第八章:ECT的同意
8.1一般
在过去的几十年里，“有关医疗护理的决定应由患者和医生以合作的方式作出”这一核心概念已演变为知情同意的正式法律原则(Appelbaum et al. 1987, p. 12)。这种学说有助于集中讨论关于同意治疗的性质的一些重要问题。什么是知情同意?谁应该同意，在什么情况下同意?同意能力应该如何确定，由谁来确定?应向同意人提供哪些信息?由谁提供?对于不称职或非自愿的病人，应该如何管理他们的同意?在Parry(1986)、Roth(1986)、Taub(1987)和Winslade(1988)中可以找到与ECT相关的知情同意问题的一般综述，而罗斯等人(1977)、Salzman(1977)、Culver等人(1980)、Roy-Byrne和Gerner(1981)、Gutheil和Bursztajn(1986)、Mahler等人(1986)、Applebaum等人(1987)、Wettstein和Roth(1988)、Levine等人(1991)、reater - theil(1992)、Martin and Bean (1992)， Martin and Clancy (1994)， Bean et al (1994)， Boronow et al(1997)。
在美国和其他地方，精神病学专业人士已经做了许多尝试，为在临床环境中实施同意提供实用的指导方针。在这方面，1978年APA关于ECT工作组提出的知情同意的概念要求仍然适用;1)能够理解这些信息并据此合理行事的患者，2)提供充分的信息，3)在没有胁迫的情况下同意的机会(美国精神病学协会1978年)。关于同意电痉挛治疗的具体建议通常反映了在保护患者自主权和保证患者接受治疗的权利之间的权衡(Ottosson 1992)。
知情同意的一个重要标志是同意者和医生之间的互动质量，特别是因为ECT的同意是一个持续的过程。一般来说，医生越让同意人了解发生的事情，并让同意人参与日常决策，他/她对同意人对这些决定的担忧和感受越敏感，同意过程中出现的问题就越少。
8.2同意的要求。
由于ECT的知情同意是强制性的，无论是在道德上还是在法规上，使用ECT的机构都有责任实施和监测合理和适当的政策和程序的合规性。尽管从业者在法律上有义务遵守州和地方关于ECT同意的监管要求，但司法和政治努力应纠正过度监管(Winslade et al. 1984;陶布1987)。在这方面，电痉挛疗法不应被认为不同于具有相当风险和收益的其他医学或外科手术。法规不应不适当地阻碍患者的治疗权利，因为如果为无能力或非自愿患者(见下文)提供ECT的程序不必要地延长，可能会导致不必要的痛苦、增加身体发病率，甚至死亡(Mills and Avery 1978;罗伊-伯恩和格纳1981;特南鲍姆1983;Walter-Ryan 1985;米勒等，1986;约翰逊1993)。
8.3何时及由谁取得同意?
与医疗和外科手术的同意一样，除非缺乏行为能力或法律另有规定，患者应提供知情同意。应该鼓励重要的其他人参与这一过程(共识会议1985年)，但不是必须的(Tenenbaum 1983年)。
在医疗程序中，ECT是不寻常的，但并不独特，因为它涉及在相当长的一段时间内(通常为急性ECT疗程2至4周)进行一系列重复治疗。因为它是一系列的治疗，而不是任何单一的治疗，赋予ECT的好处和不利影响，同意应该适用于整个治疗系列(除非州法律另有要求)。
由于电痉挛疗法疗程通常持续数周，因此在此期间应继续进行知情同意程序。患者对医疗和外科手术的同意回忆通常是错误的(Roth等人，1982年;Miesel和Roth 1983;Herz等，1992;Hutson和Blaha 1991;Swan和Borshoff 1994)。对于接受ECT治疗的患者，这种回忆困难可能会因潜在疾病和治疗本身而加剧(Sternberz和Jarvik 1976;乡绅1986)。出于这些原因，应向同意方提供有关临床进展和副作用的持续反馈，并解决任何问题。特别是如果同意者表示不愿意接受电痉挛治疗，应提醒他/她有接受或拒绝进一步治疗的权利。
延续/维持电痉挛疗法(见第13章)与电痉挛疗法的不同之处在于:(1)它的目的是预防复发或复发，(2)与指数电痉挛疗法之前相比，患者的临床状况有所改善，(3)它的特点是治疗间隔更大，终点更不明确。由于延续/维持治疗的目的不同于ECT急性期，应启动新的知情同意程序，包括签署单独的同意书。由于一系列的持续ECT通常持续至少6个月，并且因为持续/维持ECT提供给临床改善和已经了解治疗的个体，在正式同意文件的管理之前，6个月的间隔是足够的(除非州法律另有要求)。
理想情况下，同意过程包括与同意者讨论ECT的一般方面和患者独有的信息，以及签署知情同意文件。同意电痉挛疗法的必要信息应由知识渊博的医生提供。理想情况下，这个人还应该与患者有治疗联盟。在实践中，这一要求可以由主治医生、治疗精神病学家或其他知识渊博的医生单独或共同行动来完成。这也可能有助于其他专业人员向同意人提供进一步的信息。麻醉同意可以包括在ECT同意过程中，也可以由麻醉师单独获得。
