膳食补充剂:背景资料

关于膳食补充剂的详细信息，它们是什么以及关于膳食补充剂的安全性和有效性的声明。

目录表

• 什么是膳食补充剂?
• 什么是新的饮食成分?
• 膳食补充剂不同于食品和药物吗?
• 制造商可以对膳食补充剂和药物做什么声明?
• FDA如何监管膳食补充剂?
• 膳食补充剂标签上需要哪些信息?
• 标签是否表明膳食补充剂产品的质量?
• 膳食补充剂标准化了吗?
• 用什么方法来评估膳食补充剂的健康益处和安全性?
• 还有哪些关于膳食补充剂的信息来源?

什么是膳食补充剂?

国会在《膳食补充剂健康与教育法》(http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3(1994年成为法律)，膳食补充剂是一种产品(除了烟草)

• 是为了补充饮食;

• 含有一种或多种膳食成分(包括维生素;矿物质;草药或其他植物药;氨基酸;(及其他物质)或其成分;

• 口服药片、胶囊、片剂或液体;和

• 在前面板上标明是膳食补充剂。

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什么是新的饮食成分?

新的膳食成分是指1994年10月15日之前在美国膳食补充剂中没有销售的膳食成分。

膳食补充剂不同于食品和药物吗?

虽然膳食补充剂作为食品受到美国食品和药物管理局(FDA)的监管，但它们与其他食品和药物的监管不同。一种产品是否被归类为膳食补充剂、传统食品或药物是基于其预期用途。大多数情况下，膳食补充剂的分类是由制造商在产品标签上或随附的文献中提供的信息决定的，尽管许多食品和膳食补充剂产品标签不包括这些信息。

制造商可以对膳食补充剂和药物做什么声明?

膳食补充剂和药物标签上的声明类型是不同的。药品制造商可能会声称他们的产品能够诊断、治愈、减轻、治疗或预防某种疾病。这种声明在膳食补充剂中是不合法的。

膳食补充剂或食品的标签可包含以下三种类型的声明之一:健康声明、营养成分声明或结构/功能声明(http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html)。健康声明描述了食品、食品成分或膳食补充剂成分与降低疾病或健康相关状况风险之间的关系。营养素含量声明描述了产品中营养素或膳食物质的相对含量。结构/功能声明是描述产品如何影响人体器官或系统的声明，不能提及任何特定疾病。结构/功能声明不需要FDA批准，但制造商必须在产品上市后30天内向FDA提供声明文本(http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure)。包含此类声明的产品标签还必须包括免责声明，“本声明未经FDA评估。”本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。”

FDA如何监管膳食补充剂?

除了监管标签声明，FDA还以其他方式监管膳食补充剂。1994年10月15日之前在美国销售的补充剂成分，在上市前不需要经过FDA的安全审查，因为根据人类使用的历史，它们被认为是安全的。对于1994年之前未作为膳食补充剂销售的新膳食成分，制造商必须通知FDA其销售含有新膳食成分的膳食补充剂的意图，并提供如何确定人类安全使用该产品的合理证据的信息。出于安全原因，FDA可以拒绝允许新成分进入市场，也可以将现有成分从市场上移除。

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制造商不必向FDA提供膳食补充剂有效或安全的证据;但是，他们不允许销售不安全或无效的产品。一旦膳食补充剂上市，FDA必须证明该产品不安全，以限制其使用或将其从市场上移除。相比之下，在允许销售药品之前，制造商必须通过提供令人信服的证据来获得FDA的批准，证明它既安全又有效。

膳食补充剂产品的标签必须真实，不得误导。如果标签不符合这一要求，FDA可能会将产品从市场上撤下或采取其他适当的措施。

膳食补充剂标签上需要哪些信息?

