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草药和膳食补充剂治疗心理健康和健康状况的有效性研究综述。beplay手机app下载

基于生物学的实践:概述

在本页

简介

领域范围定义
基于生物实践的CAM领域包括但不限于植物性、动物源性提取物、维生素、矿物质、脂肪酸、米诺酸、蛋白质、益生元和益生菌、整体饮食和功能性食品。

膳食补充剂是CAM领域的一个子集。在1994年的《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)中，国会将膳食补充剂定义为一种含有“膳食成分”的口服产品，旨在补充膳食。这些产品中的“膳食成分”可能包括维生素、矿物质、草药或其他植物成分、氨基酸和酶、器官组织、腺体和代谢物等物质。膳食补充剂也可以是提取物或浓缩物，它们可以以多种形式出现，如片剂、胶囊、软胶囊、凝胶帽、液体或粉末。¹

美国食品和药物管理局(FDA)对膳食补充剂的监管与药品(处方药或非处方药)不同。首先，药品必须遵循已定义的gmp。FDA正在为膳食补充剂制定gmp。然而，在它们发布之前，公司必须遵守现有的食品生产要求。其次，药品在上市前必须被FDA批准为安全有效的。相比之下，膳食补充剂制造商有责任确保其产品的安全性。虽然FDA在膳食补充剂产品上市后监测不良反应，但新上市的膳食补充剂不受上市前批准或特定的上市后监测期的约束。第三，虽然DSHEA要求公司证实利益声明，但引用现有文献被认为足以验证此类声明。制造商不需要像药品那样向FDA提交此类证实数据;相反，美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)负有监督膳食补充剂广告真实性的主要责任。 A 2004 Institute of Medicine (IOM) report on the safety of dietary supplements recommends a framework for cost-effective and science-based evaluation by the FDA.²

生物基础实践的历史和人口统计学使用
膳食补充剂反映了人类改善人类状况的一些最初尝试。1991年在意大利阿尔卑斯山发现的史前“冰人”木乃伊的个人物品包括草药。到中世纪，成千上万的植物产品因其药用作用而被列入目录。其中许多，包括洋地黄和奎宁，构成了现代药物的基础。^3.

在过去20年里，人们对膳食补充剂的兴趣和使用有了显著增长。消费者表示，他们使用草药补充剂的主要原因是促进整体健康，但他们也报告使用补充剂来提高表现和能量，治疗和预防疾病(如感冒和流感)，以及缓解抑郁。根据2002年一项关于美国人使用CAM的全国性调查，有一种或多种健康问题的美国人、患有乳腺癌等特定疾病的美国人、大量饮酒的美国人或肥胖的美国人可能更频繁地使用补充剂。⁴补充剂的使用因种族和收入阶层而异。平均而言，用户往往是女性，年龄较大，受教育程度较高，生活在一人或两人的家庭中，收入略高，居住在大都市地区。

维生素和矿物质补充剂是膳食补充剂的一部分，自20世纪70年代以来，美国人口使用维生素和矿物质补充剂的趋势一直在增长。全国调查————如第三次全国健康和营养检查调查(NHANES III, 1988-1994年);NHANES, 1999 - 2000;1987年和1992年的全国健康访谈调查显示，40%到46%的美国人报告在调查的一个月内至少服用了一种维生素或矿物质补充剂。5-8然而，1994年DSHEA颁布之前收集的全国调查数据可能无法反映目前的补充剂消费模式。

2002年，膳食补充剂的销售额增长到每年187亿美元，其中草药/植物补充剂的销售额估计为43亿美元。⁹消费者认为草药补充剂的好处不如维生素和矿物质那么可信。从2001年到2003年，中草药的销售经历了负增长。这是由于消费者的信心下降和混乱造成的。然而，在草药类别中，配方领先于单一草药;产品越来越依赖于特定的条件;女性产品的销售额实际上增长了大约25%。¹⁰

