 8.27 |
| 的意思是改变基线 | -0.17 | -0.11 | -0.04 | -1.26 | -0.95 | -0.83 |
| 基础胰岛素剂量(IU) | ||||||
| Endstudy意味着 | 27.3 | 24.6 | 22.8 | 40.4 | 38.5 | 36.8 |
| 的意思是改变基线 | 5.0 | 1.8 | 1.5 | |||
| 总胰岛素剂量(IU) | NAa€ | NA | NA | |||
| Endstudy意味着 | 53.3 | 54.7 | 51.5 | |||
| 的意思是改变基线 | 1.6 | 3.0 | 2.3 | |||
适应症和用法
用来表示为每日一次皮下管理治疗成人和儿童1型糖尿病患者或成人2型糖尿病患者需要基底长效胰岛素控制高血糖。
禁忌症
时禁忌在低血糖病人过敏的胰岛素或赋形剂。
警告
胰岛素低血糖症是最常见的不利影响,包括应用。如同所有的胰岛素,胰岛素低血糖的时机可能不同在不同配方。对所有糖尿病患者血糖监测建议。
任何改变胰岛素应谨慎,只有在医疗监督。胰岛素的变化强度,定时定量,制造商,类型(例如,定期、正烷烃或胰岛素类似物),物种(动物、人类),或制造方法(DNA重组与动物胰岛素)可能会导致需要剂量的变化。同时口服糖尿病治疗可能需要调整。
预防措施
一般
应用并不是用于静脉管理。胰岛素的活性时间长的是依赖注入皮下组织。静脉管理常规皮下剂量可能导致严重的低血糖。
应用不能被稀释或混合与其他胰岛素或解决方案。如果稀释或混合应用,解决方案可能变得多云,和药动学/药效学概要文件(例如,开始行动,时间达到峰值效应)时和/或混合胰岛素低血糖可能以不可预知的方式被改变。时和普通人类胰岛素低血糖混合时立即在狗注射之前,行动的延迟性和时间为定期观察人类胰岛素最大的效果。混合物的总生物利用度也略有下降而单独注射时和普通人类胰岛素低血糖。这些观察结果的相关性在狗对人类尚不清楚。
与所有胰岛素制剂一样,用来行动的时间进程可能会有所不同在不同的个人或同一个人在不同的时间和吸收速率取决于血液供应,温度,和体育活动。
胰岛素可能会引起钠潴留和水肿,尤其是以前贫穷的代谢控制是提高了强化胰岛素治疗。
低血糖症
与所有胰岛素制剂,低血糖反应可能与政府有关的应用。胰岛素低血糖症是最常见的不利影响。预警低血糖的症状可能不同或少明显在一定条件下,如长时间的糖尿病,糖尿病神经疾病,使用药物,如β-阻断剂或加剧糖尿病控制(见beplay手机app下载预防措施药物的相互作用)。这种情况下可能导致严重低血糖(可能,失去意识)之前病人的低血糖症的认识。
低血糖的发生时间取决于行动,可能使用的胰岛素,因此,改变治疗方案或剂量改变的时机。病人每天两次被从一组胰岛素每日一次应用应该他们最初的应用较前每日总剂量减少20%,一剂量以减少低血糖的风险(见剂量和管理,转换应用。
皮下应用的长期影响可能会延迟复苏低血糖。
在临床研究中,低血糖的症状或counterregulatory激素反应相似后静脉注射胰岛素和普通人类胰岛素在健康受试者和1型糖尿病患者。
肾功能损害
虽然研究还没有被执行在糖尿病患者和肾功能损害,用来的需求可能会减少,因为胰岛素代谢,减少类似于观察发现与其他胰岛素(见临床药理学特殊人群)。
肝损伤
虽然研究还没有被执行在糖尿病患者和肝损伤,应用需求可能会减少由于减少糖质新生能力,减少胰岛素代谢,类似于观察发现与其他胰岛素(见临床药理学特殊人群)。
注射部位和过敏反应
对于任何胰岛素治疗,脂肪代谢障碍可能发生注射部位和延迟胰岛素的吸收。其他注射部位反应与胰岛素治疗包括发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹,肿胀和炎症。某一特定区域内连续的旋转注射部位可能有助于减少或避免这些反应。大多数未成年人对胰岛素的反应通常在几天内解决几个星期。
注射部位疼痛的报告更频繁的与应用于一组人类胰岛素,一地特胰岛素(2.7%比0.7%)。注射部位疼痛的报告通常是温和的,没有导致停药的治疗。
