优泌林治疗糖尿病,优泌林完整的处方信息
品牌名称:优泌林盒,优泌林KwikPen,优泌林笔
通用名称:胰岛素Lispro
注射剂型:
描述
药理学
适应症和用法
禁忌症
警告
预防措施
药物的相互作用
不良反应
过量
剂量
提供
优泌林笔,优泌林筒、KwikPen胰岛素lispro病人信息(简明英语)
描述
优泌林®Mix75/25™(75%的胰岛素lispro鱼精蛋白胰岛素注射lispro悬挂和25%,(rDNA起源)]是胰岛素的混合物lispro解决方案,快速血液胰岛素降糖剂和lispro鱼精蛋白,一个intermediate-acting血降糖剂。化学,胰岛素lispro赖氨酸(B28) Pro (B29)人类胰岛素模拟时创建的氨基酸在28日和29日胰岛素B-chain是相反的。lispro胰岛素合成在一个特殊的非致病性的实验室菌株的大肠杆菌lispro转基因生产胰岛素。胰岛素lispro悬鱼精蛋白(不良贷款组件)是一个暂停晶体产生胰岛素lispro和硫酸鱼精蛋白结合在适当条件下晶体形成。beplay手机app下载
胰岛素lispro具有以下主要结构:
胰岛素lispro实验式C257H383N65O77S6和分子量为5808,两个相同的人类胰岛素。
优泌林Mix75/25瓶和笔包含一个无菌暂停胰岛素lispro悬鱼精蛋白和可溶性lispro用作注射胰岛素。
每毫升优泌林Mix75/25注射胰岛素lispro包含100台,0.28毫克硫酸鱼精蛋白,16毫克甘油磷酸二钠3.78毫克,1.76毫克间甲酚,氧化锌内容调整为0.025毫克锌离子、酚0.715毫克和注射用水。优泌林Mix75/25的pH值为7.0至7.8。10%盐酸或氢氧化钠10%可能被添加到调整pH值。
临床药理学
抗糖尿病的活动
胰岛素的主要活动,包括优泌林Mix75/25,是葡萄糖代谢的调节。此外,所有胰岛素有几个合成代谢和anti-catabolic行动在许多组织在体内。在肌肉和其他组织(大脑除外),胰岛素导致快速运输的葡萄糖和氨基酸细胞,促进合成代谢,抑制蛋白质分解代谢。在肝脏,胰岛素促进葡萄糖的吸收和储存的糖原,抑制糖质新生,促进了多余的葡萄糖转化为脂肪。
胰岛素lispro,优泌林的快速分量Mix75/25,已被证明是均等的普通人类胰岛素在摩尔的基础上。一个单位的优泌林®有相同的作为一个单位的普通人类胰岛素降糖效果,但其效果更加快速和持续时间更短。优泌林Mix75/25也有类似的降糖效果比Humulin®70/30单位为单位的基础上。
药物动力学
吸收
患者在非糖尿病患者的研究主题和1型糖尿病(胰岛素依赖型)表明,优泌林,优泌林的快速分量Mix75/25,吸收速度比普通人类胰岛素(u - 100)。在非糖尿病的受试者对皮下给药优泌林从0.1到0.4 U /公斤,血清浓度峰值观察给药后30到90分钟。当非收到等效剂量的普通人类胰岛素,胰岛素浓度峰值发生在50到120分钟后剂量。相似的结果出现在1型糖尿病患者。
图1:血清免疫反应性的胰岛素(IRI)浓度,皮下注射后优泌林Mix75/25或Humulin 70/30健康非糖尿病的受试者。
优泌林Mix75/25吸收的有两个阶段。早期阶段代表快速出现的胰岛素lispro及其独特的特点。后期阶段代表了胰岛素的长期行动lispro鱼精蛋白。在30名健康非皮下给药(0.3 U /公斤)的优泌林Mix75/25,观察血清浓度峰值,30到240分钟(中位数,60分钟)后剂量(见图1),相同的结果被发现在1型糖尿病患者。优泌林维护的快速吸收特点与优泌林Mix75/25(见图1)。
图1展示了血清胰岛素浓度与时间的曲线优泌林Mix75/25和Humulin 70/30。优泌林Mix75/25更快吸收比Humulin 70/30,已证实在1型糖尿病患者。
分布
放射性标记的分布的研究优泌林Mix75/25尚未进行。然而,注射后的体积分布优泌林是普通人类胰岛素相同,范围为0.26到0.36 L /公斤。
