凸轮的主要地区

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总结研究草药和膳食补充剂的有效性治疗心理健康和卫生条件。beplay手机app下载

基于生物实践:概述

在这一页上

介绍

定义领域的范围
生物基础实践的凸轮领域包括,但不仅限于,植物,动物提取物,维生素、矿物质、脂肪酸,米诺酸,蛋白质、益生元、益生菌,整个饮食,和功能食品。

膳食补充剂是这个凸轮域的一个子集。膳食补充剂健康与教育行动(DSHEA) 1994年国会定义一个膳食补充剂产品口服,包含一个用来补充饮食的“营养成分”。“营养成分”这些产品可能包括维生素,矿物质,草药或其他植物,氨基酸,和物质如酶、器官组织,腺和代谢物。膳食补充剂也可以提取或集中,嘿,可以发生在许多形式,如片剂、胶囊、3粒,gelcaps,液体或粉末。¹

美国食品和药物管理局(FDA)调节膳食补充剂不同药品(处方或处方)。首先,药物必须遵循定义良好生产规范(gmp)。FDA正在开发达到膳食补充剂。然而,直到他们发行,公司必须遵循现有的制造要求的食品。其次,药品必须经FDA批准之前是安全、有效的营销。相比之下,膳食补充剂制造商负责确保他们的产品是安全的。虽然FDA监督不利影响后膳食补充剂产品市场上,新销售膳食补充剂不受上市前的批准或特定时间监测。第三,尽管DSHEA要求公司证实好处的说法,现有文献的引用被认为足以验证这种观点。制造商不是必需的,因为它们是毒品,向FDA提交证据数据;相反,它是联邦贸易委员会,主要负责监控膳食补充剂真理的广告。 A 2004 Institute of Medicine (IOM) report on the safety of dietary supplements recommends a framework for cost-effective and science-based evaluation by the FDA.²

历史和人口使用生物的基础实践
膳食补充剂反映人类的一些第一次试图改善人类的生活条件。的个人影响木乃伊的史前“冰”于1991年在意大利阿尔卑斯山发现包括草药。中世纪,成千上万的植物产品已清点的药用效果。很多,包括洋地黄和奎宁,形成现代药物的基础。³

兴趣和使用膳食补充剂已经明显在过去二十年。消费者状态使用草药补充剂,其主要原因是促进整体健康和健康,但他们也报告使用补品来提高性能和能量,治疗和预防疾病(如感冒和流感),并缓解抑郁症。根据2002年的一项国家调查美国人使用凸轮,补充剂可能会更频繁的使用有一个或更多的美国人健康问题,有特定的疾病,如乳腺癌,食用大量的酒精,或者肥胖。⁴补充使用不同种族和收入阶层。平均而言,用户往往是女性,年龄的增长,更好的教育,生活在一人或二人家庭,有更高的收入,生活在大都市地区。

使用维生素和矿物质补充剂,膳食补充剂的子集,由美国人口自1970年代以来一直是一个越来越明显的趋势。全国调查,如第三次全国健康和营养调查(NHANES III, 1988 - 1994);NHANES, 1999 - 2000;1987年和1992年的全国健康访问调查,表明40 - 46%的美国人报道服用至少一个维生素或矿物质补充剂在一段时间内接受调查。5 - 8数据从国家调查收集DSHEA颁布之前的1994年,然而,可能不反映目前的消费模式的补充。

膳食补充剂销售增加,2002年估计为187亿美元,每年与草药/补充植物占估计有43亿美元的销售额。⁹消费者认为该草药补充剂的益处比维生素和矿物质不可信。从2001年到2003年,草药的销售经验丰富的负增长。这是由于消费者的信心和混乱。草药范畴之内,然而,公式导致单一草药销售;产品越来越condition-specific;实际上,女性产品的销售增加了大约25%。¹⁰

引用

膳食补充剂相比,功能性食品的组件通常的饮食可能有生物活性成分(如多酚类物质,植物雌激素,鱼油,类胡萝卜素),可以提供基本营养以外的健康的好处。功能食品的例子包括大豆、坚果、巧克力和小红莓。这些食物的生物活性成分出现频率作为膳食补充剂成分增加。功能食品是直接销售给消费者。销售额从113亿年的1995美元增加到162亿年的1999美元。不同于膳食补充剂,功能性食品可以要求特定的健康益处。¹¹营养标签和教育行为(NLEA) 1990年对容许这些食品健康声明的标签。^一个