Immediate-type过敏反应是罕见的。这样对胰岛素的反应(包括胰岛素)或者辅料,例如,与广义相关皮肤反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压或休克,可能危及生命。
中途发生的条件beplay手机app下载
胰岛素的需求可能会改变在并发疾病、情绪障碍,或压力。beplay手机app下载
信息对病人
应用必须只用于如果没有颗粒的溶液是无色透明的可见(见剂量和管理,准备和处理)。
病人必须建议应用不能被稀释或混合与其他胰岛素或解决方案(见预防措施、一般)。
应指导病人自我管理过程包括葡萄糖监测、适当的注射技术,低血糖和高血糖的管理。病人必须指示等特殊情况的处理并发条件(疾病、压力或情感障碍),不足或跳过胰岛素剂量,疏忽管理增加胰岛素剂量,食物摄入不足,或跳过吃饭。beplay手机app下载参考病人的应用“患者信息”循环附加信息。
与所有患者有糖尿病,集中和/或反应能力可能受损由于低血糖或高血糖。
糖尿病患者应该建议告知他们的卫生保健专业,是否怀孕或正在考虑怀孕。
药物的相互作用
许多物质影响葡萄糖代谢和可能需要胰岛素剂量调整,特别是密切监测。
以下是物质的例子可能会增加blood-glucose-lowering效应和容易低血糖:口服糖尿病产品,血管紧张素转换酶抑制剂、丙吡胺,一类,氟西汀,毛泽东抑制剂,丙氧芬,水杨酸盐,生长激素抑制素模拟(例如,octreotide)、磺胺类抗生素。
以下是物质的例子可能减少胰岛素的blood-glucose-lowering效应:糖皮质激素、达那唑、利尿剂、拟交感神经药物(如肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林)、异烟肼、吩噻嗪衍生品、生长激素、甲状腺激素,雌激素,孕激素(例如,在口服避孕药),蛋白酶抑制剂和非典型抗精神病药物(如奥氮平和氯氮平)。
β-阻断剂可乐定、锂盐和酒精可以加强或者削弱blood-glucose-lowering胰岛素的效果。喷他脒可能导致低血糖,这有时可能是高血糖紧随其后。
此外,的影响下阻滞交感神经的药用产品,如β受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶、利血平、低血糖的迹象可能会减弱或消失。
致癌作用、诱变、生育能力的障碍
在小鼠和大鼠,标准的两年致癌性研究胰岛素进行剂量高达0.455毫克/公斤,这是老鼠大约10倍和鼠标大约5次推荐的10 IU人体皮下起始剂量(0.008毫克/公斤/天),基于mg / m2。结果在雌性老鼠没有结论性的由于过度的死亡率在所有剂量组的研究。组织细胞瘤被发现在雄性老鼠注射部位(显著),雄性老鼠在酸(无统计学意义)车辆包含组。这些肿瘤没有发现在雌性动物,在盐水控制,或胰岛素比较器组使用不同的交通工具。这些发现对人类的相关性是未知的。
胰岛素没有诱变在测试中检测基因突变的细菌和哺乳动物细胞(艾姆斯-和HGPRT-test),在测试中检测染色体畸变(体外细胞遗传学在国科在中国仓鼠细胞和体内)。
总和生育率和产前及产后研究在雄性和雌性大鼠皮下剂量高达0.36毫克/公斤/天,这是大约7次推荐的10 IU人体皮下起始剂量(0.008毫克/公斤/天),基于mg / m2,母体毒性由于低血糖存在剂量依赖的相关性,包括一些死亡,被观察到。因此,减少饲养率仅发生在高剂量组。与一组人类胰岛素类似的效果观察。
怀孕
畸形形成的影响
怀孕范畴c .皮下繁殖和畸形学研究与胰岛素和定期执行在老鼠和人类胰岛素喜马拉雅兔子。毒品给雌性老鼠交配之前,在交配,怀孕和剂量高达0.36毫克/公斤/天,这是大约7次推荐的10 IU人体皮下起始剂量(0.008毫克/公斤/天),基于mg / m2。兔子,剂量为0.072毫克/公斤/天,这是人类皮下开始约2倍的推荐剂量的10 IU(0.008毫克/公斤/天),基于mg / m2,管理在器官形成。胰岛素的影响没有一般不同于那些观察到与普通人类胰岛素在老鼠或兔子。然而,在兔子,五两胎的胎儿高剂量组表现出双侧脑室扩张。生育力和早期胚胎发育正常。