参考文献

与膳食补充剂相反，功能性食品是通常饮食的组成部分，可能具有生物活性成分(例如，多酚类物质、植物雌激素、鱼油、类胡萝卜素)，可能在基本营养之外提供健康益处。功能性食品包括大豆、坚果、巧克力和蔓越莓。这些食物的生物活性成分作为膳食补充剂的成分出现的频率越来越高。功能食品是直接面向消费者销售的。销售额从1995年的113亿美元增长到1999年的162亿美元。与膳食补充剂不同，功能性食品可能声称有特定的健康益处。¹¹1990年的《营养标签和教育法》(NLEA)规定了这些食品在健康声明中所允许的标签。^一个

^一个关于NLEA的信息以及对传统食品和膳食补充剂健康声明的科学审查可在vm.cfsan.fda.gov / ~ dms / ssaguide.html # foot1。

全食疗已经成为治疗某些健康状况的公认做法。beplay手机app下载然而，随着美国人肥胖和代谢综合征的患病率增加，传统的运动和饮食“处方”失效，未经证实的饮食，尤其是治疗肥胖的饮食，已经上升到一个新的水平。今天流行的饮食包括阿特金斯饮食法、Zone饮食法、Ornish饮食法、糖克星饮食法等等。这些流行饮食的宏量营养素分布范围很广。饮食书籍的激增是惊人的。最近，食品生产商和餐馆一直在瞄准他们的营销信息，以反映商业上成功的低碳水化合物饮食。

公众对膳食补充剂、功能性食品和选定的严格饮食方案的信息需求推动了对这些干预措施的有效性和安全性的研究以及研究结果的传播。

研究范围

研究范围
膳食补充剂的研究涵盖了基础研究和临床研究，包括民族植物学调查、分析研究、方法开发/验证，以及生物利用度、药代动力学和药效学研究。然而，基础和临床前研究更好地描述了由单一化学成分(如维生素和矿物质)组成的补充剂，而不是更复杂的产品(如植物提取物)。对于所有类型的膳食补充剂都有大量的临床研究。大多数研究涉及小型二期研究。

关于功能性食品的文献大量且不断增加;它包括临床试验、动物研究、体外实验室实验研究和流行病学研究目前关于功能性食品的很多证据都是初步的，或者不是基于精心设计的试验。然而，通过其他类型的调查获得的基础证据对于一些功能食品及其“促进健康”的成分是重要的。有效性的最有力证据是根据NLEA预先批准的健康声明指南开发的(例如，燕麦麸或车前草)。

关于饮食成分在能量平衡中的作用，有一个重要的知识空白。流行的低碳水化合物饮食被认为能促进减肥。短期临床研究显示出模棱两可的结果。此外，流行饮食影响能量平衡的机制，如果有的话，还没有得到很好的理解。虽然已经进行了许多评估饮食成分对食欲和体重影响的动物研究，但这些研究受到了定义明确和标准化饮食的可用性和使用的限制。关于减肥的研究比关于保持体重的研究更丰富。

主要的挑战
许多关于膳食补充剂的临床研究都存在缺陷，因为样本量不足、设计糟糕、初步剂量数据有限、即使可行也缺乏盲法，和/或未能纳入客观或标准化的结果仪器。此外，缺乏这些实体在生命系统中的吸收、处置、代谢和排泄的可靠数据，使临床试验中使用的产品的选择复杂化。^13、14这对于复杂的制剂(如植物制剂)比由单一化学成分组成的产品(如锌)更有问题。

缺乏一致和可靠的植物产品在临床试验和基础研究中都是一个巨大的挑战。大多数尚未被充分表征或标准化，无法进行能够充分证明安全性或有效性的临床试验，或预测类似制备的产品在更广泛的公众使用中也安全有效。因此，获得足够数量的特征良好的产品用于临床试验的评估将是有利的。有关临床试验材料选择的几个问题需要特别注意，例如:

气候和土壤的影响
利用植物的不同部位
使用不同的栽培品种和品种
最佳的生长、收获和储存条件beplay手机app下载
整个萃取物或特定部分的使用
提取方法
产品的化学标准化
制剂的生物利用度
给药剂量和时间

参考文献

一些非植物性膳食补充剂，如维生素、肉碱、葡萄糖胺和褪黑素，是单一的化学实体。然而，植物药是复杂的混合物。它们假定的活性成分可能被鉴定出来，但很少能确切地知道。通常，这些成分不止一种，通常是几十种。当活性化合物未知时，有必要识别标记物或参比化合物，即使它们可能与生物作用无关。通过毛细管电泳、气相色谱、液相色谱-质谱、气相色谱-质谱、高效液相色谱、液相色谱-多维核磁共振等技术，可以对活性化合物和标志化合物进行定性和定量测定，以及产品污染物的存在。指纹技术可以绘制出植物提取物中化合物的光谱。旧技术和新分析方法的新应用不断得到开发和验证。然而，仍然缺乏精确、准确、具体和健壮的分析工具。目前正在采取步骤应用分子工具，如DNA指纹识别，以验证产品中的物种，而瞬时表达系统，微阵列和蛋白质组学分析，开始被用于确定膳食补充剂的细胞和生物活性。

应特别注意复杂植物药和临床给药的问题。复杂植物药的质量控制是困难的，但必须完成，因为给患者使用未知产品是不道德的。使用安全但无效的次优剂量不符合NCCAM、CAM社区或公共卫生的更大目标。尽管试验只表明试验剂量的干预措施无效，但公众可能会得出所有剂量的干预措施都无效的结论，患者将无法从干预措施中获益。另一方面，过量服用可能会产生不必要的不良影响。应首先进行I/II期研究，以确定各种剂量的安全性，然后在III期试验中测试最佳剂量。因此，在试验中可以看到最大的好处;而且，任何负面结果都是决定性的。

在很大程度上，膳食补充剂和药物之间的区别在于制剂的使用，而不是制剂本身的性质。如果一种草药、维生素、矿物质或氨基酸被用来解决营养缺乏或改善或维持身体的结构或功能，这种制剂就被认为是一种膳食补充剂。如果该制剂用于诊断、预防、治疗或治愈疾病，则该制剂被认为是药物。当FDA决定一种产品的拟议研究是否需要研究性新药(IND)豁免时，这种区别是关键。如果对合法上市的植物性膳食补充剂进行调查是为了研究其对疾病的影响(即治愈、治疗、减轻、预防或诊断疾病及其相关症状)，那么该补充剂更有可能符合IND要求。FDA已与NCCAM合作，为调查人员提供指导，并于最近成立了一个植物学审查小组，以确保对《工业指南——植物学药品》文件的一致解释。^bFDA的指导目前不适用于其他产品(如益生菌)。

^b看到www.fda.gov cder /指导/你在“化学”。

同样，很少有人关注益生菌的质量。益生菌补充剂的质量问题可能包括:

产品中细菌的生存能力
产品中细菌的种类和滴度
不同菌株在不同储存条件和不同产品形式下的稳定性beplay手机app下载
本产品具有肠道保护功能

因此，为了进行最佳研究，必须记录细菌的类型(属和种)、效力(每剂量活菌的数量)、纯度(存在污染或无效微生物)和分解特性，以便考虑将任何菌株用作益生菌产品。细菌的物种形成必须通过最新有效的方法来确定。

膳食补充剂研究中发现的许多挑战，包括成分和特性问题，都适用于功能食品和整体饮食的研究。此外，流行饮食研究的挑战包括长期研究的遵守方案，无法让参与者盲目干预分配，以及疗效与效果。