^一个NLEA信息和科学审查的传统食品和膳食补充剂健康声明是可用的vm.cfsan.fda.gov / ~ dms / ssaguide.html # foot1。

整个饮食疗法已成为接受实践健康状况。beplay手机app下载然而,未经证实的饮食的普及,尤其是治疗肥胖,已经上升到一个新的水平,美国的肥胖和代谢综合征患病率增加了和传统的锻炼和饮食“处方”已经失败。今天流行的饮食包括阿特金斯、区和Ornish饮食,糖克星,和其他人。这些受欢迎的饮食的常量营养元素分布的范围很广。饮食书籍的扩散是非凡的。最近,食品生产商和餐馆已经针对他们的营销信息,以反映商业成功的低碳水化合物饮食。

公众需要膳食补充剂的信息,功能食品,选择严格的饮食方案推动这些干预措施的有效性和安全性的研究和传播研究成果。

研究的范围

范围的研究
膳食补充剂的研究跨越基础临床研究的光谱,包括民族植物学的调查、分析研究,和方法开发/验证、以及生物利用度、药代动力学和药效学研究。然而,基础和临床前研究更好的补充描述由单一化学成分(如维生素和矿物质)比更复杂的产品(例如,植物提取物)。有丰富的临床研究为所有类型的膳食补充剂。大部分的研究涉及到小二期研究。

功能食品是巨大且不断增长的文献;它包括临床试验、动物实验,体外实验实验室研究和流行病学研究。12的现有证据基于精心设计的功能食品是否初步试验。然而,基本的证据通过其他类型的调查意义重大,对于一些功能性食品和他们的“健康促进”成分。有效性的最有力的证据是依照NLEA开发指南预先批准的健康功效宣传(例如,燕麦麸或亚麻籽)。

一个重要的知识差距问题在能量平衡的饮食成分的作用。流行低碳水化合物的饮食一直声称提高减肥。短期临床研究显示模棱两可的结果。此外,流行的饮食影响能量平衡机制,如果,不清楚。尽管许多动物实验评估饮食成分影响食欲和体重进行,这些研究是有限的可用性和使用定义良好的、标准化的饮食。研究减肥比体重更丰富的维护。

主要的挑战
膳食补充剂都是有缺陷的,因为许多临床研究样本量不足,可怜的设计,初步定量数据有限,缺乏致盲即使可行,和/或失败将客观的或标准化结果仪器。此外,缺乏可靠的数据吸收,性格,代谢和排泄这些实体在生命系统复杂的选择产品用于临床试验。^13、14这是更多的问题对于复杂的准备工作(如植物)比产品由单一化学根(例如,锌)。

缺乏一致的和可靠的植物产品代表了一个艰巨的挑战在临床研究和基础研究。大多数没有充分开展临床试验的特点或标准化能够充分展示安全性或有效性,或预测,同样准备的产品也会在公众安全有效的使用。因此,特征明显获得足够数量的产品进行评估临床试验将是有利的。几个问题关于临床试验材料的选择需要特别注意,例如:

气候和土壤的影响
利用植物的不同部分
使用不同的品种和种类
最佳的种植、采收、贮藏条件beplay手机app下载
使用整个提取或一个特定的分数
的提取方法
化学产品的标准化
生物利用度的公式
管理上的剂量和长度

引用

一些nonbotanical膳食补充剂,如维生素、肉碱、葡萄糖胺,和褪黑素,是单一的化学实体。然而,植物是复杂的混合物。他们假定的活性成分可能是确定的,但很少以确定。通常,这些成分有多个,往往几十个。当活性化合物是未知的,有必要识别标志或参考化合物,即使他们可能与生物效应无关。活跃和标记化合物的定性和定量测定,以及产品污染物的存在,可以评估通过毛细管电泳、气相色谱法、液相色谱-光谱法、气相色谱-光谱法、高效液相色谱法,液体chromatography-multidimensional核磁共振。指纹识别技术可以在地图上标出化合物的光谱在植物提取物。新老技术的应用和新分析方法继续开发和验证。然而,这仍然是一个缺乏精确的分析工具,准确、具体,和鲁棒性。目前正在采取措施应用分子工具,如DNA指纹分析,来验证物种在产品,而瞬时表达系统,芯片和蛋白质组分析,开始被用来定义膳食补充剂的细胞和生物活性。