8.4传递的信息
ECT使用正式的同意文件可以确保向同意人提供必要的信息。早期的工作组建议(美国精神病学协会1977,1990)，其他专业指南和监管要求(Mills和Avery 1978;特南鲍姆1983);Winslade等人1984;陶布1987;Winslade 1988)鼓励使用关于电痉挛疗法的全面书面信息作为同意过程的一部分。这些材料可以完全包含在正式的同意文件中，也可以作为患者信息的补充。在任何一种情况下，信息材料都应交给同意人保存。在手术患者中，患者信息补充已被证明可以显著提高术前信息的回忆(Askew et al 1990)。
同意书样本和补充患者信息材料包括在附录b中。如果使用这些文件，应根据当地要求进行适当修改。还建议复制的字体要大，以确保视力不佳的患者可阅读。为了进一步增强对电痉挛疗法的理解，许多从业者现在在书面材料的基础上使用录影带，从外行的角度讲述电痉挛疗法的主题(Baxter et al. 1986;Guze et al. 1988;巴特斯比等人1993;狄龙1995;Westreich et al. 1995)。这些材料的清单已列入附录C的一部分。
然而，完全依赖这些通用材料作为知情同意过程的唯一信息组成部分是不明智的。即使对可读性相当重视，许多患者对典型的医疗同意书所包含内容的理解还不到一半(Roth et al. 1982)。在这方面，值得注意的是，精神病患者的表现并不比内科或外科患者更差(Miesel和Roth 1983年)。由于这种情况，除了提供给患者的书面信息外，同意人与知识渊博的医生之间应该进行讨论。此讨论应总结同意文件的主要特征，提供适用于该个人的附加信息，并允许同意人有进一步的机会表达意见并回答问题。个别信息的例子包括:电痉挛疗法的基本原理，合理的治疗方案，具体的好处和风险，以及电痉挛疗法计划中的任何重大改变。这一讨论也应在患者的临床记录中简要总结。
治疗程序的重大改变或对风险-效益考虑有重大影响的其他因素应及时告知同意方，并记录在患者的临床记录中。ECT治疗需要超过典型范围(见11.11节)和刺激电极放置的切换(见11.6节)就是这样的两个例子。
作为同意过程的一部分，提供的信息材料应足够广泛和深入，以使理性的人能够理解和评估与其他治疗方案相比，电痉挛疗法的风险和益处。由于个人在教育程度和认知状况上有很大差异，应努力使信息符合同意者理解这些数据的能力。在这方面，从业人员应该意识到过多的技术细节会和太少的技术细节一样适得其反。同意书的可读性不应超过10年级水平，以优化理解(一些当代文字处理软件包能够轻松确定可读性-附录B中的同意文件符合这一标准)。
同意书所涉及的主题一般包括以下内容:
1) ECT过程的描述，包括治疗的时间(例如，周一、周三、周五上午，治疗的大致位置(即，治疗将在哪里进行)，以及进行治疗的典型范围
2)为什么推荐电痉挛疗法，是谁推荐的
3)不能保证电痉挛疗法一定有效
4) ECT后通常有很大的复发风险，几乎总是需要某种形式的继续治疗
5)一般提及适用的治疗方案
6)可能性(例如，“极其罕见”、“罕见”、“不常见”或“常见”)和与手术相关的主要风险的预期严重程度(见第五章)，包括死亡率、对心血管和中枢神经系统的不良影响(包括短暂性和持续性健忘症)以及常见的轻微副作用。根据处理ECT结构效应的累积数据(Devenand et al 1994)，“脑损伤”不应被视为潜在风险。
7)承认同意电痉挛疗法也意味着同意在临床情况下进行适当的紧急治疗
8)描述ECT前评估期、ECT过程和休养期间可能需要的行为限制
9) 10)一份声明，说明对电痉挛疗法的同意是自愿的，可以随时撤回
11) 10)在任何时间回答有关推荐治疗的问题，以及询问此类问题应联系谁
8.5提供自愿同意的能力。
知情同意要求患者能够理解并根据提供给他/她的有关手术的信息合理地采取行动。为本建议的目的，“能力”一词反映了这一标准。对于“同意能力”的构成，目前还没有明确的共识。同意能力的标准趋于模糊，对能力的正式"测试"现在才在积极研究中(Bean等人，1996年;Grisso和Appelbaum 1995;Martin et al, 1994)。相反，建议获得同意的个人在作出决定时考虑以下一般原则。首先，除非存在令人信服的相反证据，否则应假定当事人具有同意能力。第二，精神病意念的发生。不合理的思维过程或非自愿住院本身并不构成这样的证据。 Third, the patient should demonstrate sufficient comprehension and retention of information so that he/she can reasonably make a decision whether or not to consent for ECT.