主要证据线索摘要

在过去的几十年里，人们对各种膳食补充剂进行了数千项研究。然而，到目前为止，还没有一种补充剂被证明是有效的。然而，有几种补充剂的早期研究得出了积极的，至少是令人鼓舞的数据。在天然药物综合数据库和一些国家卫生研究院(NIH)的网站上可以找到关于其中一些药物的良好信息来源。美国国立卫生研究院膳食补充剂办公室(ODS)每年发布一份关于膳食补充剂研究重大进展的资源参考书目。最后，ClinicalTrials.gov数据库列出了所有美国国家卫生研究院支持的正在积极积累患者的膳食补充剂临床研究

^c天然药物综合数据库可在www.naturaldatabase.com．相关的NIH网站包括nccam.nih.gov /健康，ods.od.nih.gov,www3.cancer.gov / occaml．ODS的年度书目可以在http://ods.od.nih.gov/Research/Annual_Bibliographies.aspx．ClinicalTrials.gov可以访问www.clinicaltrials.gov．

对于一些膳食补充剂，数据已被认为足以进行大规模试验。例如，多中心试验已经结束或正在进行银杏(银杏叶)预防痴呆，盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素治疗膝骨关节炎，锯棕榈(Serenoa repens)/非洲李(Prunus africana)治疗良性前列腺肥大，维生素E/硒预防前列腺癌，鲨鱼软骨治疗肺癌，圣约翰草(perforatum)治疗严重和轻微抑郁症。一项抑郁症研究的结果表明，圣约翰草对治疗中度严重的重度抑郁症并不比安慰剂更有效。对这种草药的其他研究，包括它在治疗轻度抑郁症方面的可能价值，正在进行中。

已经对一些膳食补充剂的数据进行了审查，包括由Cochrane协作组织的成员进行的一些审查。dThe Agency for Healthcare Research and Quality has produced a number of evidence-based reviews of dietary supplements, including garlic, antioxidants, milk thistle, omega-3 fatty acids, ephedra, and S-adenosyl-L-methionine (SAMe). The following are examples of findings from some of these reviews:

^dCochrane数据库可在www.cochrane.org．

对文献的分析显示，抗氧化补充剂(维生素C和E，以及辅酶Q10)预防或治疗癌症的效果总体上令人失望。由于这一发现与观察性研究报告的益处相反，需要进一步的研究来理解为什么这两种证据来源不一致。¹⁵
同样，关于抗氧化剂维生素C和E以及辅酶Q10对心血管疾病的作用的文献也显示了观察数据和实验数据之间的不一致。因此，抗氧化剂和心血管疾病的新研究应该是随机试验。¹⁶
水飞蓟改善肝功能的临床疗效尚不明确。研究方法差或出版物的报道质量差阻碍了对证据的解释。可能的好处已显示最频繁，但不一致，改善转氨酶水平。肝功能检查是研究中最常见的结果测量方法。现有的证据不足以表明牛奶蓟是否对某些肝脏疾病比其他疾病更有效。现有证据确实表明，水飞蓟与很少，通常轻微的不良反应有关。尽管进行了大量的体外和动物研究，但乳蓟的作用机制尚不明确，可能是多因素的。¹⁷
对SAMe治疗抑郁症、骨关节炎和肝脏疾病的综述发现了一些有前景的未来研究领域。例如，进行(1)额外的回顾研究、阐明SAMe药理学的研究和临床试验将是有帮助的;(2)能够更好地了解SAMe与常规治疗相比的风险-收益比的研究;(3)使用SAMe口服制剂治疗抑郁症、骨关节炎或肝病的良好剂量递增研究;(4)一旦最有效的口服剂量SAMe的疗效得到证明，就进行更大规模的临床试验。¹⁸
两项高质量的随机对照试验提供了充分的证据，表明蔓越莓汁可以在12个月内减少女性有症状的尿路感染的数量。目前尚不清楚它是否对其他群体有效。大量女性退出这些研究的事实表明，长时间饮用蔓越莓汁可能是不可接受的。最后，蔓越莓产品(如果汁或片剂)的最佳剂量或给药方法尚不清楚。¹⁹