新陈代谢
人体新陈代谢的研究优泌林Mix75/25尚未进行。对动物的研究表明,优泌林的新陈代谢,快速组件的优泌林Mix75/25,普通人类胰岛素是一样的。
消除
优泌林Mix75/25有两个吸收阶段,快速和长期阶段,代表lispro胰岛素和胰岛素lispro鱼精蛋白悬挂组件的混合物。与其他intermediate-acting胰岛素,有意义的终端相半衰期不能计算经过政府的优泌林Mix75/25因为长时间胰岛素lispro悬鱼精蛋白的吸收。
药效学
在非糖尿病和糖尿病患者的研究表明,优泌林有一个更快的降糖活性,早高峰的降糖,和更短的时间比普通人类胰岛素降糖活性的。早发性活动的优泌林Mix75/25直接相关的快速吸收优泌林。行动的时间进程的胰岛素和胰岛素类似物,如优泌林(因此优泌林Mix75/25),在相当程度上可能存在不同的个体或在同一个人。的参数优泌林Mix75/25活动(发病时间、峰值时间和持续时间)应该考虑如图2和图3所示只是作为一般指南。胰岛素吸收的速度,因此开始的活动是受到的注入,锻炼,和其他变量(见下预防措施)。
葡萄糖钳研究在30的非执行的行动和降糖活性的优泌林,优泌林®Mix50/50™,优泌林Mix75/25,和胰岛素lispro悬鱼精蛋白(不良贷款组件)比较(见图2)。平均葡萄糖输注速率与时间的图表显示不同的胰岛素的活动概要文件为每个配方。优泌林的迅速出现降糖活性的特点是保持在优泌林Mix75/25。
在单独的葡萄糖钳研究表现在非糖尿病的受试者,药效学的优泌林Mix75/25 Humulin 70/30进行了评估和提出了如图3所示。优泌林Mix75/25有时间活动类似于Humulin 70/30。
图2:胰岛素活动注入优泌林后,优泌林Mix50/50,优泌林Mix75/25,或胰岛素Lispro鱼精蛋白在30非悬挂(不良贷款组件)。
图3:胰岛素活动后注入优泌林Mix75/25 Humulin 70/30在非糖尿病的受试者。
图2和图3表示胰岛素活动概要文件以葡萄糖夹在健康的非糖尿病患者的研究主题。
图2显示了时间活动的优泌林,优泌林Mix50/50,优泌林Mix75/25,和胰岛素lispro悬鱼精蛋白(不良贷款组件)。
图3是一个比较的时间活动的优泌林Mix75/25 Humulin的(参见图3 a)和70/30(参见图3 b)从两个不同的研究。
特殊人群
年龄和性别
信息时代的药物动力学的影响优泌林Mix75/25不可用。药代动力学和药效学比较男人和女人之间管理优泌林Mix75/25没有性别差异。大优泌林临床试验,基于年龄和性别的子群分析表明,优泌林之间的差异和普通人类胰岛素餐后血糖参数维护整个群体。
吸烟
吸烟的影响在优泌林的药代学和药效学Mix75/25尚未研究。
怀孕
怀孕的影响在优泌林的药代学和药效学Mix75/25尚未研究。
肥胖
肥胖的影响和/或皮下脂肪厚度的优泌林的药代学和药效学Mix75/25尚未研究。在大型临床试验,其中包括患者体重指数包括35 kg / m2,优泌林之间的不一致的差异观察和Humulin®R对餐后血糖参数。
肾障碍
肾功能损害的影响在优泌林的药代学和药效学Mix75/25尚未研究。25名2型糖尿病患者的研究和广泛的肾功能,优泌林药代动力学差异和普通人类胰岛素一般维护。然而,患者对胰岛素的敏感性变化,增加胰岛素反应肾功能下降。小心血糖监测和剂量减少胰岛素,包括优泌林Mix75/25,肾功能障碍患者可能是必要的。
肝损伤
一些研究人类胰岛素显示增加循环肝衰竭患者的胰岛素水平。肝损伤的效果的优泌林的药代学和药效学Mix75/25尚未研究。然而,在22日的研究2型糖尿病患者,肝脏功能受损并不影响皮下吸收或一般处置优泌林相比,肝脏功能障碍的患者没有历史。在这个研究中,优泌林保持其快速吸收和消除与普通人类胰岛素相比。仔细监测血糖和胰岛素剂量调整,包括优泌林Mix75/25,肝脏功能障碍患者可能是必要的。