除非法规另有规定，一般由主治医生决定行为能力。首先，主治医生能够很好地评估患者是否能够满足上述三个同意能力的标准。此外，主治医生很可能知道病人的精神疾病如何影响这些标准。最后，主治医生通常是就其他医疗和外科手术做出此类决定的人。如果主治医生对是否存在同意能力有疑问，则可以使用与患者护理无关的适当医师顾问。
有人担心，主治医生可能会有偏见，认为当病人的决定与他们自己的决定一致时，同意能力是存在的。然而，在这方面，电痉挛疗法与其他治疗方式并无不同。由顾问、特别委员会、指定律师或司法听证会对ECT同意能力进行预先审查的固定要求是对患者治疗权利的障碍，也是不适当的。
先前被判定为法律上无行为能力或出于医疗目的的患者通常得到合法指定的监护人或保管人的同意，尽管这可能因司法管辖区而异。
对于有同意能力的患者，ECT只能在患者同意的情况下进行。否则将侵犯拒绝治疗的权利。患者缺乏同意ECT的能力的情况通常由法规涵盖，其中包括如何以及从谁那里获得代理人的同意。在这种情况下，所有通常提供的关于ECT和替代治疗的信息都应该与该个人共享。
知情同意被定义为自愿的，即同意人达成决定的能力不受胁迫或胁迫。由于治疗团队、家庭成员和朋友都可能对是否应该进行电痉挛治疗有自己的意见，因此向同意者表达这些意见及其依据是合理的。在实践中，“倡导”和“胁迫”之间的界限可能很难建立。同意者要么高度矛盾，要么不愿或无法对决定承担全部责任(这两种情况在转诊ECT的患者中都不罕见)，特别容易受到不适当的影响。参与临床病例管理的工作人员应牢记这些问题。
因拒绝电痉挛疗法而威胁非自愿住院或突然出院显然是不正当影响。然而，同意者有权被告知他们的行为对临床过程和整体治疗计划的预期影响。同样，由于医生不希望遵循他们认为无效或不安全的治疗计划，因此预期需要将患者转移到另一位主治医生，应事先与同意人讨论。了解同意人拒绝或撤回同意的决定所涉及的问题是重要的。这种决定有时可能基于错误的信息，或可能反映了无关的问题，例如，对自己或他人的愤怒，或需要表现出自主权。此外，患者的精神障碍本身也会限制他们在知情同意过程中进行有意义的合作的能力，即使在没有精神病的情况下。
已经提出了一些建议，以帮助保障非自愿住院患者接受或拒绝治疗计划具体部分的权利，包括电痉挛疗法。此类建议的例子包括使用不参与病人护理的精神病学顾问，指定的外行代表，正式的机构审查委员会，以及法律或司法裁定。虽然在这种情况下表明了某种程度的保护，但过度管制将不必要地限制病人接受治疗的权利。
建议
8.1.一般
a)应制定政策和程序以确保适当的知情同意，包括何时、如何、从谁那里获得同意，以及提供信息的性质和范围。
b)这些政策和程序应与国家和地方法规相一致。
8.2.同意的规定
a)应获得患者的知情同意，除非患者没有这样做的能力(见章节8.5.3)。
b)对特定治疗疗程或持续/维持ECT给予知情同意(见第13.3节)。
c)对未来治疗的同意可以在任何时候撤回，包括在ECT治疗之间，由提供同意的个人撤回。
8.3.何时及由谁取得同意?