还有一些关于其他流行膳食补充剂的研究。例如，缬草是一种用于改善睡眠的草药，褪黑素是一种松果体激素，被吹捧为同样的目的。^{20 - 22}小型研究表明，这两种补充剂可以缓解失眠，在试验过程中，任何一种都可能没有什么害处。紫锥菊长期以来一直被用来治疗或预防感冒;目前用于治疗感冒的其他补充剂包括锌锭和大剂量的维生素c。迄今为止，只有中等规模的紫锥菊或锌的研究进行过，而且它们的结果相互矛盾。^23日大剂量口服维生素C的大规模试验显示，在预防或治疗普通感冒方面几乎没有益处。^的观众

由于膳食补充剂的广泛使用，通常持续了几个世纪，而且产品是“天然的”，许多人认为膳食补充剂是惰性的，或者至少是无害的。然而，最近的研究清楚地表明，这些产品和药物之间的相互作用确实发生了。例如，据报道，银杏提取物中的活性成分具有抗氧化特性，并抑制血小板聚集。³¹据报道，一些病例与银杏与具有抗凝血或抗血小板作用的药物使用相关的出血增加。圣约翰草诱导多种酶代谢药物并将其排出体外。它已被证明与许多药物相互作用，这些药物作为细胞色素P450 CYP3A酶的底物，负责约60%的当前药物制剂的代谢。^32、33其他被证明增强或干扰处方药的膳食补充剂包括大蒜、葡萄糖胺、人参、锯棕榈、大豆、缬草和育亨宾。¹⁴

参考文献

除了与其他物质相互作用外，一些草药补充剂可能是有毒的。错误鉴定、污染和掺假可能导致某些毒性。但其他毒性可能来自产品本身。例如，2001年，卡瓦的提取物与暴发性肝衰竭有关。^34-36最近，在麻黄被证明与不良事件风险增加有关后，FDA禁止了麻黄的销售。^37、38

鉴于膳食补充剂成分大量;一般认为膳食补充剂是安全的;FDA不太可能有资源统一评估每种成分，2004年医学研究所的一份报告提供了一个优先评估补充剂安全性的框架。²该报告的建议包括:

所有由联邦政府支持的、用于评估功效的膳食补充剂研究，都应包括收集和报告所研究成分安全性的所有数据。
FDA和NIH之间应继续发展有效的工作关系和伙伴关系。
FDA和NIH应该就与膳食补充剂使用相关的高优先级安全问题建立明确的合作指导方针。

FDA列出了膳食补充剂的警告和安全信息(例如，雄烯二酮，马兜铃酸，紫草，卡瓦和PC SPES)，因为它们是可用的。^e

^e看到www.cfsan.fda.gov ~ dms / ds-warn.html．

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参考文献

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关于本系列

＂基于生物学的实践:概述是关于补充和替代医学(CAM)主要领域的五份背景报告之一。

该系列是作为国家补充和替代医学中心(NCCAM) 2005年至2009年战略规划工作的一部分而准备的。这些简短的报告不应被视为全面或明确的审查。相反，它们旨在提供特定CAM方法的总体研究挑战和机遇的感觉。有关本报告中任何治疗方法的进一步信息，请联系NCCAM信息中心。

NCCAM提供了此材料供您参考。这并不是为了取代你的初级卫生保健提供者的医疗专业知识和建议。我们鼓励您与您的医疗保健提供者讨论有关治疗或护理的任何决定。在此信息中提到的任何产品、服务或治疗都不是NCCAM的认可。

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APA的参考
Staff, H.(2008年11月11日)。CAM, HealthyPlace的主要领域。检索时间为2022年12月28日，网址为//www.5wetown.com/alternative-mental-health/treatments/major-areas-of-cam

最后更新:2016年7月8日