没有控制临床研究使用胰岛素的孕妇。至关重要的糖尿病或妊娠糖尿病史患者保持良好的代谢控制在怀孕前和怀孕。胰岛素的需求可能会减少在妊娠前三个月,一般在妊娠中期和增加,分娩后迅速下降。仔细监控这类患者的血糖控制是至关重要的。因为动物繁殖研究并不总是预测人类的反应,应该使用这种药在怀孕期间只有显然需要。
哺乳期妇女
还不知道胰岛素的大量分泌母乳。许多药物,包括人类胰岛素分泌母乳。出于这个原因,应该小心谨慎当用来管理一个护理的女人。哺乳期妇女可能需要调整胰岛素剂量和饮食。
儿童使用
安全性和有效性的应用已建立的年龄6至15年1型糖尿病。
老年使用
地特胰岛素对照临床研究中比较一组人类胰岛素,593 1型和2型糖尿病患者3890例,65岁及以上。唯一的区别在安全性或有效性分组人口相比,整个研究人口预期更高的心血管事件发生率在胰岛素和一组人来的病人。
老年糖尿病患者的初始剂量,剂量增加和维护用量应该保守,以避免低血糖反应。低血糖可能很难认识到老年人(见预防措施低血糖)。
不良反应
通常与应用有关的不良事件包括以下:
身体作为一个整体:过敏反应(见预防措施)。
皮肤及附件:注射部位反应,脂肪代谢障碍,瘙痒,皮疹预防措施)。
在成人患者的临床研究,有一个更高的Lantus-treated病人治疗诱发的注射部位疼痛的发生率(2.7%)与一组来的病人(0.7%)。注射部位疼痛的报告通常是温和的,没有导致停药的治疗。其他治疗诱发的注射部位反应发生在类似的发病率与胰岛素和一组人类胰岛素。
视网膜病变是临床研究评估通过视网膜的不良事件报告和眼底摄影。视网膜不良事件报告的数量时,一组治疗组低血糖患者类似的1型和2型糖尿病。发展研究视网膜病变的眼底摄影使用分级的协议是从早期治疗糖尿病性视网膜病变的研究(ETDRS)。在一个临床研究包括2型糖尿病患者,不同科目的数量与‰¥3步进展,以ETDRS规模超过6个指出了眼底摄影应用组(7.5%和2.7%在一组治疗组)。这个与世隔绝的整体相关性发现不能确定由于涉及的患者,随访周期短,这在其他临床研究发现没有被观察到。
过量
相对于食物摄入过多的胰岛素,能量消耗,或者两者都可能导致严重的,有时长期和危及生命的低血糖。轻度的低血糖通常可采用口服碳水化合物。调整药物剂量,膳食模式,或可能需要锻炼。
更严重的事件与昏迷、没收或神经损伤可能与肌内/皮下胰高糖素或集中处理静脉注射葡萄糖。明显的临床康复低血糖后,继续观察和额外的碳水化合物摄入量可能是必要的,以避免反复发生低血糖的危险。
剂量和管理
应用重组人胰岛素模拟。其力量大约是人类胰岛素一样。这展览的一个相对恒定的降糖概要文件在24小时内,允许每日一次剂量。
白天时可能是低血糖管理在任何时间。应用应每天皮下注射一次每天都在同一时间。对病人调整的时机与应用剂量,明白了警告和预防措施低血糖症。应用并不是用于静脉管理(见预防措施)。静脉管理常规皮下剂量可能导致严重的低血糖。所需的血糖水平以及糖尿病药物的剂量和时间必须单独确定。血糖监测是所有糖尿病患者推荐。应用的长期活动的持续时间是依赖注入皮下空间。
如同所有的胰岛素,注射部位注射区域内(腹部、大腿或三角肌)必须从一个旋转注射。
在临床研究中,没有相关的差异在腹部后胰岛素吸收,三角肌、大腿皮下管理。至于所有胰岛素,吸收的速度,因此行动的开始和持续时间,可能会影响到运动和其他变量。
应用并不是选择的胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒。静脉注射短效胰岛素是首选的治疗方法。
儿童使用
应用可以安全地用于儿科患者‰¥6岁。政府对儿科患者
启动应用来治疗
乙酰天冬氨酸¯ve与胰岛素临床研究2型糖尿病患者已经接受口服糖尿病药物,用来开始平均剂量的10 IU每天一次,然后根据病人的需要调整每日总剂量范围从2到100 IU。