a)在开始ECT治疗疗程或ECT继续或维持期之前，应获得ECT的知情同意，包括签署正式的同意文件。在后一种情况下，同意程序应至少每六个月重复一次。
b)患者的主治医生、治疗精神科医生或其他了解患者和ECT的医生(除非法律另有规定)应获得知情同意。
c)如果ECT麻醉需要单独的知情同意，应由有特权或其他授权的麻醉提供者获得。
d)应向同意方提供有关临床进展和副作用的持续反馈，并解决任何问题或顾虑。
e)如果同意者在ECT治疗前或过程中表示不愿意接受治疗，应提醒他/她有接受或拒绝治疗的权利。
8.4.要传达的信息
8.4.1.一般考虑
a)关于ECT(见下文)的信息应在书面同意文件中传达。本文件和/或与电痉挛疗法相关的一般信息摘要应交给同意人保存(示例见附录B)。在某些情况下，使用电痉挛疗法麻醉可能需要使用单独的同意文件。
b)鼓励使用适当的视频格式的ECT患者信息。
c)除了书面同意文件外，主治医生、治疗精神科医生或其他知识渊博的医生应口头提供ECT的一般信息概述和个别数据。其他工作人员也可提供进一步资料。
d)如果治疗程序发生重大变更，可能对风险效益考虑产生重大影响，应通知同意方。
e)与同意人就这些问题进行的重要讨论应记录在临床记录中。
f)所有信息应以同意人可理解的形式提供，并应足以让理性的人了解ECT的风险和益处，并评估可用的治疗方案。beplay体育中心
g)同意人应有机会提出与电痉挛疗法或其他治疗方案有关的问题。
8.4.2.提供的具体信息
同意书应包括:
a) ECT程序的描述，包括:
1)何时、何地、由谁进行治疗
2)可能的治疗次数范围
3) ECT技术本身的简要概述。
b)说明为什么推荐电痉挛疗法，由谁推荐，包括对其他治疗方案的一般性考虑。
c)与任何治疗方式一样，与ECT相关的治疗(或预防)益处可能不存在或短暂的声明。
D)表明需要继续治疗的声明。
E)关于麻醉和诱发癫痫相关风险的可能性和严重程度(一般而言)的陈述:包括死亡率、心功能障碍、精神错乱、急性和持续性记忆障碍、肌肉骨骼和牙齿损伤、头痛和肌肉疼痛。
f)声明，与涉及全身麻醉的任何其他手术一样，同意电痉挛疗法也意味着同意在患者没有完全意识的情况下进行适当的紧急医疗干预，尽管这种情况不太可能发生。
G)同意是自愿的，可以在治疗前或治疗过程中的任何时候撤销的声明。
h)一份声明，说明同意人被鼓励在任何时间就电痉挛疗法提出问题，以及该等问题应联系谁。
1) ECT之前、期间或之后可能需要的对患者行为的任何限制的描述。
8.5.提供自愿同意的能力
8.5.l。一般考虑
a)使用电痉挛疗法需要有能力做出决定的个人自愿同意。
b)精神疾病患者被认为有能力同意电痉挛疗法，除非有令人信服的相反证据。精神病、非理性思维或非自愿住院本身并不构成缺乏行为能力的证据。
c)除非法规另有规定，在主治医生不确定是否存在同意能力的情况下，通常应由患者的主治医生确定同意能力，并使用与患者护理没有其他关联的适当的医师顾问。
d)在拒绝或撤回ECT同意的情况下，主治医生和/或治疗精神病学家应告知同意者这一行动对临床过程和治疗计划的预期影响。
8.5.2.有能力提供同意的病人
在这种情况下，ECT只能在患者自愿同意的情况下进行，包括签署正式的同意文件。
8.5.3.患者缺乏提供同意的能力
应遵守关于对没有能力提供治疗同意的病人给予治疗同意的州和地方法律，包括与治疗延误可能导致死亡或严重损害健康的紧急情况有关的法规。适用的法律要求因司法管辖区而有很大差异，并会随时间修订。应向代理决策者提供上述资料。应考虑到患者在确定或假定的能力状态下先前表达的任何立场，以及重要他人的意见。
APA的参考
Staff, H.(2007年2月15日)。第八章:电痉挛疗法的同意，HealthyPlace。2023年4月8日，从//www.5wetown.com/depression/articles/chapter-8-consent-for-ect获取