适应症和用法
优泌林Mix75/25, 75%的混合胰岛素lispro鱼精蛋白胰岛素注射lispro悬挂和25%,(rDNA起源),是显示在治疗糖尿病患者的高血糖的控制。优泌林Mix75/25更快速降糖活性的发作而Humulin 70/30,类似的行动时间。这个配置文件是通过结合优泌林的快速发病与胰岛素的中间作用lispro鱼精蛋白。
禁忌症
优泌林Mix75/25禁忌在低血糖发作,患者对胰岛素敏感lispro或配方中包含任何辅料。
警告
优泌林不同于普通人类胰岛素以其快速的行动以及短时间的活动。因此,剂量的优泌林Mix75/25应在饭前15分钟。
低血糖症是最常见的不利影响与胰岛素的使用,包括优泌林Mix75/25。如同所有的胰岛素,胰岛素低血糖的时机可能不同在不同配方。对所有糖尿病患者血糖监测建议。
任何改变胰岛素应谨慎,只有在医疗监督。胰岛素的变化强度、厂家、类型(例如,常规,正烷烃,模拟),物种,或制造方法可能会导致需要剂量的变化。
预防措施
一般
低血糖和低钾血与使用相关的潜在临床不良反应的胰岛素。因为优泌林的作用差异Mix75/25和其他胰岛素的病人应该注意这种潜在的副作用可能是临床相关(例如,禁食的病人,有自主神经病变,或使用potassium-lowering药物对血清钾水平或病人服用药物敏感)。脂肪代谢障碍和过敏等其他潜在的临床不良反应与胰岛素的使用有关。
与所有胰岛素制剂一样,时间的优泌林Mix75/25行动可能会有所不同在不同的个人或在同一个人在不同的时间和依赖注入的血液供应,温度,和体育活动。
调整剂量的胰岛素可能是必要的,如果患者改变他们的身体活动或通常的饮食计划。胰岛素的需求可能会改变在疾病,情感障碍,或其他压力。
低血糖——胰岛素制剂,低血糖反应可能与政府有关的优泌林Mix75/25。快速血清葡萄糖浓度的变化可能引起低血糖的症状与糖尿病人,不管葡萄糖值。预警低血糖的症状可能不同或少明显在一定条件下,如长时间的糖尿病,糖尿病神经疾病,使用药物,如β-阻断剂或加剧糖尿病控制。beplay手机app下载
肾功能损害,与其他胰岛素一样,要求优泌林Mix75/25可能降低患者的肾功能损害。
肝损伤——尽管肝脏功能受损并不影响吸收或性格的优泌林,仔细监测血糖和胰岛素剂量调整,包括优泌林Mix75/25,可能是必要的。
过敏-局部过敏与任何胰岛素治疗,病人可能经历发红、肿胀,或在注射部位出现的瘙痒。这些微小的反应通常在几天内解决几个星期。在某些情况下,这些反应比胰岛素可能与其他因素有关,如皮肤刺激物清洗剂或可怜的注射技术。
系统性过敏——不太常见,但可能更严重,是广义胰岛素过敏的,这可能会导致皮疹(包括瘙痒)在整个身体,气短、气喘、降低血压、脉搏急促,或出汗。严重的广义过敏,包括过敏反应,可能危及生命。局部反应和广义肌痛已报告使用甲酚作为可注射的赋形剂。
抗体生产——在临床试验中,与人类胰岛素和胰岛素交叉反应的抗体lispro观察人类胰岛素混合物和胰岛素lispro合剂治疗组。
信息对病人
患者应该被告知潜在风险和优势的优泌林Mix75/25和替代疗法。病人不应该混合优泌林Mix75/25与其他胰岛素。他们也应该了解的重要性,适当的存储、胰岛素注射技术,剂量的时机,坚持膳食计划,有规律的身体活动,定期血糖监测、定期糖化血红蛋白检测,识别和管理不足和高血糖,糖尿病并发症和定期评估。
建议患者应该被告知他们的医师如果怀孕或打算怀孕。
参考病人的患者信息传单信息正常外观,时间剂量(饭前15分钟内),存储,和常见的副作用。
对病人使用胰岛素笔交付设备:在开始治疗之前,患者应该阅读伴随药物的患者信息传单产品和交付设备附带的用户手册,每次重读他们新的处方。应指导病人如何正确使用交付设备,钢笔的胰岛素,并妥善处置针头。应该建议患者不要与他人分享自己的笔。
实验室测试
