研究证实Concerta(哌醋甲酯HCl)有效，安全治疗注意缺陷多动障碍

华盛顿堡——2003年4月1日——一项针对先前对哌醋甲酯治疗有反应的注意力缺陷多动障碍(ADHD)儿童的研究表明，每天一次协奏曲(R)(盐酸哌醋甲酯)CII有效地控制ADHD症状，并在一年内保持一致的安全性。这项研究是对迄今为止持续使用刺激性药物的最长研究之一的中期分析，表明患有多动症的儿童可能在长达12个月的时间内继续对Concerta产生反应。该研究结果发表在4月份的《美国儿童与青少年精神病学学会杂志》上。

这些发现也为文献补充了一些长期以来关于哌甲酯(Concerta中的活性成分)作为长期ADHD治疗方法的观点。研究人员报告说，Concerta对生长(体重和身高)没有负面影响;似乎没有引起或加重抽搐;对生命体征(如血压、脉搏)无不良影响;并且对广泛的血液测试(即红细胞和白细胞计数，肝功能测试)没有临床意义的影响。此外，尽管Concerta具有缓释药代动力学特征和较长的作用时间，但它显然对父母对睡眠质量的看法几乎没有影响。

研究报告的主要作者、马萨诸塞州总医院儿童和成人精神药理学诊所药物滥用服务部主任Timothy Wilens医学博士说:“虽然人们普遍认为ADHD的药物治疗可能需要延长一段时间，但很少有ADHD的治疗研究能持续几个月以上。”“这项为期12个月的长期研究分析确定了Concerta在一年内的安全性和有效性，并解决了长期哌甲酯治疗对生长(身高和体重)、抽搐、生命体征和睡眠质量影响的一些担忧。考虑到多动症的慢性性质，知道像Concerta这样的药物继续在减少多动症和相关损伤方面起作用是令人欣慰的。”

研究简介

该研究旨在评估在长达24个月的时间内公开使用Concerta的有效性和耐受性。它涉及了最大的兴奋剂治疗多动症儿童样本之一，系统地跟踪了至少一年。

共有407名6至13岁的儿童参与了这项多中心、开放标签非随机研究，他们曾参加过之前的一项Concerta疗效或药代动力学研究。

受试者最初根据他们在先前研究中的剂量，被分配到每天一次的Concerta的三个每日剂量水平之一(18,36或54 mg)。如果研究人员认为合适，剂量可以以18毫克的增量向上或向下调整，并且允许参与者在周末或非上学日停止服用药物，或有药物假期。

在研究开始时，116名(28.5%)受试者服用18 mg剂量，193名(47.4%)受试者服用36 mg剂量，98名(24.1%)受试者服用54 mg剂量。在治疗结束时(完成或退出研究前的最后一次剂量)，61名(15.0%)、163名(40.0%)和183名(45.0%)受试者分别服用18 mg、36 mg和54 mg剂量。在此期间，39.8%的儿童剂量没有变化，19.7%的儿童剂量仅增加，38.4%的受试者剂量既增加又减少。

“随着时间的推移，ADHD药物剂量的增加并不罕见，这与已发表的文献一致，”Wilens博士解释道。他补充说:“这项研究的结果表明，对于一些儿童来说，将Concerta的剂量提高20%可能是合适的，以获得药物的全部益处。”

孩子们在学校和家里与多动症相关的行为在研究的不同时间间隔由家长和老师使用诸如爱荷华康纳斯评分量表(IOWA Conners rating Scale)等既定工具进行评分。研究人员报告说，在12个月的时间里，教师和父母/照顾者每月爱荷华州康纳斯的分数保持相对一致。

Wilens博士说:“这项研究的结果与短期临床研究的结果相结合，支持这种每天一次的OROS(r) MPH对多动症的有用性。”“进一步研究Concerta在青少年、成人和ADHD患者亚组中的作用，同时进行社会心理治疗，以确定这种长效兴奋剂制剂对ADHD长期结果的影响。”研究中报告的大多数不良事件的严重程度被判断为轻微，与已知的哌甲酯的安全性一致。无异常或意外不良事件发生。

在407名接受药物治疗的受试者中，289人(71%)完成了12个月的治疗。在12个月前停止治疗的118名受试者中，31名受试者(7.6%)因缺乏疗效而停止治疗，其中30人服用54 mg剂量。停药的其他原因包括不良事件(n=28)、失去随访(n=16)、不服从或违反协议(n=14)、个人原因(n=11)、女性月经初潮(n=6)和其他(n=12)。

关于Concerta

Concerta是一种用于多动症治疗的哌甲酯缓释剂，设计持续12小时，只需在早上服用一次。Concerta采用先进的OROS(R)缓释交付系统。OROS(R)三层片剂旨在以可控模式释放Concerta中的药物，提供全天的症状管理。

Concerta于2000年获得美国食品和药物管理局的批准。它在美国由麦克尼尔消费者和专业制药公司销售。有关Concerta的更多信息，请致电1-888-440-7903或访问http://www.concerta.net。

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