FDA要求膳食补充剂标签上必须显示以下信息:

一般信息

• 产品名称(包括“补充剂”一词或产品是补充剂的声明)

• 内容物净数量

• 生产商、包装商或分销商之名称及营业地点

• 使用说明

补充事实面板

• 份量，膳食成分表，每份份量的份量(以重量计)，每日摄入量百分比(%DV)，如果确定的话

• 如果膳食成分是植物性的，则该植物的学名或参考《商业草药》第二版(2000年版)中标准化的通用或常用名称以及所使用的植物部分的名称

• 如果膳食成分是专有的混合物(即，制造商专有的混合物)，则混合物的总重量和混合物的成分按重量的优势顺序排列

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其他成分

• 非膳食成分，如填料、人工色素、甜味剂、香料或粘合剂;按重量按优势程度降序排列的，按通用名称或专有混合物排列的

补充剂的标签可能包含警告声明，但没有警告声明并不意味着该产品没有副作用。一个虚构的植物产品的标签可在http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf．

标签是否表明膳食补充剂产品的质量?

从标签上判断膳食补充剂产品的质量是很困难的。质量控制的程度取决于制造商、供应商和生产过程中的其他人。

FDA被授权发布良好生产规范(GMP)规定，描述膳食补充剂必须在何种条件下制备、包装和储存。beplay手机app下载FDA于2003年3月公布了一项拟议规则，旨在确保生产实践将产生无掺假的膳食补充剂，并确保膳食补充剂被准确地标记。在这一拟议规则最终确定之前，膳食补充剂必须符合食品gmp，后者主要关注安全和卫生，而不是膳食补充剂的质量。一些制造商自愿遵循更为严格的药品gmp，一些代表膳食补充剂行业的组织制定了非官方的gmp。

膳食补充剂标准化了吗?

标准化是一个过程，制造商可以使用它来确保他们的产品批次之间的一致性。在某些情况下，标准化涉及识别可用于制造一致产品的特定化学品(称为标记物)。标准化过程还可以提供一种质量控制措施。

在美国，膳食补充剂不需要标准化。事实上，在美国没有法律或监管定义来标准化膳食补充剂。正因为如此，术语“标准化”可能意味着许多不同的东西。一些制造商错误地使用标准化一词来指代统一的制造实践;遵循配方并不足以使产品被称为标准化。因此，在补充剂标签上出现“标准化”一词并不一定表明产品质量。

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用什么方法来评估膳食补充剂的健康益处和安全性?

科学家们使用几种方法来评估膳食补充剂的潜在健康益处和安全风险，包括它们的使用历史和使用细胞或动物模型的实验室研究。涉及人的研究(个案报告、观察性研究和临床试验)可以提供与如何使用膳食补充剂相关的信息。研究人员可能会进行系统的回顾，以总结和评估一组符合某些标准的临床试验。荟萃分析是一种综述，包括对来自许多研究的数据进行统计分析。

还有哪些关于膳食补充剂的信息来源?

医学图书馆是膳食补充剂信息的一个来源。其他包括基于web的资源，如PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?holding=nih)及FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html)。有关植物药及其作为膳食补充剂用途的一般资料，请参阅植物性膳食补充剂的背景资料(http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp)。

免责声明

在准备本文件时已采取合理的谨慎措施，本文件所提供的信息被认为是准确的。然而，这些信息并不打算构成食品和药物管理局规章制度下的“权威声明”。

一般安全谘询

本文档中的信息不能代替医疗建议。在服用草药或植物之前，请咨询医生或其他医疗保健提供者-特别是如果你患有疾病或医疗状况，正在服用任何药物，怀孕或哺乳，或计划进行手术。在用草药或植物治疗儿童之前，请咨询医生或其他卫生保健提供者。像药物一样，草药或植物制剂具有化学和生物活性。它们可能有副作用。它们可能与某些药物相互作用。这些相互作用可能会导致问题，甚至可能是危险的。如果你对草药或植物制剂有任何意想不到的反应，通知你的医生或其他卫生保健提供者。

来源:膳食补充剂办公室-国家卫生研究院

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