如同所有的胰岛素,治疗反应优泌林Mix75/25应该被定期监测血糖测试。糖化血红蛋白是推荐的周期测量长期血糖控制的监控。
药物的相互作用
胰岛素的需求可能与高血糖的活动增加了药物如糖皮质激素、异烟肼、某些降脂药物(例如,烟酸),雌激素,口服避孕药,吩噻嗪类、甲状腺替代疗法。
胰岛素需求可能下降的药物,增加胰岛素敏感性或血糖过低的活动,如口服抗糖尿病的药物、水杨酸盐、磺胺类抗生素、某些抗抑郁药物(单胺氧化酶抑制剂),血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素ⅱ受体阻断剂,该项阻断剂,抑制剂的胰腺功能(例如,octreotide)和酒精。该项阻滞剂在一些病人可能掩盖低血糖的症状。
致癌作用、诱变、生育能力的障碍
长期研究动物没有致癌的潜在风险进行评估的优泌林,优泌林Mix75/25,或优泌林Mix50/50。胰岛素lispro不是电池诱变的体外和体内的遗传毒性试验(细菌突变测试,非常规DNA合成,小鼠淋巴瘤试验、染色体畸变试验,和微核测试)。没有证据从动物研究生育引起的胰岛素lispro的障碍。
怀孕
怀孕——B类畸形形成的影响
生殖研究胰岛素lispro已经完成了怀孕的老鼠和兔子注射用药物的剂量4和0.3倍,分别,一般的人平均剂量(40单位/天)基于身体表面积。结果显示没有证据表明生育能力受损或由于胰岛素lispro伤害胎儿。然而,没有足够的优泌林和控制研究,优泌林Mix75/25,或优泌林Mix50/50孕妇。因为动物繁殖研究并不总是预测人类的反应,应该使用这种药在怀孕期间只有显然需要。
哺乳期妇女
还不知道胰岛素lispro在母乳中分泌出大量。许多药物,包括人类胰岛素分泌母乳。出于这个原因,应该小心谨慎当优泌林Mix75/25是护理管理的女人。那些哺乳期糖尿病患者可能需要调整优泌林Mix75/25剂量,膳食计划,或两者兼而有之。
儿童使用
患者的安全性和有效性的优泌林Mix75/25不到18岁尚未建立。
老年使用
临床研究的优泌林Mix75/25不包括足够数量的患者65岁,以确定他们是否有不同的反应比年轻病人。一般来说,剂量选择一位上了年纪的病人应该考虑更大的频率降低了肝脏、肾、心脏功能,伴随疾病或其他药物治疗在这个人口。
不良反应
与人类胰岛素临床研究比较优泌林Mix75/25混合物没有展示不同频率之间的不良事件两个治疗方法。
不良事件通常与人类有关胰岛素治疗包括以下:
身体作为一个整体,过敏反应(见预防措施)。
皮肤和附属物,注射部位反应,脂肪代谢障碍,瘙痒,皮疹。
过量
低血糖可能发生的结果相对于食物摄入过多的胰岛素,能量消耗,或两者兼而有之。轻度的低血糖通常可以通过口服葡萄糖。调整药物剂量,膳食模式,或锻炼,可能需要。更严重的事件与昏迷、没收或神经损伤可能与肌内/皮下胰高糖素或集中处理静脉注射葡萄糖。持续的碳水化合物摄入量和观察可能是必要的,因为低血糖可能复发后明显临床康复
剂量和管理
表1 *:总结药效学胰岛素产品的属性(汇集Cross-Study比较)
|
|||
胰岛素产品 |
剂量,U /公斤 |
高峰时间活动,小时后剂量 |
总额的百分比活动发生在第一个4小时 |
优泌林 |
0.3 |
2.4 |
70% |
Humulin R |
0.32 |
4.4 |
54% |
优泌林Mix75/25 |
0.3 |
2.6 |
35% |
Humulin 70/30 |
0.3 |
4.4 |
32% |
优泌林Mix50/50 |
0.3 |
2.3 |
45% |
Humulin 50/50 |
0.3 |
3.3 |
44% |
一组 |
0.32 |
5.5 |
14% |
不良贷款的组件 |
0.3 |
5.8 |
22% |