转换到应用
如果改变从一个与一个中间或长效胰岛素治疗方案与应用方案,金额和时间短效胰岛素或胰岛素快速模拟或任何口服降糖药的剂量可能需要调整。在临床研究中,当患者从每日一次一组人类胰岛素每日一次或ultralente人类胰岛素应用来看,初始剂量通常是没有改变。然而,当患者从每天一组人类胰岛素每日应用一次,减少低血糖的风险,初始剂量(IU)通常会减少约20%(相比,每日总IU的一组人类胰岛素),然后根据患者反应(见调整预防措施低血糖)。
程序的代谢监测进行医学监督建议在转移和在最初的几周之后。的数量和时机短效胰岛素或胰岛素快速模拟可能需要调整。尤其如此,患者获得人类胰岛素抗体需要高胰岛素剂量和发生胰岛素类似物。剂量调整时和其他胰岛素低血糖或可能需要口服糖尿病药物;例如,如果病人的剂量的时机,体重和生活方式的改变,或其他情况出现,增加对低血糖或高血糖(见预防措施低血糖)。
期间调整剂量也可能并发疾病(见预防措施中途发生的条件)。beplay手机app下载
准备和处理
注射用药物的药物产品前应检查视觉管理只要解决方案和容器许可证。应用必须只用于如果没有颗粒的溶液是无色透明的可见。
混合和稀释:应用必须不被稀释或与任何其他胰岛素或混合解决方案(见预防措施、一般)。
瓶:注射器不得包含任何其他药品或残留物。
弹药系统:如果OptiClik®、胰岛素应用交付设备,故障,应用可能来自筒系统变成一个u - 100注射器和注射。
如何提供
应用100单位/毫升(u - 100)提供以下包大小:
10毫升瓶(NDC 0088-2220-33)
3毫升盒系统15、包装(NDC 0088-2220-52)
1弹药系统只有在使用OptiClik®(胰岛素输送设备)
存储
未开封瓶/盒系统
未开封时瓶低血糖和弹药系统应存放在冰箱,36°F - 46°F (2°C - 8°C)。应用不应存储在冰箱里不应该允许冻结。
如果它已经冻结丢弃。
打开(好)瓶/盒系统
开瓶,冷藏,是否必须使用第一个后28天内使用。他们必须被丢弃28天内如果不习惯。如果制冷是不可能的,开瓶可以让unrefrigerated长达28天远离直接光和热,只要温度不大于86°F (30°C)。
打开(好)筒系统OptiClik®不应冷藏但应该保持在室温下(低于86°F (30°C))从直接的光和热。打开(好)筒系统OptiClik®室温保存必须被丢弃后28天。不存储OptiClik®,或没有弹药系统,在任何时候在冰箱里。
应用不应存储在冰箱里不应该允许冻结。如果它已经冻结丢弃。
这些存储条件总结在下表中:beplay手机app下载
| 不是好了 (未开封) 冷藏 |
不是好了 (未开封) 室温 |
好了 (打开) (参见下面的温度) |
|
|---|---|---|---|
| 10毫升瓶 | 直到截止日期 | 28天 | 28天 冷藏或室温 |
| 3毫升盒系统 | 直到截止日期 | 28天 | 28天 冷藏或室温 |
| 3毫升墨盒 系统插入OptiClik® |
28天 室温只有 (不要冷藏) |
生产的分布:
赛诺菲-安万特美国有限责任公司
布里奇沃特NJ 08807
德国制造的
www.Lantus.com
©2006赛诺菲-安万特美国LLC
OptiClik®是一个注册商标的赛诺菲-安万特美国LLC,布里奇沃特08807年新泽西州
最后更新04/2006
应用胰岛素(rDNA起源),病人信息(简明英语)
信息在本专著并不打算覆盖所有可能的用途,方向,预防措施,药物的相互作用或不良影响。这个信息是广义的,并不打算具体的医疗建议。如果你有问题关于药品你正在服用或想要更多的信息,请和你的医生、药剂师、护士。
APA的参考
员工,h .(2006年4月30日)。用来治疗糖尿病——应用完整的处方信息,HealthyPlace。检索2023年7月14日从//www.5wetown.com/diabetes/medications/lantus-glargine-insulin-treatment