特别要注意的问题复杂的植物和临床剂量。质量控制复杂的植物是困难的,但必须完成,因为它不是道德管理一个未知产品的病人。理想的使用剂量是安全的,但无效的不符合它的更大的目标,凸轮社区或公共卫生。尽管测试的试验只能显示剂量的干预是无效的,公众可能会得出这样的结论:所有剂量的干预是无效的,和病人可能受益于干预被否定了。用药过量,另一方面,可能会产生不必要的负面影响。应该首先进行I / II期研究来确定不同的安全剂量,和最佳剂量应该在第三期临床试验进行测试。因此,最大的好处是在审判;同时,任何负面的结果将是决定性的。

在很大程度上,膳食补充剂和药物的区别在于使用代理,代理本身的性质。如果一个草药、维生素、矿物或氨基酸是用来解决营养不良或改善或维持身体的结构或功能,代理是一种膳食补充剂。如果代理是用来诊断、预防、治疗,或治疗疾病,代理被认为是一种药物。这种区别是关键当FDA决定提出一个产品需要一个试验性新药研究(印第安纳州)免税。如果提出依法调查销售植物膳食补充剂来研究其对疾病的影响(即。,to cure, treat, mitigate, prevent, or diagnose a disease and its associated symptoms), then the supplement is more likely to be subject to IND requirements. The FDA has worked with NCCAM to provide direction to investigators and recently created a Botanical Review Team to ensure consistent interpretation of the document Guidance for Industry--Botanical Drug Products.^b这样的FDA指南目前不可用其他产品(例如,益生菌)。

^b看到www.fda.gov cder /指导/你在“化学”。

同样,人们却很少关注益生菌的质量。对益生菌补充剂可能质量问题包括:

细菌在产品的可行性
细菌的类型和效价的产品
不同菌株在不同储存条件下的稳定性和在不同的产品格式beplay手机app下载
肠保护产品

因此,对于优化研究、文档类型的细菌(属和物种),能力(每个剂量的可行的细菌数量),纯度(存在污染或无效的微生物),必须提供和衰变特性对于任何应变被考虑作为益生菌产品。物种形成的细菌通过最新的,必须建立有效的方法。

确定研究膳食补充剂的许多挑战,包括组成和特性的问题,适用于对功能食品的研究和整体饮食。此外,流行的饮食研究的挑战包括坚持长期研究协议,不能盲目的参与者干预分配,和有效性和效率。

总结了主要的线程的证据

在过去的几十年里,成千上万的各种膳食补充剂的研究一直在进行。然而,到目前为止,没有一个引人注目的方式已被证明有效的补充。然而,有几个补充的早期研究产生积极的,或者至少是令人鼓舞的,数据。良好的信息来源在可以找到其中一些天然药物综合数据库和一些国家卫生研究院(NIH)的网站。美国国立卫生研究院办公室膳食补充剂(ODS)每年出版的书目资源重要的膳食补充剂的研究进展。最后,ClinicalTrials.gov数据库列出了所有NIH-supported临床研究正在积极制作patients.c的膳食补充剂

^c天然药物的综合数据库访问www.naturaldatabase.com。包括相关国家卫生研究院的网站nccam.nih.gov /健康,ods.od.nih.gov,www3.cancer.gov / occaml。ODS年度书目可以找到http://ods.od.nih.gov/Research/Annual_Bibliographies.aspx。ClinicalTrials.gov可以访问www.clinicaltrials.gov。

几个膳食补充剂,数据已经被认为足以保证大规模的试验。例如,多中心试验得出结论或进展银杏(银杏)预防痴呆,盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素骨关节炎的膝盖,塞润榈(赛被/非洲李(李属africana)对良性前列腺肥大,维生素E和硒对预防前列腺癌,肺癌的鲨鱼软骨,圣约翰草(贯叶连翘)为主要和次要的萧条。抑郁症的研究的结果表明,圣约翰草没有更有效的比安慰剂治疗抑郁症温和的严重性。这种草药的其他研究,包括其在治疗轻微的抑郁,可能值。

评论的数据关于一些膳食补充剂,包括一些由Cochrane协作网成员。dThe Agency for Healthcare Research and Quality has produced a number of evidence-based reviews of dietary supplements, including garlic, antioxidants, milk thistle, omega-3 fatty acids, ephedra, and S-adenosyl-L-methionine (SAMe). The following are examples of findings from some of these reviews:

^d科克伦数据库访问www.cochrane.org。

文学的分析显示了抗氧化的功效一般令人失望的结果补充(维生素C和E,和辅酶Q10)预防或治疗癌症。因为这个发现与观察性研究报告的好处,需要额外的研究来理解为什么这两个来源的证据不同意。¹⁵
同样,文学角色的抗氧化剂维生素C和E和辅酶Q10心血管疾病也显示观测和实验数据之间的不和谐。因此,新研究抗氧化剂的推力和心血管疾病应该随机试验。¹⁶
水飞蓟的临床疗效改善肝脏功能不明确。解释的证据是受到贫困研究方法或质量差的报告出版物。可能的好处已被证明最频繁,但不是一直,转氨酶水平的提高。肝功能测试绝大多数是最常见的测量结果进行了研究。现有证据不足以表明水飞蓟是否比别人更有效的对某些肝脏疾病。现有证据表明,水飞蓟是与数有关,和一般较小,不良的后果。尽管大量的体外和动物研究,奶蓟草的作用机理不明确,可能是多因素疾病。¹⁷
相同的审查抑郁症的治疗,骨关节炎,肝脏疾病鉴定了大量的有前途的领域未来的研究。例如,它将有助于进行(1)额外的审查研究,阐明研究的药理学相同,临床试验;(2)研究将导致更好的理解相同的风险-效益比率比常规治疗;(3)良好的剂量研究使用相同的口服配方在抑郁,骨关节炎,或肝脏疾病;和(4)一次较大规模的临床试验的效果最有效的口服剂量已经证明相同。¹⁸
两个高质量的随机对照试验提供良好的证据表明,酸果蔓汁可能会减少女性尿路感染症状的数量在12个月期间。目前还不清楚它在其他组织是有效的。事实上,大量的女性退出这些研究表明,酸果蔓汁可能在很长一段时间不能接受。最后,蔓越莓产品管理的最佳剂量或方法(例如,果汁或平板电脑)还不清楚。¹⁹

已经有一些研究,其他受欢迎的膳食补充剂。例如,缬草是一种草药经常消费作为改善睡眠的茶,褪黑素是松果体激素吹捧为相同的目的。^{20 - 22}小型研究表明这两种补充剂可以缓解失眠,而且可能有小伤害在审判过程中任何一个。紫锥菊一直采取治疗或预防感冒;目前其他补充剂用于感冒包括锌含片和高剂量的维生素c。到目前为止,只有中等程度与紫锥花、锌进行了研究,结果众说纷纭。^23日大型高剂量的口服维生素C的试验显示,如果有的话,在预防或治疗普通感冒中获益。^的观众

由于广泛使用,通常几个世纪以来,因为产品是“天然”,许多人认为膳食补充剂惰性或者至少是无害的。然而,最近的研究显示清楚,这些产品和药物之间的相互作用发生。例如,据报道,银杏提取物的活性成分抗氧化性能和抑制血小板聚集。^31日几个病例增加出血与银杏的使用药物抗凝或抗血小板效应。圣约翰草引发广泛的酶代谢药物和运输他们的身体。它已被证实与许多药物作为基质的细胞色素P450 CYP3A酶负责代谢大约60%的当前医药代理。^32、33其他膳食补充剂可以加强或干扰处方药包括大蒜、葡萄糖胺,人参(人参),塞润榈,大豆,缬草,育亨宾树。¹⁴

引用

除了与其他代理交互、一些草药补充剂可能有毒。误认、污染、掺假可能导致一些毒性。但其他产品本身可能产生毒性。举个例子,在2001年,卡瓦根的提取物与暴发性肝衰竭。^34-36最近,美国食品和药物管理局禁止出售麻黄后证明是与不良事件的风险增加有关。^37、38

考虑到大量的膳食补充剂成分;一般,膳食补充剂被认为是安全的;,FDA不太可能有足够的资源来评估每个成分均匀,2004年医学研究所的报告提供了一个框架来补充安全优先级评价。²该报告的建议包括:

所有联邦政府支持研究膳食补充剂进行评估有效性应当要求包括所有数据的收集和报告在成分的安全性研究。
有效的工作关系和伙伴关系的发展FDA和NIH应该继续下去。
FDA和NIH应该制定明确的指导方针,高优先级的安全合作的努力与膳食补充剂的使用有关的问题。

FDA警告和安全信息列表在膳食补充剂(如雄烯二酮、马兜铃酸,紫草科植物,卡瓦胡椒,和PC spe)可用。^e

^e看到www.cfsan.fda.gov ~ dms / ds-warn.html。

下一个:能量医学:概述

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