优泌林Mix75/25目的是只对皮下管理。优泌林Mix75/25不应进行静脉注射。剂量方案的优泌林Mix75/25不同患者,应由医疗服务提供者熟悉病人的代谢需要,饮食习惯,和其他生活方式变量。优泌林已被证明是均等的普通人类胰岛素在摩尔的基础上。一个单位的优泌林有相同的作为一个单位的普通人类胰岛素降糖效果,但其效果更加快速和持续时间更短。优泌林Mix75/25也有类似的降糖效果比Humulin 70/30单位为单位的基础上。优泌林的更快的降糖效果与胰岛素的吸收速度更快lispro从皮下组织。
优泌林Mix75/25开始比普通人类胰岛素降低血糖更快,允许方便剂量立即进餐前(15分钟内)。相比之下,混合物包含普通人类胰岛素应饭前30到60分钟。
胰岛素吸收的速度,因此活动的发生,影响网站的注入,锻炼,和其他变量。与所有胰岛素制剂一样,优泌林的时间行动Mix75/25可能相差很大在不同的个人或在同一个人。病人必须使用适当的注射技术教育。
优泌林Mix75/25在使用前应检查视力。优泌林Mix75/25应该使用只有似乎均匀混合后多云。优泌林Mix75/25保质期后不应使用。
如何提供
优泌林Mix75/25[75%的胰岛素lispro鱼精蛋白胰岛素lispro悬挂和25%注射,(rDNA起源)]可在以下包装尺寸:每个演示包含100个单位胰岛素lispro每毫升(u - 100)。
10毫升瓶 |
NDC 0002-7511-01(六世- 7511) |
5 x 3毫升肾上腺素胰岛素输送设备(笔) |
NDC 0002-8794-59 (hp - 8794) |
5 x 3毫升肾上腺素胰岛素输送设备(KwikPen™) |
NDC 0002-8797-59 (hp - 8797) |
存储——优泌林Mix75/25应存放在冰箱[2°到8°C (36°46°F)),但不是在冰箱里。不要使用优泌林Mix75/25如果它已被冻结。Unrefrigerated(低于30°C (86°F)]瓶必须在28天内使用或被丢弃,即使他们仍然包含优泌林Mix75/25。Unrefrigerated(低于30°C (86°F)笔,和KwikPens必须在10天内使用或被丢弃,即使他们仍然包含优泌林Mix75/25。从直接的光和热保护。见下表:
不是好了(未开封)室温(低于30°C (86°F)) |
不是好了(未开封)冷藏 |
好了(打开)室温(低于30°C (86°F)) |
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10毫升瓶 |
28天 |
直到截止日期 |
28天,冷藏/室温。 |
3毫升KwikPen和笔(肾上腺素) |
10天 |
直到截止日期 |
10天。不要冷藏。 |
KwikPens由礼来公司,印第安纳波利斯,在46285年,美国
礼来公司和公司生产的笔,印第安纳波利斯,在46285年,美国或法国礼来公司,f - 67640 Fegersheim,法国
瓶生产byEli莉莉和公司,印第安纳波利斯,在46285年,美国或法国礼来公司,f - 67640 Fegersheim Francefor礼来公司,印第安纳波利斯,在46285年,美国
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光伏5551安培
最后更新03/2009
优泌林笔,优泌林筒、KwikPen胰岛素lispro病人信息(简明英语)
信息在本专著并不打算覆盖所有可能的用途,方向,预防措施,药物的相互作用或不良影响。这个信息是广义的,并不打算具体的医疗建议。如果你有问题关于药品你正在服用或想要更多的信息,请和你的医生、药剂师、护士。
APA的参考
员工,h .(2009年3月16日)。优泌林治疗糖尿病,优泌林完整的处方信息,HealthyPlace。检索2023年6月9日从//www.5wetown.com/diabetes/medications/insulin-injecting-diabetes-treatment
